CFR 21 Partie 11 : Définition, conformité, outils et certifications

CFR 21 Part 11, ou règle des enregistrements et signatures électroniques de la FDA, est l'une des réglementations les plus importantes pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Le règlement énonce des exigences spécifiques pour les entreprises qui utilisent des enregistrements et des signatures électroniques dans leurs efforts de conformité. Cette norme est essentielle pour toute personne utilisant des systèmes numériques pour gérer les données liées aux produits réglementés par la FDA. Dans cet article de blog, nous fournirons un aperçu de la norme CFR 21 Part 11, y compris une définition des termes clés, des conseils de conformité et des informations sur les outils et certifications disponibles.

Tout d’abord, comprenons ce qu’est le CFR...

CFR est le Code des réglementations fédérales. CFR 21 Part 11 a été publié en 1997 et est entré en vigueur en août de la même année. CFR Part 11 s'applique à tous les enregistrements et signatures électroniques créés, modifiés, conservés, archivés, récupérés ou transmis sous la juridiction de la FDA. Cela inclut des enregistrements tels que des résultats de laboratoire, des pistes d'audit et des listes de codes sources de logiciels. Il établit les critères selon lesquels les enregistrements et signatures électroniques sont considérés comme dignes de confiance, fiables et généralement équivalents aux enregistrements papier.

Qu’est-ce que le CFR 21 Partie 11 ?

La norme CFR 21 Partie 11, souvent appelée simplement Partie 11, est une réglementation émise par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui définit les critères relatifs aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques dans le contexte des industries pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. . Il est officiellement intitulé « Dossiers électroniques ; Signatures électroniques » et fait partie du titre 21 du Code of Federal Communities (CFR), qui contient les réglementations de la FDA.

Voici quelques points clés concernant le CFR 21 Part 11 :

1. Domaine: La partie 11 s'applique aux enregistrements qui doivent être conservés par les réglementations de la FDA et qui sont au format électronique, ainsi qu'aux signatures électroniques utilisées pour signer ces enregistrements.
2. Objectif: Le règlement a été introduit pour garantir la sécurité, l'intégrité et la fiabilité des enregistrements et signatures électroniques dans les industries réglementées par la FDA. Il permet de maintenir l’exactitude des données et de prévenir la fraude.
3. Exigences: La partie 11 décrit les exigences spécifiques pour les enregistrements électroniques, telles que les contrôles d'accès, la sécurité des données, les pistes d'audit et l'utilisation de signatures numériques. Il précise également les critères relatifs aux signatures électroniques, notamment l'authentification et la non-répudiation.
4. Applicabilité: La partie 11 concerne principalement les secteurs où les enregistrements et les signatures électroniques jouent un rôle essentiel dans la conformité réglementaire, notamment la fabrication pharmaceutique, les essais cliniques et la gestion des données de laboratoire.
5. Conformité: Les entreprises soumises aux réglementations de la FDA doivent se conformer aux exigences de la partie 11 lorsqu'elles utilisent des systèmes électroniques pour créer, modifier, maintenir, archiver, récupérer ou transmettre des enregistrements électroniques.
6. Validation: Un aspect important de la conformité à la partie 11 est la validation du système. Les entreprises doivent valider leurs systèmes électroniques pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences réglementaires et fonctionnent comme prévu.
7. Des pistes de vérification: La partie 11 exige la mise en œuvre de pistes d'audit sécurisées, générées par ordinateur et horodatées pour enregistrer les actions qui créent, modifient ou suppriment des enregistrements électroniques.
8. Signatures numériques: Les signatures électroniques doivent être liées à leurs enregistrements électroniques respectifs et doivent être vérifiables.
9. Conservation des dossiers: Le règlement précise également les exigences relatives à la conservation des enregistrements électroniques et à la possibilité de les reproduire sous une forme lisible par l'homme en cas de besoin.

La conformité à la norme CFR 21 Part 11 est cruciale pour les entreprises des secteurs réglementés par la FDA afin de garantir l'intégrité et l'authenticité des enregistrements et des signatures électroniques. Le non-respect de la partie 11 peut entraîner des mesures réglementaires et des sanctions. Par conséquent, les organisations soumises à ces réglementations investissent dans des systèmes et des processus qui répondent aux exigences énoncées dans la partie 11 pour garantir la conformité. Il convient de noter que l'interprétation et la mise en œuvre spécifiques des exigences de la partie 11 peuvent varier selon les organisations et peuvent nécessiter la consultation d'experts juridiques et réglementaires.

Qu'est-ce que cela signifie pour vous et votre organisation ?

Si votre entreprise utilise des systèmes électroniques pour gérer les données réglementées par la FDA, vous devez vous conformer à la norme CFR 21 Part 11. La réglementation énonce des exigences spécifiques pour les enregistrements et les signatures électroniques, y compris l'utilisation de signatures numériques. Afin de vous conformer à la norme, vous devrez mettre en place des contrôles et des procédures appropriés, ainsi que créer et maintenir des enregistrements précis. Vous devrez également assurer une formation à tous les employés qui utilisent des systèmes électroniques dans leur travail.

Il existe un certain nombre d'outils et de services qui peuvent vous aider à vous conformer à la norme CFR 21 Part 11. Par exemple, EASEUS fournit un logiciel qui automatise les tâches de conformité à la partie 11, telles que la tenue des dossiers et la vérification des signatures. Validation Master Plan propose des services de conseil Part 11 pour aider les entreprises à évaluer leurs risques de non-conformité et à mettre en place des contrôles appropriés.

La conformité à la norme CFR 21 Part 11 est essentielle pour toute entreprise utilisant des systèmes électroniques pour gérer les données réglementées par la FDA. En mettant en place les contrôles et procédures appropriés, ainsi qu'en investissant dans des outils et services de conformité, vous pouvez garantir que votre entreprise se conforme à cette réglementation importante.

Composants critiques du CFR 21 partie 11 :

La norme CFR 21 Part 11, qui régit les enregistrements électroniques et les signatures électroniques dans les secteurs réglementés par la FDA, contient plusieurs éléments essentiels que les organisations doivent prendre en compte pour garantir leur conformité. Ces composants aident à maintenir l’intégrité, l’authenticité et la sécurité des enregistrements et signatures électroniques. Voici quelques-uns des éléments clés du CFR 21 Part 11 :

1. Validation: Avant de mettre en œuvre des systèmes électroniques pour des activités réglementées, les organisations doivent les valider pour s'assurer qu'ils répondent aux objectifs visés avec précision et fiabilité. La validation comprend la vérification que les systèmes sont capables de capturer et de conserver les données de manière conforme.
2. Contrôles d'accès: La partie 11 exige des contrôles d'accès robustes pour restreindre l'accès aux enregistrements et signatures électroniques au personnel autorisé uniquement. Cela implique l'utilisation de mécanismes d'authentification des utilisateurs tels que les noms d'utilisateur et les mots de passe.
3. Sécurité des données: Les organisations doivent mettre en œuvre des mesures pour protéger les enregistrements électroniques contre tout accès, modification ou suppression non autorisés. Cela inclut le cryptage, les pare-feu et d'autres mesures de sécurité pour protéger les données.
4. Des pistes de vérification: Les systèmes électroniques soumis à la partie 11 doivent disposer de pistes d'audit sécurisées, générées par ordinateur et horodatées qui enregistrent les actions entreprises par les utilisateurs, y compris la création, la modification et la suppression d'enregistrements électroniques. Ces pistes d’audit doivent être facilement accessibles pour examen.
5. Signatures électroniques: La partie 11 définit les exigences relatives aux signatures électroniques, y compris les méthodes pour les créer, les stocker et les vérifier. Les signatures électroniques doivent être liées à leurs enregistrements électroniques respectifs et des contrôles doivent être mis en place pour empêcher toute utilisation non autorisée des signatures électroniques.
6. Conservation des dossiers: Le règlement précise les exigences relatives à la conservation des enregistrements électroniques, y compris la durée et la capacité de reproduire les enregistrements sous une forme lisible par l'homme si nécessaire. Les dossiers doivent être conservés de manière à garantir leur intégrité et leur accessibilité.
7. Documentation système: Les organisations doivent conserver une documentation complète pour leurs systèmes électroniques, y compris les spécifications du système, les procédures et la documentation de validation. Cette documentation est essentielle pour démontrer la conformité.
8. Copies électroniques des dossiers: La partie 11 autorise l'utilisation de copies électroniques de documents papier sous certaines conditions, à condition que les copies répondent à des exigences spécifiques liées à l'exactitude, à l'intégrité et à la disponibilité.
9. Modifications des enregistrements électroniques: Lorsque des enregistrements électroniques sont modifiés ou modifiés, il doit exister un processus clair et documenté pour effectuer ces modifications, y compris une piste d'audit des modifications et des raisons qui les motivent.
10. Formation et qualifications du personnel: Les organisations doivent s'assurer que le personnel utilisant des systèmes électroniques et des signatures électroniques est formé et qualifié pour effectuer leurs tâches de manière efficace et conformément à la partie 11.
11. Mesures d'assurance qualité: L'établissement d'un programme d'assurance qualité est essentiel pour garantir la conformité continue aux exigences de la partie 11. Cela comprend des examens, des évaluations et des audits périodiques des systèmes et processus électroniques.
12. Soumission électronique à la FDA: Pour les organisations qui soumettent des enregistrements et des données électroniques à la FDA, la partie 11 décrit les exigences relatives au format de soumission et aux procédures visant à garantir l'intégrité et la sécurité des données pendant le processus de soumission.

Ces composants essentiels du CFR 21 Part 11 sont conçus pour aider les organisations des secteurs réglementés par la FDA à maintenir l'intégrité et l'authenticité des enregistrements et des signatures électroniques. Il est essentiel de se conformer à ces exigences pour éviter les problèmes et sanctions réglementaires et pour garantir la qualité et la fiabilité des données dans l’environnement réglementé.

Outils et services de conformité CFR 21 Part 11 :

La conformité à la norme CFR 21 Part 11 n'est pas facultative : elle est requise pour toutes les entreprises qui utilisent des systèmes électroniques pour gérer les données réglementées par la FDA. Afin de vous conformer à la norme CFR 21 Part 11, vous devrez mettre en place des contrôles et des procédures appropriés, ainsi que créer et maintenir des enregistrements précis. Vous devrez également assurer une formation à tous les employés qui utilisent des systèmes électroniques dans leur travail. Il existe un certain nombre d'outils et de services de conformité CFR 21 Part 11 disponibles pour vous aider dans ce processus.

Atteindre et maintenir la conformité à la norme CFR 21 Part 11 peut être une tâche complexe, et de nombreuses organisations se tournent vers divers outils et services pour les aider à répondre efficacement aux exigences réglementaires. Ces outils et services peuvent faciliter la gestion des dossiers électroniques, la mise en œuvre de la signature électronique, la sécurité des données, la validation et les efforts globaux de conformité. Voici quelques outils et services courants que les organisations peuvent utiliser pour se conformer à la norme CFR 21 Part 11 :

1. Systèmes de gestion électronique de documents (EDMS) : Le logiciel EDMS est conçu pour gérer les enregistrements électroniques, garantissant leur sécurité, leur accessibilité et leur auditabilité. Les systèmes EDMS incluent souvent des fonctionnalités telles que les signatures électroniques, les contrôles d'accès et les pistes d'audit, qui peuvent contribuer à la conformité à la partie 11.
2. Solutions de signature électronique : Le logiciel de signature électronique offre la capacité de créer, gérer et vérifier des signatures électroniques conformément aux exigences de la partie 11. Ces solutions s'intègrent souvent à d'autres systèmes de gestion de dossiers électroniques.
3. Logiciel de piste d'audit : Un logiciel de piste d'audit spécialisé peut aider les organisations à créer et à maintenir des pistes d'audit conformes pour les enregistrements électroniques, en suivant toutes les actions entreprises sur les enregistrements par les utilisateurs autorisés.
4. Logiciel de validation : Un logiciel de validation aide les organisations à valider leurs systèmes électroniques pour garantir qu'ils répondent aux exigences de la partie 11. Il peut aider à documenter le processus de validation et à garantir une conformité continue.
5. Logiciel de gestion de la conformité : Ces outils sont conçus pour aider les organisations à gérer et suivre les efforts de conformité dans divers aspects de la partie 11, y compris les activités de documentation, de formation et d'audit.
6. Solutions sécurisées de stockage et de sauvegarde des données : Les solutions de stockage et de sauvegarde des données dotées de fonctionnalités de sécurité robustes contribuent à garantir l’intégrité et la disponibilité des enregistrements électroniques. Ces solutions incluent souvent des mesures de cryptage et de redondance.
7. Services de formation et de certification : Les prestataires de formation et les sociétés de conseil proposent des programmes de formation et de certification sur la conformité Partie 11 pour le personnel impliqué dans des activités réglementées. La formation est essentielle pour garantir que les employés comprennent et respectent les exigences de conformité.
8. Services de conseil en réglementation : Les consultants et experts en réglementation peuvent fournir des conseils sur l’interprétation des exigences de la partie 11, contribuer aux efforts de validation et mener des évaluations de conformité.
9. Services de soumission électronique : Pour les organisations qui doivent soumettre des enregistrements et des données électroniques à la FDA, il existe des services spécialisés dans le formatage et garantissant la transmission sécurisée des données afin de répondre aux normes réglementaires.
10. Outils de contrôle des documents et d’automatisation des flux de travail : Ces outils aident les organisations à gérer les processus de contrôle des documents, garantissant que les enregistrements électroniques sont examinés, approuvés et distribués conformément à la partie 11.
11. Solutions de messagerie et de communication sécurisées : Les organisations ont souvent besoin de canaux de communication sécurisés pour échanger des enregistrements et des documents électroniques. Les solutions de messagerie et de messagerie sécurisées peuvent contribuer à répondre aux exigences de chiffrement et de contrôle d'accès.
12. Services cloud avec fonctionnalités de conformité : Certains fournisseurs de services cloud proposent des solutions spécialisées conçues pour la conformité réglementaire, notamment la partie 11. Ces services incluent souvent des fonctionnalités de stockage sécurisé des données et de contrôle d'accès.

Lors de la sélection d'outils et de services pour la conformité à la norme CFR 21 Part 11, les organisations doivent tenir compte de leurs besoins spécifiques, de la complexité de leurs systèmes d'enregistrement électronique et de leur budget. De plus, il est important de s'assurer que tous les outils ou services choisis s'alignent sur la stratégie globale de conformité de l'organisation et qu'ils répondent aux exigences réglementaires spécifiques décrites dans la partie 11. La consultation d'experts en réglementation ou d'un conseiller juridique peut également être utile pour naviguer dans le paysage de la conformité.

Certifications disponibles pour la conformité CFR 21 Part 11 :

Il existe un certain nombre de certifications disponibles pour la conformité à la norme CFR 21 Part 11. Il s'agit notamment de la certification Certified CFR 21 Part 11 Professional (CCP) de la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), ainsi que de la certification Certified Quality Systems Auditor (CQSA) de l'ASQ.

La Certification PCC est conçu pour les professionnels qui travaillent quotidiennement avec la conformité CFR 21 Part 11. La certification couvre des sujets tels que les exigences de la norme CFR 21 Part 11, les enregistrements et les signatures, les risques de conformité et les stratégies d'atténuation.

La Certification CQSA est destiné aux professionnels de la qualité qui souhaitent démontrer leur connaissance de l'audit des systèmes qualité. La certification couvre des sujets tels que les principes de qualité, la planification de l'audit, la réalisation d'un audit et la communication des résultats.

La conformité à la norme CFR 21 Part 11 est essentielle pour les entreprises réglementées utilisant des enregistrements et des signatures électroniques. Il existe un certain nombre de certifications disponibles qui peuvent vous aider à démontrer vos connaissances et votre compréhension de la réglementation.

En investissant dans des outils et des services de conformité à la partie 11, ainsi qu'en poursuivant des certifications, vous pouvez vous assurer que votre entreprise est conforme à cette importante réglementation.

Conditions préalables pour le CFR 21 Partie 11 :

Il existe 7 exigences essentielles pour la conformité à la norme CFR 21 Part 11.

1. Intégrité des données

Les règles de la partie 11 de l'EPA stipulent que vous devez mettre en place un processus et des contrôles numériques pour garantir «l'authenticité, l'intégrité et, le cas échéant, la confidentialité des enregistrements électroniques».

L'objectif principal de la partie 11 est de s'assurer que les données et informations que vous collectez lors du développement de votre produit sont exactes, traçables, adaptées à votre objectif et protégées contre la perte ou l'utilisation abusive. Le risque de défaillance du produit sera réduit en imposant toutes les garanties de la partie 11. C'est un investissement intelligent.

2. Récupération de données

La réglementation stipule que vous devez disposer des outils nécessaires pour conserver votre documentation "afin de permettre leur récupération rapide et précise tout au long de la période de conservation des enregistrements". Contrôler le processus de développement afin que vos enregistrements soient automatiquement archivés, indexés et accessibles à la demande vous aidera à :

• Examiner et vérifier les non-conformités et les problèmes, auditer minutieusement votre propre système.
• Suivre et tracer les causes profondes de toute non-conformité identifiée dans votre système
• Soutenir les audits externes - répondez rapidement aux questions réglementaires pour maintenir la conformité de votre entreprise

3. Validation

Vous devez décrire formellement comment votre système est censé fonctionner, puis rédiger des scripts et des procédures de test pour vous assurer qu'il fonctionne comme prévu. Cependant, cela peut sembler beaucoup de travail, mais la validation de votre système de gestion de la qualité montrera qu'il est adapté à son objectif et vous donnera, ainsi qu'au régulateur, l'assurance que vous êtes capable de livrer des marchandises conformément aux normes requises.

4. Des pistes de vérification

La partie 11 exige que vous disposiez d'un historique complet des versions de chaque document qualité de votre système, via des pistes d'audit sécurisées, générées par ordinateur et horodatées afin d'enregistrer indépendamment la date et l'heure des entrées d'opération et des actions qui créent, modifient , ou supprimer des enregistrements électroniques.

Plus vous obtenez de détails sur chaque changement et événement d'approbation, mieux c'est. En enregistrant l'auteur, la date et l'heure de chaque événement de modification et d'approbation, vous bénéficierez d'une traçabilité et d'une responsabilité complètes pour toutes les activités de prise de décision tout au long du processus de développement. Cela permettra d'économiser du temps et des ressources par rapport à l'utilisation d'un système papier dans les procédures d'audit et d'enquête.

5. Contrôles opérationnels

L'utilisation de vérifications du système opérationnel pour l'application d'étapes et d'événements séquentiels appropriés est une autre exigence importante de la partie 11.

La possibilité de créer des flux de travail automatisés pour obtenir des approbations et des signatures vous donnera plus de contrôle sur votre équipe et votre procédure lorsque vous gérez le processus de mise en œuvre. Ils peuvent s'assurer que les documents importants sont rassemblés avant d'être examinés par différentes personnes à des moments précis de votre plan. La partie 11 aide à créer de l'ordre et de la clarté dans des procédures potentiellement compliquées, réduisant ainsi le risque qu'une entreprise commette des erreurs coûteuses.

6. Contrôles de sécurité

La partie 11 définit les contrôles que vous aurez sur qui a accès et comment cela est changé dans votre système. Les règles incluent plusieurs critères précis pour prévenir la perte et la suppression de données par accident, ainsi que les failles de sécurité qui peuvent causer des dommages aux clients, des faillites d'entreprises et des amendes gouvernementales.

7. Signatures électroniques

La partie 11 mentionne l'utilisation obligatoire des signatures électroniques.

La partie 11 exige que les signatures électroniques soient des documents signés numériquement avec un nom imprimé du signataire, la date/heure à laquelle la signature a été appliquée et la « signification » ou le but de la signature électronique dans le cadre d'une piste d'audit évolutive et non modifiable. Cependant, ce n'est pas là que les choses s'arrêtent.

Dans un effort pour égaler le niveau de confiance juridique fourni par une « signature manuscrite », la partie 11 a rendu les procédures d'authentification d'approbation numérique beaucoup plus exigeantes. Pour garantir la vérification de l'identité et la protection contre la fraude, vous aurez besoin de contrôles stricts sur les documents et processus numériques. Il serait beaucoup plus simple de fabriquer une signature au stylo et à l'encre sur un résultat de test que de falsifier une signature électronique en vertu des règles de la FDA en ce moment.

Plate-forme ALM d'exigences en matière de visibilité :

Visure est l'une des plateformes ALM modernes les plus fiables, spécialisée dans la gestion des exigences pour les organisations de toutes tailles à travers le monde. Il s'agit d'un outil indispensable pour les équipes qui créent des produits, des systèmes et des logiciels complexes, qui nécessitent une traçabilité de bout en bout depuis la conception jusqu'aux tests et au déploiement, jusqu'au code source, ainsi que la conformité aux normes de certification.

Le module CFR 21 Part 11 dans Plate-forme ALM d'exigences en matière de visibilité est une solution complète pour les entreprises qui doivent se conformer au CFR 21 Part 11. Le module comprend une liste de contrôle CFR 21 Part 11, qui vous aide à évaluer le statut de conformité de votre entreprise, et un modèle CFR 21 Part 11, qui peut être utilisé pour créer le CFR. 21 Documents qualité conformes à la partie 11.

Voici quelques fonctionnalités offertes par Visure :

1. Prise en charge des signatures électroniques : Le logiciel doit permettre la création et la gestion de signatures électroniques conformes, garantissant qu'elles sont sécurisées, vérifiables et liées aux enregistrements électroniques associés.
2. Fonctionnalité de piste d'audit : Des fonctionnalités robustes de piste d'audit permettent aux organisations de conserver des enregistrements sécurisés et horodatés de toutes les actions entreprises sur les enregistrements électroniques, y compris la création, la modification et l'accès.
3. Contrôles d'accès : Le logiciel doit fournir des fonctionnalités de contrôle d'accès pour restreindre l'accès aux enregistrements électroniques et garantir que seul le personnel autorisé peut les visualiser, les modifier ou les approuver.
4. Sécurité des données: Des mesures strictes de sécurité des données, telles que le cryptage et l’authentification des utilisateurs, sont essentielles pour protéger les enregistrements électroniques contre tout accès non autorisé ou toute falsification.
5. Stockage et récupération de documents électroniques : Le système devrait faciliter le stockage et la récupération sécurisés des documents électroniques, en garantissant leur intégrité et leur disponibilité selon les besoins.
6. Outils de validation et de conformité : Les logiciels de conformité comprennent souvent des outils pour aider les organisations à valider leurs systèmes et processus afin de garantir qu'ils répondent aux exigences de la partie 11. Cela peut inclure des modèles de documentation de validation et des flux de travail.
7. Documentation et reporting: Le logiciel doit aider à la création et à la gestion de la documentation requise pour la conformité, telle que les manuels d'utilisation, les procédures opérationnelles standard (SOP) et les rapports de conformité.
8. Formation et gestion des utilisateurs : Les outils de gestion de l'accès des utilisateurs et des dossiers de formation peuvent contribuer à garantir que le personnel est correctement formé et autorisé à utiliser le système conformément à la partie 11.

Conclusion:

CFR 21 Part 11 est un ensemble de réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui s'appliquent aux enregistrements et signatures électroniques dans le secteur des sciences de la vie. Les éléments clés du CFR 21 Part 11 sont l'authentification, l'intégrité, la sécurité et la conservation. Pour se conformer à la norme, les entreprises doivent disposer d'un système permettant de suivre les modifications apportées aux enregistrements électroniques, d'authentifier les actions des utilisateurs et de conserver des pistes d'audit. Visure Requirements ALM Platform aide les entreprises à répondre à ces exigences en fournissant une plate-forme sécurisée pour gérer les exigences et les processus de gestion du changement. Demander un essai 30-day gratuit sur Visure Requirements ALM Platform aujourd'hui pour voir comment notre logiciel peut vous aider à atteindre la conformité.