Valge paber

Põhjalik ISO 14971 käsiraamat

Laadige juhend kohe alla

Valgele paberile juurdepääsuks täitke allolev vorm.

- Eesnimi*
- Perekonnanimi*
- Töö e-post*
- Ettevõtte nimi*
- Riik*
- riik*
- Maakond*
- TELEFON*
- Tööstus*
- Valige oma suhe Visure'iga*
- Kuidas te praegu oma nõudeid juhite?*
- Kas soovite oma praegusest ALM-tarkvarast üle minna ja alternatiive hinnata?*
- Nõustun Visure Solutionsiga Privaatsuspoliitika*

* Kohustuslik väli

Mis on ISO 14971 ja miks see on oluline?

ISO 14971 on meditsiiniseadmete riskijuhtimise rahvusvaheline standard. See pakub süstemaatilist raamistikku ohtude tuvastamiseks, riskide hindamiseks ja hindamiseks, riskikontrolli meetmete rakendamiseks ning nende meetmete tõhususe jälgimiseks kogu meditsiiniseadme elutsükli jooksul.

Meditsiiniseadmete riskijuhtimine on ülioluline, kuna see mõjutab otseselt patsiendi ohutust, toote kvaliteeti ja vastavust regulatiivsetele nõuetele. Ilma tugeva riskijuhtimisprotsessita seisavad tootjad silmitsi selliste probleemidega nagu toodete tagasikutsumine, regulatiivsed karistused ja suurenenud vastutus.

See tehniline dokument uurib järgmist:

ISO 14971 riskijuhtimise alused – põhinõuete ja regulatiivsete ootuste mõistmine.
Ohtude tuvastamine ja riskianalüüs – tuvastage ohud ja hinnake nendega seotud riske.
Riskikontroll ja jääkriski hindamine – rakendage kontrollimeetmeid ja hinnake riski vastuvõetavust.
Elutsükli riskijuhtimine – juhtige riske alates arendusest kuni turustamisjärgse etapini.
Riskide jälgitavus ja dokumenteerimine – siduge riskid nõuete, disaini ja kontrollimisega.
Digitaalsed tööriistad ja automatiseerimine – sujuvamaks muutke töövooge ja parandage auditivalmidust.