Vaatimukset Ohjelmistovaatimusten mukaiset lääkinnälliset laitteet

Vaatimusohjelmisto lääkinnällisille laitteille

Lääketieteelliset laitteet

Vaatimusohjelmisto lääkinnällisille laitteille

Osoita, että noudatetaan standardeja, kuten IEC 62304, FDA 21 CFR, osa 820 ja osa 11 tai ISO 14971, yleensä aikaa vievää tehtävää, ja siihen liittyy usein virheellisiä manuaalisia toimintoja.

Lataa esite IEC 62304

Sinun haasteesi

  • Ohjelmistojen monimutkaisuus ja kriittisyys kasvavat eksponentiaalisesti.
  • Aikaa markkinoilla vie yrityksiä kehittämään rinnakkain ja toteuttamaan sivuliikkeitä, jotka myöhemmin yhdistetään.
  • Käsitellä monimutkaiset tuotelinjat kohdistaa eri markkinasegmentteihin on vaikeaa ja aikaa vievää.
  • Suorita vaara-analyysi ja riskinarviointi.
  • Seuraa hyväksyntöjä ja teknisten tietojen tarkastelu.
  • Ota käyttöön tehokas validointi- ja todentamismenettely ja luo täydelliset jäljitettävyysraportit.
  • Tarkastuksissa käytettävän dokumentaation automaattinen luominen.

Hyödyt

  • Virtaviivaistetaan vaatimusprosessia, jotta saavutetaan standardien, kuten IEC 62304, FDA 21 CFR, osa 820 ja osa 11, ISO 14971ja määräykset kustannustehokkaalla tavalla.
  • Hallitse järjestelmä- ja ohjelmistovaatimusten, riskien, riskienhallintatoimenpiteiden ja lieventämisen, testien ja mahdollisten suunnitteluesineiden jäljitettävyyttä. Luo täydelliset jäljitettävyysraportit.
  • Yhdellä napsautuksella, luoda raportteja ja kojelautoja jäljitettävyydestä, vaatimusten kattavuudesta, testin tilasta, riskianalyysistä ja kaikista tarkastuksiin tarvittavista esineistä.
  • Säästä aikaa ja takaa johdonmukaisuus suorittamalla täydellinen muutosvaikutusten analyysi kattavan jäljitettävyyden ja epäilyttävien linkkien avulla
  • Käsittele tuotelinjat ja vaihtoehdot komponenttien uudelleenkäytön kautta.
  • Merkitse automaattisesti heikot laatuvaatimukset epäselvyydellä tai epäjohdonmukaisuudella semanttinen analyysi
  • Toteuta a testien hallinta prosessoida suoraan Visure Requirements -sovelluksessa tai integroimalla kolmansien osapuolten tuotteisiin.
  • Pidä hallintaa hyväksyntä- ja tarkistusprosessista läpi työnkulun ominaisuudet ja perustason allekirjoitus.
  • Määritä ja seuraa riskienhallinta ja lieventämisprosessi, käyttäen tekniikoita, kuten VVA.
  • Tunnista ja dokumentoi ongelmat ja seuraa niiden ratkaisua.
ylin