Nõuded Tarkvara vastavuse meditsiiniseadmed

Nõuded Tarkvara meditsiiniseadmetele

Meditsiiniseadmete

Nõuded Tarkvara meditsiiniseadmetele

Näidata vastavust standarditele nagu IEC 62304, FDA 21 CFR osa 820 ja osa 11 või ISO 14971 on tavaliselt aeganõudev ülesanne ja see hõlmab sageli käsitsi toiminguid, mis on altid veadele.

Laadige alla brošüür IEC 62304

Teie väljakutsed

  • Tarkvara keerukus ja kriitilisus kasvab hüppeliselt.
  • Aeg turule võtab ettevõtteid paralleelselt arendama ja rakendama filiaale, mis hiljem ühendatakse.
  • Tegelema keerukad tootesarjad erinevatele turusegmentidele suunamine on keeruline ja aeganõudev.
  • Tehke oma ohuanalüüs ja riskihindamine.
  • Jälgige kooskõlastusi ja spetsifikatsioonide ülevaated.
  • Luua tõhus valideerimis- ja kontrolliprotseduur ning genereerida täielikud jälgitavuse aruanded.
  • Auditite jaoks kasutatava dokumentatsiooni automatiseeritud loomine.

Meie eelised

  • Sujuvustage nõuete protsessi, et saavutada vastavus sellistele standarditele nagu IEC 62304, FDA 21 CFR osa 820 ja osa 11, ISO 14971ja määrused tasuval viisil.
  • Hallake oma süsteemi- ja tarkvaranõuete, riskide, riskikontrollimeetmete ja nende leevendamise, testide ja mis tahes disainilahenduste jälgitavust. Looge täielikud jälgitavuse aruanded.
  • Ühe klõpsuga, genereerida aruanded ja juhtpaneelid jälgitavuse, nõuete katvuse, testi oleku, riskianalüüsi ja auditite jaoks vajalike artefaktide kohta.
  • Säästke aega ja tagage järjepidevus, tehes täieliku muudatuste mõjuanalüüsi otsast lõpuni jälgitavuse ja kahtlaste linkide kaudu
  • Tegelege programmi keerukusega tootesarjad ja variandid komponentide taaskasutuse kaudu.
  • Madalate kvaliteedinõuete märkimine automaatselt mitmetähenduslikkuse või ebajärjekindlusega, läbi semantiline analüüs
  • Rakendada a testide haldamine töödelda otse Visure Requirements'is või integreerimise kaudu kolmandate osapoolte toodetega.
  • Hoidke heakskiitmis- ja ülevaateprotsessi kontrolli all töövoo võimalused ja baasjoone allkiri.
  • Määratlege ja järgige riskijuhtimise ja leevendamise protsess, kasutades selliseid tehnikaid nagu FMEA.
  • Tuvastage ja dokumenteerige probleemid ning jälgige nende lahendamist.
top