Automatiseerige oma vastavustõendamisprotsess ja auditid IEC 62304 jaoks
Empoweri insenerimeeskonnad ehitavad keerukaid tooteid või süsteeme, vähendades samal ajal projekti kulusid, lihtsustades teie standardset vastavusprotsessi ühel platvormil.
Visure muudab viisi, kuidas need ettevõtted vastavad tööstusstandarditele ja arendavad keerukaid tooteid.
Mis on IEC 62304 ja miks see on oluline?
Funktsionaalne ohutus on meditsiiniseadmete tarkvara kavandamisel ja hooldamisel oluline aspekt. IEC 62304 on funktsionaalne ohutusstandard, mis hõlmab tarkvara ohutut projekteerimist ja hooldust. See pakub ohutuse tagamiseks protsesse, tegevusi ja ülesandeid.
Need kehtivad meditsiiniseadmete tarkvara arendamise ja hooldamise kohta, kui: Tarkvara ise on meditsiiniseade; kui seda kasutatakse meditsiiniseadme lisaseadmena; kui see kohandab või muudab meditsiiniseadme funktsionaalsust; või kui see suhtleb patsiendiga.
Standard hõlmab paljusid funktsionaalse ohutusega seotud aspekte, sealhulgas ohtude analüüsi ja riskijuhtimist, tarkvara arendust ja testimist, konfiguratsioonihaldust ja muudatuste juhtimist. Järgides standardis IEC 62304 kirjeldatud protsesse ja ülesandeid, saavad arendajad aidata tagada oma tarkvara ohutu disaini ja töö.
Tagage täielik jälgitavus vastavuse tagamiseks
Visure Requirements ALM koondab nõuded, testid, defektid ja riskid ühele platvormile, saavutades kontrolli ja täieliku jälgitavuse. See aitab organisatsioonidel jõustada oma protsessi IEC 62304 järgimiseks ja luua tarkvara ohutusklassidele vastamiseks vajalikke tulemusi.
See tähendab, et Visure'is saavad meeskonnad luua, jõustada ja hallata mitme-palju kahesuunalisi jälgitavuse linke kõigil nõuete dekomponeerimise, riskide tuvastamise ja maandamise, testimisplaanide ja -tulemuste, probleemiaruannete ja muudatuste, tarkvaraüksuste jne tasemel.
See hõlmab jälgitavust süsteeminõuete, tarkvaranõuete, tarkvarasüsteemi testide, riskijuhtimismeetmete, ohtude ja muudatuste vahel.
Automaatselt saab genereerida jälgitavuse maatrikseid ja aruandeid, samuti kogu projekti jälgitavuse vaateid, mis kuvavad üles- ja allavoolu linke.
Suurendage tootlikkust, joondamist ja tootekvaliteeti IEC 62304 jaoks spetsiaalsete mallide ja protsessidega
Visure'iga pääsevad insenerimeeskonnad juurde tööstusharuga ühilduvatele IEC 62304 mallidele ja neid täielikult kohandada, et tagada vastavus kogu projektis ja organisatsioonis.
Lisaks saavad projekti sidusrühmad allkirjastada artefaktide baasjooned, nagu on protsessis määratletud. See aitab seadistada algtaseme heakskiitmisprotsessi ja järgida FDA juhiseid elektroonilise allkirja kohta.
Visure võimaldab meeskondadel luua kohandatud aruandeid koos armatuurlaudade ja mõõdikutega, mis järgivad täielikult vastavusauditite IEC 62304 sertifitseerimisprotsessi, ning võimaldab nõuete komponentide korduvkasutamist mitme projekti puhul. See suurendab tootlikkust ja turule jõudmise kiirust, vähendades samal ajal tsükliaegu ja arenduskulusid.
Miks juhtivad tööstuse organisatsioonid meid valivad
Vähendage riske ja juhtige standardite järgimist
Vähendage riske ja vältige stressirohkeid vastavusauditeid projektide lõikes, koondades ja jälgides ühte platvormi.
Täielik jälgitavus, sealhulgas lähtekood
Konfigureerige oma andmemudel ja saavutage täielik jälgitavus testide, nõuete, riskide, defektide ja kõigi üksuste, sealhulgas konkreetsete nõuete lähtekoodi vahel.
Lihtne andmete import ja eksport
Suurendage oma tootlikkust, kasutades ReqIF-i ja MS Office Wordi ja Exceli lihtsaid andmete importimise ja eksportimise funktsioone.
Hõlbustab reaalajas koostööd ja joondamist
Visure integreerub kahesuunaliselt ja automaatselt valdkonna tipptasemel inseneritööriistadega, hõlbustades meeskondade vahelist koostööd reaalajas.
Lihtne kasutada UX/UI nõuete ALM-tööriista
Unustage pärandtööriistade kasutajasõbralik kogemus ja rakendage hõlpsasti kasutatav madala õppimiskõveraga nõuete ALM-tööriist.
Kõige väärtuslikum toode turul garanteeritud
Oleme pühendunud teie meeskonna projekti edule, täites eelarve piires. Seetõttu on Visure'i hinnakujundus teiste konkurentide omast murdosa.
Säilitage turvalisus kogu arenduses
Meie kohapealse litsentsimise valikuga saate hõlpsasti juurutada ja säilitada turvalisust kõigis tööriistas olevates projektides.
Kiirendage projekti turule jõudmist
Suurendage oma meeskonna tootlikkust komponentide korduvkasutatavusega projektide lõikes ja korduvate toimingute automatiseerimisega avatud lähtekoodi ja AI abil.
Juurdepääs Premium-toele, koolitustele ja konsultatsioonidele
Jälgige kiiresti oma meeskonna edu, pannes oma meeskonna hõlpsalt tööle, olles samal ajal kursis valdkonna parimate tavadega.
