Signature électronique – Comment se conformer à la FDA 21CFR Part 11 – Livre blanc gratuit

Qu’est-ce que FDA 21CFR Part 11

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a la responsabilité légale de s’assurer que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces. Par conséquent, dans les industries réglementées par la FDA, les normes de qualité et de responsabilité sont beaucoup plus élevées. L’une des façons dont la FDA assure la qualité dans l’industrie est d’exiger que des dossiers concernant des aspects importants de la conception, du développement ou du processus de fabrication soient tenus. À l’origine, ces règlements portaient sur les documents papier et les signatures manuscrites. Toutefois, avec l’essor de la technologie informatique utilisée dans le développement des dispositifs médicaux, il est devenu évident que des règlements étaient nécessaires pour régler les problèmes liés aux dossiers et aux signatures électroniques. Un groupe de travail conjoint FDA/industrie a été formé pour élaborer les exigences relatives aux dossiers et aux signatures électroniques, ce qui a donné lieu au titre 21 du Code of Federal Regulations, plus précisément la partie 11 – Electronic Records ; Electronic Signatures (21 CFR Part 11) qui est devenue loi en août 1997. L’objectif de la partie 11 du 21CFR est de permettre à l’industrie de tirer profit de la tenue de registres électroniques tout en s’assurant que les registres et signatures électroniques sont équivalents aux registres et signatures sur papier. Le règlement définit ce que la FDA exige pour s’assurer que les dossiers électroniques sont fiables, dignes de confiance et authentiques et qu’ils peuvent être considérés comme équivalents aux dossiers papier et aux signatures manuscrites aux fins de la FDA. Cette règle n’impose pas l’utilisation de dossiers électroniques ; cependant, si des dossiers électroniques sont utilisés pour conserver les renseignements exigés par la FDA, alors les dossiers électroniques doivent être conformes à 21 CFR Part 11.

Trois principaux types d’exigences FDA 21CFR Part 11

Les exigences de 21 CFR Part 11 peuvent être classées en trois types : politiques, procédures et techniques. Les trois types de règlements dépendent les uns des autres, et tous doivent être mis en œuvre pour que le système soit vraiment conforme. La politique et les règlements sur les procédures constituent le fondement de la conformité et définissent à la fois l’intention et les critères d’utilisation du système. Bien que nous puissions spécifier les fonctions qui rendent les exigences Visure conformes aux exigences techniques, il s’agit également des politiques que vous mettez en place et de la façon dont vos employés interagissent avec le logiciel.

Politique

Les exigences de la politique au sein d’une organisation couvrent l’interprétation de la réglementation par l’entreprise, la façon dont l’entreprise vérifiera l’identité des personnes et la façon dont la validité des signatures électroniques sera assurée. Il s’agit notamment de déterminer la politique relative aux noms de domaine en :

  • Protection des dossiers pour permettre leur récupération précise et rapide tout au long du processus de conservation des dossiers.
  • Limiter l’accès au système aux personnes autorisées
  • Utilisation de vérifications du système opérationnel pour faire respecter l’enchaînement autorisé des étapes et des événements
  • Détermination que les personnes qui élaborent, maintiennent et utilisent le système ont la formation, l’éducation et l’expérience appropriées.
  • Des politiques écrites visant à tenir les personnes responsables de ce qu’elles ont accepté de faire pour décourager la fraude au sein de l’entreprise en matière d’enregistrement et de signature, et qui tiennent les personnes responsables des mesures prises en vertu de leur signature électronique.

Procédure

Les exigences procédurales sont les procédures d’utilisation normalisées (SOP) d’un système – les documents pratiques. Il faudra établir des PON relatives à l’infrastructure de TI, portant sur des domaines comme la sauvegarde des données, la sécurité des données, la validation des systèmes informatiques, les notifications, la formation et d’autres aspects des systèmes informatiques qui appuient les dossiers et signatures électroniques.

Technologie

Une fois que l’entreprise utilisatrice a incorporé la politique réglementaire et mis en œuvre les contrôles procéduraux requis, elle peut ensuite installer et lancer une application logicielle pour effectuer les contrôles techniques. La partie 11 permet de remplacer tout document papier par un document électronique pourvu que le système informatique possède les caractéristiques appropriées et soit validé. La partie 11 du CFR 21 exige que les signatures électroniques soient accompagnées d’un historique détaillé du document – une piste de vérification. L’objectif est de faire preuve de responsabilité et d’avoir l’historique nécessaire pour remonter à n’importe quel moment et voir dans quel état se trouvait ce document. Les personnes qui utilisent des systèmes fermés pour créer, modifier, conserver ou transmettre des documents électroniques emploient des procédures et des contrôles conçus pour garantir l’authenticité, l’intégrité et, le cas échéant, la confidentialité des documents électroniques et pour s’assurer que le signataire ne peut pas facilement répudier le document signé comme étant non authentique.

Utilisation d’un outil de gestion des exigences pour se conformer à FDA 21CFR Part 11

Ce livre blanc décrit la solution Visure Requirements pour répondre aux exigences de la FDA 21CFR Part 11 dans les applications de gestion des exigences à l’aide d’une solution configurable “off-the-shelf “(COTS). Visure Requirements est l’un des outils les plus polyvalents et les plus puissants d’aide à l’ingénierie des exigences, développé par Visure Solutions. Visure Requirements n’est pas seulement un outil de gestion des exigences, mais fournit également un support complet pour le processus d’ingénierie des exigences, à travers une série de fonctionnalités qui permettent d’effectuer les activités de base liées à ce processus. Il fournit également le soutien nécessaire à d’autres activités complémentaires, telles que :

Visure Requirements est parfait pour les entreprises et les organisations dans les secteurs de la médecine, des appareils médicaux, de la pharmacie, des procédés de pointe, de la technologie complexe, de la fabrication et d’autres secteurs hautement réglementés par la FDA.

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