Vaatimusohjelmisto lääketieteen ja lääketeollisuuden aloille
Lääketeollisuuden näkyvyysvaatimukset
Paranna tehokkuutta jatkuvan kilpailun olosuhteissa: uudet kilpailijat, lyhyempi aika markkinoiden aikatauluihin ja jatkuva sääntelymuutosvaikutus. Todista vaatimusten ja automaattisen järjestelmän validointitoimintojen noudattaminen GAMP5: n mukaisesti. Vähennä kustannuksia pitäen samalla validointitietokonejärjestelmien tehokas validointiprosessi.
Hyödyt
- Tuki automaattisille järjestelmän validointitoiminnoille GAMP 5 -oppaan mukaisesti.
- Hallitse järjestelmän validointiprosessia määrittelemällä vaatimukset, eritelmät, testi ja riski sekä niiden välinen jäljitettävyys.
- Automaattiset mallit ja asiakirjat validointiprojektille. Tämä tarkoittaa alhaisia validointikustannuksia ja tehokasta ajanhallintaa.
- Tuki alhaalta ylös riskianalyysi (määritä kullekin järjestelmän toiminnalle tai käyttäjän vaatimukselle määritteet siten, että keskeiset tekijät riskin määrittämiseksi voidaan tunnistaa) ja ylhäältä alaspäin tehtävä riskianalyysi (hanki määritteille tunnistetut riskit ja lievennä niitä).
- Hallitse intuitiivisesti seuraavia matriiseja: URS - FS, FS-TEST OQ / PQ, URS-TEST OQ / PQ...
- Tuo ja vie vaatimukset Wordista ja Excelistä napsauttamalla vain painiketta.
- hoitaa jäljitettävyys ja vaikutusanalyysi.
- Uudelleenkäyttövaatimukset, validointimenettelyt ja vaatimusten määrittelypalvelut eri projekteissa käyttämällä uudelleenkäytettävien komponenttien toimintoja.