valkoinen paperi
Kattava käsikirja tehokkaasta IEC 62304 -yhteensopivuudesta
Lataa opas nyt
Täytä alla oleva lomake päästäksesi valkoiseen paperiin.
Mikä on IEC 62304 ja miksi se on tärkeä?
IEC 62304 on kansainvälisesti harmonisoitu standardi lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaariprosesseille, jonka FDA ja muut sääntelyvirastot ovat tunnustaneet kaikkialla maailmassa. IEC 62304 antaa valmistajalle ohjeita lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnitteluun, kehittämiseen ja markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan sen varmistamiseksi, että yritykset noudattavat sekä Yhdysvaltojen että muiden kansainvälisten säädösten vaatimuksia.
Laitteen riskiluokituksen perusteella IEC 62304 antaa ohjeita riskinhallintatoimenpiteistä, joita on tapahduttava kyseisen laitteen koko elinkaaren ajan.
- Mikä on IEC- ja Medtech-yhteensopivuusstandardien merkitys?
- ITEM-mallien käyttäminen yksinkertaistaa IEC 62304 -vaatimustenmukaisuusprosessia.
- IEC 62304 -vaatimusten soveltaminen lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoihin
- Kuinka luoda jäljitettävyys IEC 62304 -vaatimustenmukaisuuden nopeuttamiseksi
- Täyttää tehokkaasti jatkuva IEC 62304 -vaatimustenmukaisuus
Yli 1,000 XNUMX erittäin säänneltyä organisaatiota luottavat Visureen
#1 IEC 62304 OHJELMISTO JA ALM-TYÖKALU
Varmista IEC 62304 -yhteensopivuus.
Täydellinen jäljitettävyys.
Nopeuta aikajanaasi.
Katso, kuinka Visuren Generative AI nopeuttaa MedTechin suunnittelua, kehitystä ja vaatimustenmukaisuutta tuotteen koko elinkaaren ajan.
- Kustannustehokkain
- Käytä kaikkia ominaisuuksia
- 30-päivän kokeilu
Asiakkaamme kokevat keskimäärin:
Katso, mitä moderni MedTech ALM Software Solution IEC 62304 -sertifiointi mahdollistaa.
1. VUODEN AIKANA
PROJEKTIA kohden
