valkoinen paperi

Kattava käsikirja tehokkaasta ISO 13485 -yhteensopivuudesta

Lataa opas nyt

Täytä alla oleva lomake päästäksesi valkoiseen paperiin.

- Etunimi*
- Sukunimi*
- Työ-sähköposti*
- Yrityksen nimi*
- Maa*
- Osavaltio*
- Maakunta*
- Puhelinnumero*
- Teollisuus*
- Valitse suhteesi Visureen*
- Miten hallitset vaatimuksiasi tällä hetkellä?*
- Haluatko siirtyä nykyisestä ALM-ohjelmistostasi ja arvioida vaihtoehtoja?*
- Hyväksyn Visure Solutionsin Tietosuojakäytäntö*

* Pakollinen kenttä

Mikä on ISO 13485 ja miksi se on tärkeä?

ISO 13485 on kansainvälisesti tunnustettu laatujärjestelmästandardi lääkinnällisten laitteiden kehittämiselle ja valmistukselle. Se tarjoaa jäsennellyn, toistettavan ja auditointivalmiin kehyksen, joka varmistaa, että lääkinnälliset laitteet täyttävät johdonmukaisesti sääntely-, turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset koko tuotteen elinkaaren ajan.

ISO 13485 -standardilla on ratkaiseva rooli organisaatioiden auttamisessa navigoimaan tarkasti säännellyllä lääkinnällisten laitteiden alalla. Sen hyödyt ulottuvat määräystenmukaisuuteen, markkinoillepääsyyn ja laadunvarmistukseen, mikä tekee siitä perustavanlaatuisen edellytyksen maailmanlaajuiselle lääkinnällisten laitteiden kehitykselle.

Tämä whitepaper käsittelee seuraavia aiheita:

Hallitse ISO 13485 -standardin vaatimukset - Noudata laadunhallintajärjestelmän ydinperiaatteita ja sääntelyodotuksia luottavaisin mielin.
Suunnittelun ja kehityksen hallinnan toteuttaminen - Hallitse suunnittelun syötteitä, tuotoksia, todentamista ja validointia tehokkaasti.
Varmista vaatimusten jäljitettävyys alusta loppuun - Säilytä koko elinkaaren läpinäkyvyys vaatimuksista julkaisuun.
Integroi riskienhallinta koko elinkaaren ajan – Yhdenmukaista riskiperusteiset käytännöt ISO 14971 -standardin ja markkinoille saattamisen jälkeisten tarpeiden kanssa.
Valmistaudu auditointeihin ja tarkastuksiin – Pidä yllä auditointivalmiita asiakirjoja ja yksinkertaista sertifiointia.
Hyödynnä digitaalisia työkaluja ja automaatiota - Virtaviivaista vaatimustenmukaisuutta nykyaikaisilla laatujärjestelmillä ja vaatimusohjelmistoilla.