Automatisoi IEC 62304:n vaatimustenmukaisuustodistusprosessi ja -tarkastukset
Empowerin suunnittelutiimit rakentavat monimutkaisia tuotteita tai järjestelmiä ja vähentävät samalla projektikustannuksia yksinkertaistamalla standardivaatimustenmukaisuusprosessia yhdessä alustassa.
Visure muuttaa tapaa, jolla nämä yritykset noudattavat alan standardeja ja kehittävät monimutkaisia tuotteita.
Mikä on IEC 62304 ja miksi se on tärkeää?
Toiminnallinen turvallisuus on tärkeä näkökohta lääketieteellisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelussa ja ylläpidossa. IEC 62304 on toiminnallinen turvallisuusstandardi, joka kattaa ohjelmistojen turvallisen suunnittelun ja ylläpidon. Se tarjoaa prosesseja, toimintoja ja tehtäviä turvallisuuden varmistamiseksi.
Nämä koskevat lääketieteellisten laitteiden ohjelmistojen kehittämistä ja ylläpitoa, kun: Ohjelmisto on itsessään lääketieteellinen laite; kun sitä käytetään lääketieteellisen laitteen lisävarusteena; kun se säätää tai muuttaa lääkinnällisen laitteen toimintoja; tai kun se on vuorovaikutuksessa potilaan kanssa.
Standardi kattaa laajan joukon toiminnalliseen turvallisuuteen liittyviä näkökohtia, mukaan lukien vaarojen analysointi ja riskienhallinta, ohjelmistokehitys ja -testaus, konfiguraatiohallinta ja muutosten hallinta. Noudattamalla IEC 62304:ssä määriteltyjä prosesseja ja tehtäviä kehittäjät voivat auttaa varmistamaan ohjelmistojensa turvallisen suunnittelun ja toiminnan.
Varmista täydellinen jäljitettävyys vaatimusten noudattamiseksi
Visure Requirements ALM keskittää vaatimukset, testit, viat ja riskit yhdelle alustalle, mikä saa hallinnan ja täydellisen jäljitettävyyden päästä päähän. Tämä auttaa organisaatioita pakottamaan prosessinsa noudattamaan IEC 62304 -standardia ja luomaan tarvittavia suorituksia ohjelmiston turvallisuusluokkien täyttämiseksi.
Tämä tarkoittaa, että Visuressa tiimit voivat luoda, pakottaa ja hallita monista moneen suuntaan kaksisuuntaisia jäljitettävyyslinkkejä kaikilla tasoilla vaatimusten purkamisessa, riskien tunnistamisessa ja vähentämisessä, testaussuunnitelmissa ja tuloksissa, ongelmaraporteissa ja -muutoksissa, ohjelmistokohdissa jne.
Tämä sisältää jäljitettävyyden järjestelmävaatimusten, ohjelmistovaatimusten, ohjelmistojärjestelmätestien, riskienhallintatoimenpiteiden, vaarojen ja muutosten välillä.
Jäljitettävyysmatriiseja ja -raportteja voidaan luoda automaattisesti, samoin kuin jäljitettävyysnäkymiä koko projektista, jotka näyttävät ylä- ja loppupään linkkejä.
Paranna tuottavuutta, kohdistusta ja tuotteiden laatua IEC 62304 -standardin omistetuilla malleilla ja prosesseilla
Visuren avulla suunnittelutiimit voivat käyttää alan yhteensopivia IEC 62304 -malleja ja mukauttaa niitä täysin varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden koko projektissa ja organisaatiossa.
Lisäksi projektin sidosryhmät voivat allekirjoittaa artefaktien perusviivat prosessin määrittelemällä tavalla. Tämä auttaa perustamaan hyväksymisprosessin ja noudattamaan FDA:n sähköistä allekirjoitusta koskevia ohjeita.
Visuren avulla tiimit voivat luoda räätälöityjä raportteja koontinäytöillä ja mittareilla, jotka seuraavat täysin IEC 62304 -sertifiointiprosessia vaatimustenmukaisuustarkastuksia varten, ja mahdollistaa vaatimuskomponenttien uudelleenkäytön useissa projekteissa. Tämä lisää tuottavuutta ja nopeuttaa markkinoille pääsyä samalla, kun sykliajat ja kehityskustannukset pienenevät.
Miksi alan johtavat organisaatiot valitsevat meidät
Vähennä riskiä ja hallitse standardien noudattamista
Vähennä riskejä ja vältä stressaavia vaatimustenmukaisuustarkastuksia projekteissa keskittämällä ja jäljittämällä yhteen alustaan.
Täysi päästä päähän jäljitettävyys, mukaan lukien lähdekoodi
Määritä tietomallisi ja saavuta täydellinen jäljitettävyys testien, vaatimusten, riskien, vikojen ja kaikkien kohteiden välillä, mukaan lukien lähdekoodi tiettyjen vaatimusten mukaisesti.
Yksinkertainen tietojen tuonti ja vienti
Lisää tuottavuuttasi käyttämällä yksinkertaisia tietojen tuonti- ja vientiominaisuuksia ReqIF:stä ja MS Office Wordista ja Excelistä.
Helpota reaaliaikaista yhteistyötä ja kohdistamista
Visure integroituu kaksisuuntaisesti ja automaattisesti alan parhaiden suunnittelutyökalujen kanssa, mikä helpottaa tiimien välistä yhteistyötä reaaliajassa.
Helppokäyttöinen UX/UI Requirements ALM Tool
Unohda vanhojen työkalujen käyttäjäystävällinen kokemus ja ota käyttöön helppokäyttöinen Requirements ALM -työkalu, jolla on alhainen oppimiskäyrä.
Hinta-laatusuhteeltaan edullisin tuote markkinoilla taattu
Olemme sitoutuneet tiimisi projektien onnistumiseen toteuttamalla budjetin rajoissa. Siksi Visuren hinnoittelu on murto-osa muista kilpailijoista.
Ylläpidä turvallisuutta koko kehitystyön ajan
On-Premise Licensing -vaihtoehdollamme voit helposti ottaa käyttöön ja ylläpitää tietoturvaa kaikissa työkalun projekteissasi.
Nopeuta projektia markkinoille
Lisää tiimisi tuottavuutta komponenttien uudelleenkäytettävyydestä projekteissa ja toistuvien tehtävien automatisoimalla avoimen lähdekoodin ja tekoälyn avulla.
Pääsy Premium-tukeen, koulutuksiin ja konsultaatioihin
Seuraa tiimisi menestystä nopeasti saamalla tiimisi käyntiin helposti ja pysyttelee alan parhaiden käytäntöjen kärjessä.
