Visure-ratkaisut


Tuki
Rekisteröidy
Kirjaudu
Aloita ilmainen kokeilu

ISO 62304 -yhteensopivuusohjelmisto | Visure Requirements ALM Platform

#1 IEC 62304 OHJELMISTO JA ALM-TYÖKALU

Varmista IEC 62304 -yhteensopivuus.
Pakota jäljitettävyys.
Helpota ja nopeuta tarkastuksiasi.

Avaa tehokkuus ja vahvista suunnittelutiimejä johtavalla IEC 62304 & ALM -ohjelmistolla, joka on räätälöity lääkintälaiteyrityksille ja suunniteltu varmistamaan jäljitettävyys sekä parantamaan nopeutta ja laatua samalla kun riskit ja kustannukset alenevat.

Lääketieteellinen laite
Vaatimusjohtamisen koulutus

Yli 1,000 XNUMX erittäin säänneltyä organisaatiota luottavat Visureen

Lääketieteellinen laite

Mikä on IEC 62304 ja miksi se on tärkeä?

Toiminnallinen turvallisuus on tärkeä näkökohta lääketieteellisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelussa ja ylläpidossa. IEC 62304 on toiminnallinen turvallisuusstandardi, joka kattaa ohjelmistojen turvallisen suunnittelun ja ylläpidon. Se tarjoaa prosesseja, toimintoja ja tehtäviä turvallisuuden varmistamiseksi.

Standardi kattaa laajan joukon toiminnalliseen turvallisuuteen liittyviä näkökohtia, mukaan lukien vaarojen analysointi ja riskienhallinta, ohjelmistokehitys ja -testaus, konfiguraatiohallinta ja muutosten hallinta. Noudattamalla IEC 62304:ssä määriteltyjä prosesseja ja tehtäviä kehittäjät voivat auttaa varmistamaan ohjelmistojensa turvallisen suunnittelun ja toiminnan.

Takaa lääkinnällisten laitteiden standardien ja määräysten noudattaminen alan mallien kanssa

Visure Requirements ALM keskittää vaatimukset, testit, viat ja riskit yhdelle alustalle, mikä saa hallinnan ja täydellisen jäljitettävyyden päästä päähän. Tämä auttaa organisaatioita pakottamaan prosessinsa noudattamaan IEC 62304 -standardia ja luomaan tarvittavia suorituksia ohjelmiston turvallisuusluokkien täyttämiseksi.

Vaaran jäljitettävyysmatriisi

Saavuta IEC-62304-yhteensopivuus All-in-One-AI-käyttöisen lääketieteellisen laitteen ALM-ohjelmiston kanssa

Hanki nopeammat vaatimukset luomalla, lukemalla ja muokkaamalla kohteita yhdessä näkymässä menettämättä visuaalista kontekstia koko asiakirjassa.
Saavuta tasapaino ydinvaatimusten hallinnan ja jäljitettävyyden välillä säilyttäen samalla tutun asiakirjatyylisen lähestymistavan.

Hanki riskien, vaatimusten ja testien jäljitettävyys päästä päähän. Ota käyttöön vankka muutoksenhallintaprosessi prosessien keskinäisten riippuvuuksien paljastamiseksi ja projektin menestyksen ylläpitämiseksi.

Tutki vaivattomasti alku- ja loppupään suhteita, ennakoi muutoksen vaikutuksia, seuraa projektien välisiä suhteita, havaitse mahdolliset linkkiongelmat muutosten aikana ja visualisoi projektien välisiä suhteita koskevia sääntöjä ymmärtääksesi niiden organisaatiovaikutuksen ja kattavuuden.

Vähennä riskiä ja yksinkertaista vaatimustenmukaisuuden tarkastuksia. Visure mahdollistaa varhaisen ja jatkuvan riskianalyysin, jonka avulla voit tunnistaa, arvioida ja arvioida riskejä.

Pidä riskianalyysisi ajan tasalla reaaliaikaisten tietojen avulla, paranna kattavuutta jäljittämällä avoimet riskit vaatimuksiin, rakenna kattava riskienhallintaprofiili käyttämällä PHA- ja FMEA-tekniikoita ja takaa laadun ja turvallisuuden monimutkaisissa tuotekehityksessä.

Nopeuta kehitystä ja säilytä johdonmukaisuus. Vertaile helposti vaatimusversioita, järjestä ja suojaa tietosi ja luo kehitysvirran perusviivat tai vaatimusluettelot.

Vertaa vaatimusten muutoksia, varmista tietojen organisointi ja turvallisuus, ota tilannekuva projektin tiloista, rakenna uudelleenkäytettäviä vaatimusluetteloita ja kehitä tuotevariaatioita tai uusia versioita.

Hallitse reaaliaikaista testausta vaivattomasti. Luo, järjestä ja toteuta suunnitelmia, tapauksia ja raportteja. Kirjaa viat välittömästi, priorisoi ja keskustele reaaliajassa. Yhdistä testit, integroi työkaluja ja luo räätälöityjä vaatimustenmukaisuusraportteja tarkastajille.

Analysoi vaatimusten laatu automaattisesti niitä kirjoittaessasi. Vältä epäselviä määrityksiä huonosti kirjoitetuista, moniselitteisistä ja epäjohdonmukaisista vaatimuksista. 

Varmista turvallinen, monitoiminen yhteistyö tiimien, asiakkaiden ja monimutkaisten toimitusketjujen välillä kitkan poistamiseksi koko kehitysprosessin ajan

Visure opetusohjelman vientiLuo mukautettuja asiakirjoja ja raportteja tietokannastasi ja auta toimittamaan tarvittavat säännösten noudattamista koskevat todisteet, spesifikaatiot, testiistuntojen yhteenvedot tai muut vaaditut tulosteet.

Lisää tuottavuuttasi ja helpota sidosryhmien tarkistusprosessia käyttämällä ReqIF:n ja MS Office Wordin ja Excelin yksinkertaisia ​​tuonti- ja vientiominaisuuksia.

Visure -kirjoittaminen
Vaaran jäljitettävyysmatriisi
FMEA riskinhallintaprosessissasi
Vaatimukset Versiot
Testien hallinta
visure kojelauta
Tietomallin luonti
Visure opetusohjelman vienti
Raportinhallinta

Automatisoi todisteesi.
Optimoi DO-178C- ja DO-254-sertifiointisi yhteensopivuus.

Visuren avulla voit käyttää automaattisia tarkistuslistoja vaatimustenmukaisuuden hallintaan ja helposti integroida ja käyttää DER-kumppanimme tarkistuslistoja työkaluomme. Näin voit suunnitella ja parantaa tarkistusprosessia näiden tarkistuslistojen ympärille.

ConsuNova Webinaari

Miksi johtavat lääkintälaiteyritykset valitsevat Visuren IEC 62304 -sertifiointiin

Kuvakortti

Vähennä riskiä ja hallitse standardien noudattamista

Vähennä riskejä ja vältä stressaavia vaatimustenmukaisuustarkastuksia projekteissa keskittämällä ja jäljittämällä yhteen alustaan.

Kuvakortti

Täysi päästä päähän jäljitettävyys, mukaan lukien lähdekoodi

Määritä tietomallisi ja saavuta täydellinen jäljitettävyys testien, vaatimusten, riskien, vikojen ja kaikkien kohteiden välillä, mukaan lukien lähdekoodi tiettyjen vaatimusten mukaisesti.

Kuvakortti

Yksinkertainen tietojen tuonti ja vienti

Lisää tuottavuuttasi käyttämällä yksinkertaisia ​​tietojen tuonti- ja vientiominaisuuksia ReqIF:stä ja MS Office Wordista ja Excelistä.

Kuvakortti

Helpota reaaliaikaista yhteistyötä ja kohdistamista

Visure integroituu kaksisuuntaisesti ja automaattisesti alan parhaiden suunnittelutyökalujen kanssa, mikä helpottaa tiimien välistä yhteistyötä reaaliajassa.

Kuvakortti

Helppokäyttöinen UX/UI Requirements ALM Tool

Unohda vanhojen työkalujen käyttäjäystävällinen kokemus ja ota käyttöön helppokäyttöinen Requirements ALM -työkalu, jolla on alhainen oppimiskäyrä.

Kuvakortti

Hinta-laatusuhteeltaan edullisin tuote markkinoilla taattu

Olemme sitoutuneet tiimisi projektien onnistumiseen toteuttamalla budjetin rajoissa. Siksi Visuren hinnoittelu on murto-osa muista kilpailijoista.

Kuvakortti

Ylläpidä turvallisuutta koko kehitystyön ajan

On-Premise Licensing -vaihtoehdollamme voit helposti ottaa käyttöön ja ylläpitää tietoturvaa kaikissa työkalun projekteissasi.

Kuvakortti

Nopeuta projektia markkinoille

Lisää tiimisi tuottavuutta komponenttien uudelleenkäytettävyydestä projekteissa ja toistuvien tehtävien automatisoimalla avoimen lähdekoodin ja tekoälyn avulla.

Kuvakortti

Pääsy Premium-tukeen, koulutuksiin ja konsultaatioihin

Seuraa tiimisi menestystä nopeasti saamalla tiimisi käyntiin helposti ja pysyttelee alan parhaiden käytäntöjen kärjessä.

Visure Requirements ALM Yhdistää parhaan AVIATION OHJELMISTON kanssa

Ja vielä enemmän integraatioita muihin johtaviin ohjelmistoihin – mukaan lukien automaattiset testiratkaisut – nopeuttamaan ja helpottamaan menestystä koko tuotekehityksen elinkaaren ajan.

Mitä alan ammattilaiset sanovat meistä

Michael D.
Michael D.Järjestelmäinsinööri - ilmailuteollisuus
Lue lisää
"Visure-työkalut auttoivat tunnistamaan puutteita jäljitettävyydessämme perinteisten laskentataulukoiden käytöstä kriittiselle asiakkaalle."
Reza Madjidi
Reza MadjidiToimitusjohtaja - ConsuNova
Lue lisää
"Mitä nopeammin kehittäjä pystyy osoittamaan todisteet suoritetuista arvioinneista, sitä enemmän uskottavuutta he osoittavat sertifiointiviranomaisille, kuten FAA ja EASA."
David WarwickOhjelmistoryhmän johtaja
Lue lisää
"Visure Requirements ALM poistaa useiden Word/Excel-dokumenttien ajan tasalla pitämisestä aiheutuvat hallinnolliset kustannukset säilyttäen samalla joustavan lähestymistavan, joka sopii olemassa oleviin ISO-prosesseihin."
Elena Perez Rodriguez
Elena Perez RodriguezJärjestelmäinsinööri, Lidax Edit Top
Lue lisää
"Visure Requirements ALM Platform yksinkertaisti todella projektin jäljitettävyyttä ja vaikutusten analysointiprosessia, joka oli ennen Visureen erittäin aikaa vievää"
Edellinen
seuraava

Kuten G2, SoftwareReviews ja TrustRadius on julkaistu.

Varmista IEC 62304 -yhteensopivuus.
Pakota jäljitettävyys.
Helpota ja nopeuta tarkastuksiasi.

Kannettavan tietokoneen Visure Authoring Attributes

Asiakkaamme kokevat keskimäärin:

Katso, mikä on mahdollista Modern Medical Devices ALM -ohjelmistoratkaisulla IEC 62304 -sertifiointiin.

KESKIMÄÄRIN SÄÄSTYNYT
PROJEKTIA kohden
+$ 0 K
AJAN VÄHENTÄMINEN
MARKKINOILLE
0 %
AJAN VÄHENTÄMINEN
VALMISTELU TARKASTUKSIIN
0 %
ylin

Katso Visure toiminnassa

Täytä alla oleva lomake päästäksesi esittelyyn

Vaatimustenhallinnan ja validoinnin virtaviivaistaminen

Heinäkuu 16th, 2024

10 EST | klo 4 CET | 7 PST

Louis Arduin

Louis Arduin

Vanhempi konsultti, Visure Solutions

Thomas Dirsch

Senior Software Quality Consultant, Razorcat Development GmbH

Integroitu lähestymistapa Visure Solutionsin ja Razorcat-kehityksen TESSYn kanssa

Opi virtaviivaistamaan vaatimusten hallintaa ja validointia parhaiden tulosten saavuttamiseksi.