IEC 62304

Les logiciels font désormais partie intégrante de la plupart des dispositifs médicaux. À ce titre, les fabricants d’instruments médicaux doivent être en mesure de démontrer l’innocuité et l’efficacité des instruments médicaux contenant des logiciels. Intitulée « Logiciels de dispositifs médicaux – processus du cycle de vie des logiciels », la norme internationale CEI 62304 spécifie les exigences du cycle de vie pour le développement de logiciels médicaux et de logiciels dans les dispositifs médicaux, aidant les fabricants de dispositifs médicaux à satisfaire à toutes les exigences réglementaires et à libérer des produits qui ne mettent pas les patients à risque.

Qu’est-ce que la CEI 62304 ?

Harmonisée par l’Union européenne et les États-Unis, la norme CEI 62304 est une norme internationale pour les processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux, qui définit les exigences relatives au cycle de vie du développement des logiciels médicaux et des logiciels dans les dispositifs médicaux.

« Les lecteurs de la norme sont encouragés à utiliser la norme CEI 61508 comme source de bonnes méthodes, techniques et outils logiciels, tout en reconnaissant que d’autres approches, actuelles et futures, peuvent donner des résultats tout aussi bons « , indique l’Annexe C de la CEI 62304.

La FDA américaine et de nombreuses autres agences responsables de la protection de la santé publique dans le monde acceptent la conformité à la norme IEC 62304 comme preuve que les logiciels de dispositifs médicaux ont été conçus conformément à la réglementation requise.

Dans l’Union européenne, les fabricants de dispositifs médicaux qui se conforment à la norme CEI 62304 satisfont automatiquement aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) avec l’amendement M5 (2007/47/CE) en matière de développement logiciel.

Comprendre la CEI 62304

La CEI 62304 comporte neuf parties :

Partie 1 : Portée

La portée de la norme CEI 62304 se limite à définir les exigences relatives au cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux.

Partie 2 : Références normatives

La norme CEI 62304 fait référence à la norme ISO 14971 (Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) comme document indispensable pour son application.

Partie 3 : Termes et définitions

Dans cette partie, plusieurs termes et définitions sont expliqués aux fins de la CEI 62304, tels que :

  • Anomalie : toute condition qui s’écarte de ce qui est attendu d’après les spécifications des exigences, les documents de conception, les normes, etc. ou des perceptions ou attentes d’une personne.
  • Demande de modification : spécification documentée d’une modification à apporter à un produit logiciel d’un instrument médical.
  • Dommage : une blessure corporelle, un dommage à la santé des personnes ou un dommage à la propriété ou à l’environnement, ou les deux.
  • Danger : une source potentielle de danger.
  • Dispositif médical : tout instrument, appareil, outil, machine, appareil, implant, réactif ou calibrateur in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou connexe, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, pour des êtres humains.
  • Logiciel pour dispositifs médicaux : un système logiciel qui a été développé dans le but d’être incorporé dans le dispositif médical en cours de développement ou qui est destiné à être utilisé comme un dispositif médical.
  • Risque : la combinaison de la probabilité d’occurrence d’un préjudice et de la gravité de ce préjudice.

Partie 4 : Exigences générales

Établit les exigences générales pour les fabricants d’instruments médicaux, comme la capacité de fournir des logiciels d’instruments médicaux qui répondent constamment aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

Partie 5 : Processus de développement logiciel

Cette partie de la CEI 62304 décrit le développement du logiciel comme suit :

  1. Planification du développement logiciel : l’étendue du projet logiciel.
  2. Analyse des exigences logicielles : la décomposition du logiciel en exigences logicielles individuelles.
  3. Conception architecturale du logiciel : la conception de haut niveau du logiciel.
  4. Conception détaillée du logiciel : définit comment le logiciel fonctionnera du point de vue de l’ingénieur logiciel.
  5. Implémentation et vérification d’unités logicielles : le codage des unités logicielles.
  6. Intégration logicielle et tests d’intégration : l’intégration de plusieurs unités logicielles.
  7. Test du système logiciel : teste le logiciel par rapport aux exigences spécifiées précédemment.
  8. Software release : le déploiement du logiciel fini.

Partie 6 : Processus de maintenance du logiciel

Une forme abrégée du processus principal de développement logiciel destiné à publier rapidement des correctifs pour les bogues logiciels et les risques de sécurité.

Partie 7 : Processus de gestion des risques logiciels

Cette partie traite de l’évaluation des risques de pannes logicielles ainsi que de la gestion des fonctions de sécurité logicielle qui servent à contrôler les risques de pannes matérielles, d’erreurs d’utilisation et d’autres pannes du système.

Partie 8 : Processus de gestion de la configuration logicielle

Spécifie un système de contrôle du code source/environnement de développement et décrit comment gérer les builds et les versions.

Partie 9 : Processus de résolution de problèmes logiciels

S’occupe de l’évaluation des bogues et des activités connexes pour résoudre les problèmes.

Classes de sécurité

La norme CEI 62304 exige que les fabricants de dispositifs médicaux attribuent une classe de sécurité à l’ensemble du système logiciel en fonction de la possibilité de créer un danger qui pourrait entraîner des blessures :

  • Classe A : aucune blessure ou atteinte à la santé n’est possible.
  • Classe B : les blessures légères sont possibles.
  • Classe C : décès ou blessures graves possibles.

Si une sous-partie du système a une classification, alors toutes les parties héritées ont la même classification. Si une sous-partie a une classification plus élevée (comme la classe B par rapport à la classe A), alors tout est traité comme de la classe B à moins que la raison en soit documentée.

Prise en charge de la norme CEI 62304 avec un outil de gestion des exigences

Selon la norme CEI 62304, les fabricants de dispositifs médicaux doivent s’efforcer de mettre en œuvre une approche fondée sur le risque, structurée et méthodique pour le développement de logiciels de dispositifs médicaux et assurer la traçabilité tout au long du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux afin de se conformer à cette norme.

Les fabricants d’instruments médicaux devraient tirer parti des outils modernes de gestion des exigences, qui contribuent à garantir le respect des exigences en offrant une traçabilité de bout en bout et la possibilité de relier les exigences fonctionnelles aux cas de test, aux spécifications de conception et aux autres artefacts.

La capacité de décrire et de suivre la durée de vie d’un besoin dans une direction à la fois vers l’avant et vers l’arrière grâce à un outil capable de gestion des exigences permet aux fabricants de dispositifs médicaux d’accélérer le développement de produits et d’améliorer la qualité globale des dispositifs médicaux.

Un outil de gestion des exigences qui est particulièrement capable de répondre aux besoins de l’industrie médicale est le Visure Requirements ALM. Cette plate-forme ALM hautement collaborative et riche en fonctionnalités offre une traçabilité complète et une forte intégration avec MS Word et Excel, le suivi des bogues et des fonctionnalités de gestion des risques, parmi tant d’autres.

Visure Requirements améliore l’efficacité dans un environnement de concurrence constante comme celui de l’industrie médicale, en réduisant les coûts tout en assurant le succès du développement logiciel en définissant les exigences, les spécifications, les tests et les risques et la traçabilité entre eux.

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