Livre blanc
Le manuel complet de la norme ISO 14971
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Qu'est-ce que la norme ISO 14971 et pourquoi est-elle importante ?
La norme ISO 14971 est la norme internationale relative à la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux. Elle fournit un cadre systématique pour identifier les dangers, estimer et évaluer les risques, mettre en œuvre des mesures de maîtrise des risques et surveiller l'efficacité de ces mesures tout au long du cycle de vie du dispositif médical.
La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux est essentielle car elle influe directement sur la sécurité des patients, la qualité des produits et la conformité réglementaire. Sans un processus de gestion des risques rigoureux, les fabricants s'exposent à des difficultés telles que les rappels de produits, les sanctions réglementaires et une responsabilité accrue.
Ce livre blanc explorera :
- Principes fondamentaux de la gestion des risques selon la norme ISO 14971 - Comprendre les exigences essentielles et les attentes réglementaires.
- Identification des dangers et analyse des risques - Identifier les dangers et évaluer les risques associés.
- Contrôle des risques et évaluation des risques résiduels - Mettre en œuvre des contrôles et évaluer l'acceptabilité des risques.
- Gestion des risques liés au cycle de vie - Gérer les risques depuis le développement jusqu'à la période post-commercialisation.
- Traçabilité et documentation des risques - Lier les risques aux exigences, à la conception et à la vérification.
- Outils numériques et automatisation - Rationalisez les flux de travail et améliorez la préparation aux audits.
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