Logiciel de conformité ISO 62304 | Exigences de Visure Plateforme ALM

LOGICIEL ET OUTIL ALM CEI 1 n°62304

Garantir la conformité à la norme CEI 62304.
Appliquer la traçabilité.
Facilitez et accélérez vos audits.

Libérez l'efficacité et responsabilisez les équipes d'ingénierie avec le logiciel leader IEC 62304 et ALM adapté aux entreprises de dispositifs médicaux et conçu pour renforcer la traçabilité et améliorer la vitesse et la qualité tout en réduisant les risques et les coûts.

Dispositif médical
Formation en gestion des exigences

Plus de 1,000 XNUMX organisations hautement réglementées font confiance à Visure

Dispositif médical

Qu'est-ce que la norme CEI 62304 et pourquoi est-elle importante ?

La sécurité fonctionnelle est une considération importante dans la conception et la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux. La norme CEI 62304 est une norme de sécurité fonctionnelle qui couvre la conception et la maintenance sûres des logiciels. Il fournit des processus, des activités et des tâches pour assurer la sécurité.

La norme couvre un large éventail d'aspects liés à la sécurité fonctionnelle, notamment l'analyse et la gestion des risques, le développement et les tests de logiciels, la gestion de la configuration et le contrôle des modifications. En suivant les processus et les tâches décrits dans la norme CEI 62304, les développeurs peuvent contribuer à garantir la sécurité de la conception et du fonctionnement de leur logiciel.

Garantir la conformité des normes et réglementations en matière de dispositifs médicaux avec les modèles de l’industrie

Visure Requirements ALM centralise les exigences, les tests, les défauts et les risques sur une plateforme unique, en obtenant le contrôle et une traçabilité complète de bout en bout. Cela aide les organisations à appliquer leur processus pour se conformer à la norme CEI 62304 et à créer les livrables nécessaires pour répondre aux classes de sécurité logicielle.

Matrice de traçabilité des dangers

Obtenez la conformité CEI-62304 avec un logiciel ALM tout-en-un pour dispositifs médicaux alimenté par l'IA

Obtenez des demandes d'exigences plus rapides en créant, lisant et modifiant des éléments dans une seule vue sans perdre le contexte visuel dans l'ensemble du document.
Parvenez à un équilibre entre la gestion des exigences atomiques et la traçabilité, tout en conservant une approche documentaire familière.

Bénéficiez d’une traçabilité de bout en bout pour les risques, les exigences et les tests. Mettez en œuvre un processus de gestion du changement robuste pour découvrir les interdépendances des processus et maintenir le succès du projet.

Explorez sans effort les relations en amont et en aval, anticipez l'impact des changements, surveillez les relations entre les projets, détectez les problèmes de liens potentiels lors des changements et visualisez les règles de relation entre les projets pour comprendre leur impact et leur portée organisationnelle.

Réduisez les risques et simplifiez les audits de conformité. Visure facilite l'analyse précoce et continue des risques, vous permettant d'identifier, d'estimer et d'évaluer les risques.

Maintenez votre analyse des risques à jour avec des données en temps réel, améliorez la couverture en traçant les risques ouverts par rapport aux exigences, créez un profil complet de gestion des risques à l'aide des techniques PHA et FMEA, et garantissez la qualité et la sécurité dans le développement de produits complexes.

Accélérez le développement et maintenez la cohérence. Comparez facilement les versions d'exigences, organisez et sécurisez vos données et créez des références de flux de développement ou des catalogues d'exigences.

Comparez les modifications des exigences, assurez l'organisation et la sécurité des données, capturez l'état des projets, créez des catalogues d'exigences réutilisables et développez des variantes de produits ou de nouvelles versions.

Gérez sans effort les tests en temps réel. Créez, organisez et exécutez des plans, des cas et des rapports. Enregistrez les défauts instantanément, hiérarchisez-les et discutez-en en temps réel. Connectez les tests, intégrez des outils et produisez des rapports de conformité sur mesure pour les auditeurs.

Analysez automatiquement la qualité des exigences lors de leur rédaction. Évitez les spécifications ambiguës provenant d’exigences mal écrites, ambiguës et incohérentes. 

Assurer une collaboration sécurisée et interfonctionnelle entre les équipes, les clients et les chaînes d'approvisionnement complexes pour éliminer les frictions tout au long du processus de développement.

Exportation du didacticiel VisureGénérez des documents et des rapports personnalisés à partir de votre base de données, aidant à fournir les preuves de conformité réglementaire nécessaires, les spécifications, les résumés des sessions de test ou tout autre résultat requis.

Augmentez votre productivité et facilitez votre processus d'examen des parties prenantes en utilisant des fonctionnalités simples d'importation et d'exportation de données pour ReqIF et MS Office Word et Excel.

Création de visuels
Matrice de traçabilité des dangers
AMDEC dans votre processus de gestion des risques
Exigences, versions et base de référence
Gestion des tests ;
tableau de bord visuel
Création d'un modèle de données
Exportation du didacticiel Visure
Gestionnaire de rapports

Automatisez votre preuve de preuve.
Optimisez votre conformité aux certifications DO-178C et DO-254.

Avec Visure, vous pouvez utiliser des listes de contrôle automatisées pour gérer la conformité et intégrer et accéder facilement aux listes de contrôle de notre partenaire DER dans notre outil. Cela vous permettra de concevoir et d’améliorer un processus de révision autour de ces listes de contrôle.

Webinaire ConsuNova

Pourquoi les plus grandes entreprises de dispositifs médicaux choisissent Visure pour la certification CEI 62304

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Réduisez les risques et gérez la conformité aux normes

Atténuez les risques et évitez les audits de conformité stressants sur l'ensemble des projets en centralisant et en traçant dans une seule source de plateforme.

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Traçabilité complète de bout en bout, y compris le code source

Configurez votre modèle de données et bénéficiez d'une traçabilité complète entre les tests, les exigences, les risques, les défauts et tous les éléments, y compris le code source des exigences spécifiques.

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Importation et exportation simples de données

Augmentez votre productivité en utilisant des fonctionnalités simples d'importation et d'exportation de données depuis ReqIF et MS Office Word et Excel.

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Faciliter la collaboration et l'alignement en temps réel

Visure s'intègre de manière bidirectionnelle et automatique avec les meilleurs outils d'ingénierie de l'industrie, facilitant la collaboration entre les équipes en temps réel.

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Outil ALM d'exigences UX/UI facile à utiliser

Oubliez l'expérience conviviale des outils hérités et implémentez un outil ALM des exigences facile à utiliser avec une faible courbe d'apprentissage.

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Le meilleur rapport qualité-prix du produit sur le marché garanti

Nous nous engageons à la réussite du projet de votre équipe en respectant le budget. C'est pourquoi le prix de Visure est une fraction de celui des autres concurrents.

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Maintenir la sécurité tout au long du développement

Avec notre option de licence sur site, vous pouvez facilement déployer et maintenir la sécurité sur tous vos projets au sein de l'outil.

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Accélérez la vitesse de mise sur le marché des projets

Augmentez la productivité de votre équipe grâce à la réutilisation des composants dans les projets et à l'automatisation des tâches répétitives grâce au code open source et à l'IA.

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Accédez à une assistance, des formations et des consultations premium

Accélérez le succès de votre équipe en permettant à votre équipe de fonctionner facilement, tout en restant au fait des meilleures pratiques de l'industrie.

Exigences Visure ALM se connecte aux meilleurs logiciels d'aviation

Et encore plus d'intégrations avec d'autres logiciels de pointe, y compris des solutions de tests automatisés, pour accélérer et faciliter la réussite tout au long du cycle de vie du développement de produits.

Ce que les professionnels du secteur disent de nous

Michael D.
Michael D.Ingénieur système - industrie aérospatiale
"Les outils Visure nous ont aidés à identifier les lacunes de notre traçabilité à partir de l'utilisation de feuilles de calcul traditionnelles pour un client essentiel à la mission."
Reza Madjidi
Reza MadjidiPDG - ConsuNova
"Plus le développeur peut démontrer rapidement la preuve des examens terminés, plus il est crédible auprès des autorités de certification telles que la FAA et l'EASA."
David WarwickChef de groupe logiciel
"Visure Requirements ALM supprime les frais administratifs liés à la mise à jour de plusieurs documents Word/Excel, tout en conservant une approche flexible qui s'adapte à nos processus ISO existants."
Elena Pérez Rodriguez
Elena Pérez RodriguezIngénieur système, Lidax Edit Top
« Visure Requirements ALM Platform a vraiment simplifié le processus de traçabilité du projet et d'analyse d'impact, qui prenait beaucoup de temps avant Visure »
Ragupathi Mohanraj
Ragupathi MohanrajResponsable DevSecOps
"Visure est stable et l'équipe HMI a commencé à l'utiliser efficacement. Nous prévoyons maintenant d'étendre l'utilisation de Visure à d'autres départements. De plus, je prévois d'utiliser d'autres fonctionnalités de Visure et de les adopter pour le projet en conséquence. Le support de l'équipe Visure est exceptionnel. . Je n'ai rencontré ce type de support de la part d'aucun autre fournisseur d'outils. Je le pense sincèrement. Transmettez nos remerciements et notre appréciation à toute l'équipe Visure.
Roberto Menzione
Roberto MenzioneIngénierie des systèmes - Kineton
"L'outil ALM est vraiment très valable en matière de traçabilité et de gestion des produits, notamment en référence à ASPICE. Le module complémentaire IA est très bien intégré et utile pour accélérer le travail, à condition que les résultats produits automatiquement soient convenablement retraité. »

Tel que publié dans G2, SoftwareReviews et TrustRadius.

Garantir la conformité à la norme CEI 62304.
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Facilitez et accélérez vos audits.

Attributs de création de vue pour ordinateur portable

En moyenne, nos clients constatent :

Découvrez ce qui est possible avec une solution logicielle ALM pour dispositifs médicaux modernes pour la certification CEI 62304.

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