Vaatimukset Ohjelmisto IEC 62304: n tueksi
IEC 62304 -tuki
IEC 62304 -standardi tarjoaa puitteet ohjelmistokehityksen elinkaariprosesseille ja toiminnoille ja tehtäville, joita tarvitaan lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen turvalliseen suunnitteluun ja ylläpitoon. Tämän standardin noudattaminen täyttää 21CFR820 ja lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42 / ETY vaatimukset.
Mikä on IEC 62304 ja visuaalivaatimukset
Visure Requirements tarjoaa täydellisen ja ketterän artefaktien hallinnan lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot.
Se tarjoaa riskien, vaatimusten, todentamiskohteiden, ongelmaraporttien ja projektiartefaktien välisen päähän jäljitettävyyden yhdessä ympäristössä ja integroimalla elinkaaren muihin työkaluihin. Tämä auttaa organisaatioita panemaan prosessinsa noudattamaan IEC62304 -standardia ja luomaan tarvittavat toimitukset ohjelmistojen turvallisuusluokkien täyttämiseksi.
Hyödyt
- Yksi ainoa prosessikeskeinen ratkaisu kaikkiin vaaroihin, riskeihin, vaatimuksiin, todentamiseen, ongelmaraportointiin ja projektiosoitteisiin
- Keskitetty ja avoin arkisto kaikille esineille
- Esineiden välinen jäljitettävyys päästä päähän täydellistä vaikutusten analysointia varten
- Vaarojen analysointi ja riskien hallinta
- Vaatimukset Laadunvalvonta