LOGICIEL ET OUTIL ALM CEI 1 n°62304
Garantir la conformité à la norme CEI 62304.
Appliquer la traçabilité.
Facilitez et accélérez vos audits.
Libérez l'efficacité et responsabilisez les équipes d'ingénierie avec le logiciel leader IEC 62304 et ALM adapté aux entreprises de dispositifs médicaux et conçu pour renforcer la traçabilité et améliorer la vitesse et la qualité tout en réduisant les risques et les coûts.
- Le plus rentable
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- Essai 30 Jours


Plus de 1,000 XNUMX organisations hautement réglementées font confiance à Visure






Qu'est-ce que la norme CEI 62304 et pourquoi est-elle importante ?
La sécurité fonctionnelle est une considération importante dans la conception et la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux. La norme CEI 62304 est une norme de sécurité fonctionnelle qui couvre la conception et la maintenance sûres des logiciels. Il fournit des processus, des activités et des tâches pour assurer la sécurité.
La norme couvre un large éventail d'aspects liés à la sécurité fonctionnelle, notamment l'analyse et la gestion des risques, le développement et les tests de logiciels, la gestion de la configuration et le contrôle des modifications. En suivant les processus et les tâches décrits dans la norme CEI 62304, les développeurs peuvent contribuer à garantir la sécurité de la conception et du fonctionnement de leur logiciel.
Garantir la conformité des normes et réglementations en matière de dispositifs médicaux avec les modèles de l’industrie
Visure Requirements ALM centralise les exigences, les tests, les défauts et les risques sur une plateforme unique, en obtenant le contrôle et une traçabilité complète de bout en bout. Cela aide les organisations à appliquer leur processus pour se conformer à la norme CEI 62304 et à créer les livrables nécessaires pour répondre aux classes de sécurité logicielle.
- Traçabilité de bout en bout
- Augmentez la productivité et l’alignement
- Qualité des produits avec des modèles dédiés
- Permet d'économiser du temps, de l'argent et des ressources
- Rapports et mesures personnalisables
Obtenez la conformité CEI-62304 avec un logiciel ALM tout-en-un pour dispositifs médicaux alimenté par l'IA
Obtenez des demandes d'exigences plus rapides en créant, lisant et modifiant des éléments dans une seule vue sans perdre le contexte visuel dans l'ensemble du document.
Parvenez à un équilibre entre la gestion des exigences atomiques et la traçabilité, tout en conservant une approche documentaire familière.
Bénéficiez d’une traçabilité de bout en bout pour les risques, les exigences et les tests. Mettez en œuvre un processus de gestion du changement robuste pour découvrir les interdépendances des processus et maintenir le succès du projet.
Explorez sans effort les relations en amont et en aval, anticipez l'impact des changements, surveillez les relations entre les projets, détectez les problèmes de liens potentiels lors des changements et visualisez les règles de relation entre les projets pour comprendre leur impact et leur portée organisationnelle.
Réduisez les risques et simplifiez les audits de conformité. Visure facilite l'analyse précoce et continue des risques, vous permettant d'identifier, d'estimer et d'évaluer les risques.
Maintenez votre analyse des risques à jour avec des données en temps réel, améliorez la couverture en traçant les risques ouverts par rapport aux exigences, créez un profil complet de gestion des risques à l'aide des techniques PHA et FMEA, et garantissez la qualité et la sécurité dans le développement de produits complexes.
Accélérez le développement et maintenez la cohérence. Comparez facilement les versions d'exigences, organisez et sécurisez vos données et créez des références de flux de développement ou des catalogues d'exigences.
Comparez les modifications des exigences, assurez l'organisation et la sécurité des données, capturez l'état des projets, créez des catalogues d'exigences réutilisables et développez des variantes de produits ou de nouvelles versions.
Gérez sans effort les tests en temps réel. Créez, organisez et exécutez des plans, des cas et des rapports. Enregistrez les défauts instantanément, hiérarchisez-les et discutez-en en temps réel. Connectez les tests, intégrez des outils et produisez des rapports de conformité sur mesure pour les auditeurs.
Analysez automatiquement la qualité des exigences lors de leur rédaction. Évitez les spécifications ambiguës provenant d’exigences mal écrites, ambiguës et incohérentes.
Assurer une collaboration sécurisée et interfonctionnelle entre les équipes, les clients et les chaînes d'approvisionnement complexes pour éliminer les frictions tout au long du processus de développement.
Générez des documents et des rapports personnalisés à partir de votre base de données, aidant à fournir les preuves de conformité réglementaire nécessaires, les spécifications, les résumés des sessions de test ou tout autre résultat requis.
Augmentez votre productivité et facilitez votre processus d'examen des parties prenantes en utilisant des fonctionnalités simples d'importation et d'exportation de données pour ReqIF et MS Office Word et Excel.
Automatisez votre preuve de preuve.
Optimisez votre conformité aux certifications DO-178C et DO-254.
Avec Visure, vous pouvez utiliser des listes de contrôle automatisées pour gérer la conformité et intégrer et accéder facilement aux listes de contrôle de notre partenaire DER dans notre outil. Cela vous permettra de concevoir et d’améliorer un processus de révision autour de ces listes de contrôle.
Pourquoi les plus grandes entreprises de dispositifs médicaux choisissent Visure pour la certification CEI 62304
Réduisez les risques et gérez la conformité aux normes
Atténuez les risques et évitez les audits de conformité stressants sur l'ensemble des projets en centralisant et en traçant dans une seule source de plateforme.
Traçabilité complète de bout en bout, y compris le code source
Configurez votre modèle de données et bénéficiez d'une traçabilité complète entre les tests, les exigences, les risques, les défauts et tous les éléments, y compris le code source des exigences spécifiques.
Importation et exportation simples de données
Augmentez votre productivité en utilisant des fonctionnalités simples d'importation et d'exportation de données depuis ReqIF et MS Office Word et Excel.
Faciliter la collaboration et l'alignement en temps réel
Visure s'intègre de manière bidirectionnelle et automatique avec les meilleurs outils d'ingénierie de l'industrie, facilitant la collaboration entre les équipes en temps réel.
Outil ALM d'exigences UX/UI facile à utiliser
Oubliez l'expérience conviviale des outils hérités et implémentez un outil ALM des exigences facile à utiliser avec une faible courbe d'apprentissage.
Le meilleur rapport qualité-prix du produit sur le marché garanti
Nous nous engageons à la réussite du projet de votre équipe en respectant le budget. C'est pourquoi le prix de Visure est une fraction de celui des autres concurrents.
Maintenir la sécurité tout au long du développement
Avec notre option de licence sur site, vous pouvez facilement déployer et maintenir la sécurité sur tous vos projets au sein de l'outil.
Accélérez la vitesse de mise sur le marché des projets
Augmentez la productivité de votre équipe grâce à la réutilisation des composants dans les projets et à l'automatisation des tâches répétitives grâce au code open source et à l'IA.
Accédez à une assistance, des formations et des consultations premium
Accélérez le succès de votre équipe en permettant à votre équipe de fonctionner facilement, tout en restant au fait des meilleures pratiques de l'industrie.
Exigences Visure ALM se connecte aux meilleurs logiciels d'aviation
Et encore plus d'intégrations avec d'autres logiciels de pointe, y compris des solutions de tests automatisés, pour accélérer et faciliter la réussite tout au long du cycle de vie du développement de produits.
Ce que les professionnels du secteur disent de nous
Tel que publié dans G2, SoftwareReviews et TrustRadius.
Garantir la conformité à la norme CEI 62304.
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En moyenne, nos clients constatent :
Découvrez ce qui est possible avec une solution logicielle ALM pour dispositifs médicaux modernes pour la certification CEI 62304.
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