valkoinen paperi

Kattava ISO 14971 -käsikirja

Lataa opas nyt

Täytä alla oleva lomake päästäksesi valkoiseen paperiin.

- Etunimi*
- Sukunimi*
- Työ-sähköposti*
- Yrityksen nimi*
- Maa*
- Osavaltio*
- Maakunta*
- Puhelinnumero*
- Teollisuus*
- Valitse suhteesi Visureen*
- Miten hallitset vaatimuksiasi tällä hetkellä?*
- Haluatko siirtyä nykyisestä ALM-ohjelmistostasi ja arvioida vaihtoehtoja?*
- Hyväksyn Visure Solutionsin Tietosuojakäytäntö*

* Pakollinen kenttä

Mikä on ISO 14971 ja miksi se on tärkeä?

ISO 14971 on kansainvälinen standardi lääkinnällisten laitteiden riskienhallintaan. Se tarjoaa systemaattisen kehyksen vaarojen tunnistamiseen, riskien arviointiin ja arviointiin, riskienhallintatoimenpiteiden toteuttamiseen sekä näiden toimenpiteiden tehokkuuden seurantaan lääkinnällisen laitteen koko elinkaaren ajan.

Lääkinnällisten laitteiden riskienhallinta on ratkaisevan tärkeää, koska se vaikuttaa suoraan potilasturvallisuuteen, tuotteiden laatuun ja määräysten noudattamiseen. Ilman vankkaa riskienhallintaprosessia valmistajat kohtaavat haasteita, kuten tuotteiden takaisinvedot, määräysten mukaiset seuraamukset ja lisääntynyt vastuu.

Tässä raportissa tarkastellaan:

ISO 14971 Riskienhallinnan perusteet - Ymmärrä keskeiset vaatimukset ja sääntelyodotukset.
Vaarojen tunnistaminen ja riskianalyysi - Tunnista vaarat ja arvioi niihin liittyvät riskit.
Riskienhallinta ja jäännösriskien arviointi - Toteuta kontrollit ja arvioi riskien hyväksyttävyyttä.
Elinkaaren riskienhallinta - Hallitse riskejä kehityksestä markkinoille saattamisen jälkeiseen käyttöön.
Riskien jäljitettävyys ja dokumentointi - Yhdistä riskit vaatimuksiin, suunnitteluun ja todentamiseen.
Digitaaliset työkalut ja automaatio – Virtaviivaista työnkulkuja ja paranna auditointivalmiutta.