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Le manuel complet sur la conformité efficace à la norme IEC 62304
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Qu'est-ce que la norme IEC 62304 et pourquoi est-elle importante ?
La norme IEC 62304 est une norme internationale harmonisée relative aux processus de cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux, reconnue par la FDA et d'autres organismes de réglementation du monde entier. La norme IEC 62304 fournit des conseils aux fabricants sur les activités de planification, de développement et de surveillance post-commercialisation des logiciels de dispositifs médicaux afin de garantir que les entreprises sont en conformité avec les exigences réglementaires américaines et internationales.
Sur la base de la classification des risques de l'appareil, la norme CEI 62304 fournit des conseils sur les mesures de contrôle des risques qui doivent être mises en œuvre tout au long du cycle de vie de cet appareil particulier.
- Quelle est l'importance des normes de conformité IEC et Medtech
- Comment les modèles ITEM simplifient votre processus de conformité à la norme CEI 62304.
- Comment appliquer les exigences de la norme IEC 62304 pour les logiciels de dispositifs médicaux
- Comment établir la traçabilité pour accélérer la conformité à la norme IEC 62304
- Réalisez efficacement une conformité continue à la norme IEC 62304
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LOGICIEL ET OUTIL ALM CEI 1 n°62304
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