Valge paber

Põhjalik käsiraamat tõhusa ISO 13485 järgimise kohta

Laadige juhend kohe alla

Valgele paberile juurdepääsuks täitke allolev vorm.

- Eesnimi*
- Perekonnanimi*
- Töö e-post*
- Ettevõtte nimi*
- Riik*
- riik*
- Maakond*
- TELEFON*
- Tööstus*
- Valige oma suhe Visure'iga*
- Kuidas te praegu oma nõudeid juhite?*
- Kas soovite oma praegusest ALM-tarkvarast üle minna ja alternatiive hinnata?*
- Nõustun Visure Solutionsiga Privaatsuspoliitika*

* Kohustuslik väli

Mis on ISO 13485 ja miks see on oluline?

ISO 13485 on rahvusvaheliselt tunnustatud kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS) standard meditsiiniseadmete arendamiseks ja tootmiseks. See pakub struktureeritud, korratavat ja auditeerimisvalmis raamistikku, mis tagab meditsiiniseadmete järjepideva vastavuse regulatiivsetele, ohutus- ja toimivusnõuetele kogu toote elutsükli vältel.

ISO 13485 mängib olulist rolli organisatsioonide abistamisel rangelt reguleeritud meditsiiniseadmete tööstuses. Selle eelised ulatuvad regulatiivse vastavuse, turulepääsu ja kvaliteedi tagamiseni, muutes selle ülemaailmse meditsiiniseadmete arendamise põhinõudeks.

See tehniline dokument hõlmab järgmist:

Omada ISO 13485 nõudeid – rakendada enesekindlalt kvaliteedijuhtimise põhiprintsiipe ja regulatiivseid ootusi.
Rakenda disaini ja arenduse kontrollimeetmeid – halda tõhusalt disaini sisendeid, väljundeid, kontrollimist ja valideerimist.
Tagage nõuete otsast lõpuni jälgitavus – säilitage kogu elutsükli nähtavus nõuetest kuni väljaandmiseni.
Integreerige riskijuhtimine kogu elutsükli vältel – viige riskipõhised tavad vastavusse standardiga ISO 14971 ja turustamisjärgsete vajadustega.
Valmistuge audititeks ja inspektsioonideks – säilitage auditivalmis dokumentatsioon ja lihtsustage sertifitseerimist.
Kasutage digitaalseid tööriistu ja automatiseerimist – sujuvamaks muutke vastavust kaasaegse kvaliteedijuhtimissüsteemi ja nõuete tarkvaraga.