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आईईसी 62304: आवश्यकता प्रबंधन उपकरण का उपयोग कर सॉफ्टवेयर अनुपालन और प्रमाणन

#1 आईईसी 62304 सॉफ्टवेयर और एएलएम टूल

आईईसी 62304 अनुपालन सुनिश्चित करें।
ट्रैसेबिलिटी लागू करें।
अपने ऑडिट को आसान बनाएं और तेज़ करें।

मेडिकल डिवाइस कंपनियों के अनुरूप अग्रणी आईईसी 62304 और एएलएम सॉफ्टवेयर के साथ दक्षता को अनलॉक करें और इंजीनियरिंग टीमों को सशक्त बनाएं और जोखिम और लागत को कम करते हुए ट्रेसबिलिटी को लागू करने और गति और गुणवत्ता में सुधार करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

चिकित्सीय उपकरण
आवश्यकताएँ प्रबंधन प्रशिक्षण

1,000+ उच्च विनियमित संगठन ट्रस्ट विज़्योर

चिकित्सीय उपकरण

IEC 62304 क्या है, और यह महत्वपूर्ण क्यों है?

चिकित्सा उपकरण सॉफ़्टवेयर के डिज़ाइन और रखरखाव में कार्यात्मक सुरक्षा एक महत्वपूर्ण विचार है। IEC 62304 एक कार्यात्मक सुरक्षा मानक है जो सॉफ़्टवेयर के सुरक्षित डिज़ाइन और रखरखाव को कवर करता है। यह सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए प्रक्रियाएँ, गतिविधियाँ और कार्य प्रदान करता है।

मानक में कार्यात्मक सुरक्षा से संबंधित पहलुओं की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है, जिसमें जोखिम विश्लेषण और जोखिम प्रबंधन, सॉफ्टवेयर विकास और परीक्षण, कॉन्फ़िगरेशन प्रबंधन और परिवर्तन नियंत्रण शामिल हैं। आईईसी 62304 में उल्लिखित प्रक्रियाओं और कार्यों का पालन करके, डेवलपर्स अपने सॉफ्टवेयर के सुरक्षित डिजाइन और संचालन को सुनिश्चित करने में मदद कर सकते हैं।

उद्योग टेम्पलेट्स के साथ चिकित्सा उपकरण मानकों और विनियमों के अनुपालन की गारंटी दें

विज़र रिक्वायरमेंट्स एएलएम आवश्यकताओं, परीक्षणों, दोषों और जोखिमों को एक ही प्लेटफॉर्म पर केंद्रीकृत करता है, नियंत्रण प्राप्त करता है और एक पूर्ण एंड-टू-एंड ट्रैसेबिलिटी प्राप्त करता है। यह संगठनों को आईईसी 62304 के अनुपालन के लिए अपनी प्रक्रिया को लागू करने और सॉफ्टवेयर सुरक्षा वर्गों को पूरा करने के लिए आवश्यक डिलिवरेबल्स बनाने में मदद करता है।

खतरा पता लगाने की क्षमता मैट्रिक्स

ऑल-इन-वन AI-संचालित मेडिकल डिवाइस ALM सॉफ़्टवेयर के साथ IEC-62304 अनुपालन प्राप्त करें

समग्र दस्तावेज़ में दृश्य संदर्भ खोए बिना एक ही दृश्य में आइटमों को लिखने, पढ़ने और संपादित करके तेजी से आवश्यकताओं की जानकारी प्राप्त करें।
एक परिचित दस्तावेज़-शैली दृष्टिकोण को बनाए रखते हुए, परमाणु आवश्यकताओं के प्रबंधन और ट्रेसबिलिटी के बीच संतुलन हासिल करें।

जोखिम, आवश्यकताओं और परीक्षणों के लिए शुरू से अंत तक पता लगाने की क्षमता हासिल करें। प्रक्रिया की अन्योन्याश्रितताओं को उजागर करने और परियोजना की सफलता को बनाए रखने के लिए एक मजबूत परिवर्तन प्रबंधन प्रक्रिया लागू करें।

सहजता से अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम संबंधों का पता लगाएं, परिवर्तन के प्रभाव का अनुमान लगाएं, क्रॉस-प्रोजेक्ट संबंधों की निगरानी करें, परिवर्तनों के दौरान संभावित लिंक मुद्दों का पता लगाएं, और उनके संगठनात्मक प्रभाव और पहुंच को समझने के लिए परियोजनाओं में संबंध नियमों की कल्पना करें।

जोखिम कम करें और अनुपालन ऑडिट को सरल बनाएं। विज़्योर प्रारंभिक और चल रहे जोखिम विश्लेषण की सुविधा प्रदान करता है, जिससे आप जोखिमों की पहचान, अनुमान और मूल्यांकन कर सकते हैं।

अपने जोखिम विश्लेषण को वास्तविक समय डेटा के साथ अद्यतन रखें, आवश्यकताओं के लिए खुले जोखिमों का पता लगाकर कवरेज में सुधार करें, पीएचए और एफएमईए तकनीकों का उपयोग करके एक व्यापक जोखिम प्रबंधन प्रोफ़ाइल बनाएं और जटिल उत्पाद विकास में गुणवत्ता और सुरक्षा की गारंटी दें।

विकास को गति दें और निरंतरता बनाए रखें. आसानी से आवश्यकता संस्करणों की तुलना करें, अपने डेटा को व्यवस्थित और सुरक्षित करें, और विकास स्ट्रीम बेसलाइन या आवश्यकता कैटलॉग बनाएं।

आवश्यकताओं में परिवर्तनों की तुलना करें, डेटा संगठन और सुरक्षा सुनिश्चित करें, स्नैपशॉट प्रोजेक्ट स्थिति, पुन: प्रयोज्य आवश्यकताओं कैटलॉग बनाएं, और उत्पाद वेरिएंट या नए संस्करण विकसित करें।

वास्तविक समय परीक्षण को सहजता से प्रबंधित करें। योजनाएँ, मामले और रिपोर्ट बनाएँ, व्यवस्थित करें और निष्पादित करें। दोषों को तुरंत लॉग करें, प्राथमिकता दें और वास्तविक समय में चर्चा करें। परीक्षण कनेक्ट करें, टूल एकीकृत करें और लेखा परीक्षकों के लिए अनुरूप अनुपालन रिपोर्ट तैयार करें।

आवश्यकताओं को लिखते समय उनकी गुणवत्ता का स्वचालित रूप से विश्लेषण करें। खराब लिखित, अस्पष्ट और असंगत आवश्यकताओं से अस्पष्ट विशिष्टताओं से बचें। 

विकास प्रक्रिया के दौरान घर्षण को दूर करने के लिए टीमों, ग्राहकों और जटिल आपूर्ति श्रृंखलाओं के बीच सुरक्षित, क्रॉस-फ़ंक्शनल सहयोग सुनिश्चित करें

विज़्योर ट्यूटोरियल निर्यातआवश्यक नियामक अनुपालन साक्ष्य, विनिर्देश, परीक्षण सत्र सारांश, या कोई अन्य आवश्यक आउटपुट देने में मदद करते हुए, अपने डेटाबेस से अनुकूलित दस्तावेज़ और रिपोर्ट तैयार करें।

ReqIF, और MS Office Word और Excel के लिए सरल आयात और निर्यात डेटा सुविधाओं का उपयोग करके अपनी उत्पादकता बढ़ाएँ और अपनी हितधारक समीक्षा प्रक्रिया को आसान बनाएं।

विज़र ऑथरिंग
खतरा पता लगाने की क्षमता मैट्रिक्स
आपकी जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया में एफएमईए
आवश्यकताएँ संस्करण
परीक्षण प्रबंधन
दृश्य डैशबोर्ड
संलेखन डेटा मॉडल
विज़्योर ट्यूटोरियल निर्यात
रिपोर्ट प्रबंधक

अपने साक्ष्य के प्रमाण को स्वचालित करें।
अपने DO-178C और DO-254 प्रमाणन अनुपालन को अनुकूलित करें।

विज़्योर के साथ, आप अनुपालन को प्रबंधित करने के लिए स्वचालित चेकलिस्ट का उपयोग कर सकते हैं और हमारे डीईआर पार्टनर की चेकलिस्ट को हमारे टूल में आसानी से एकीकृत और एक्सेस कर सकते हैं। यह आपको इन चेकलिस्टों के आसपास समीक्षा प्रक्रिया को डिज़ाइन करने और सुधारने में सक्षम करेगा।

कॉन्सुनोवा वेबिनार

शीर्ष अग्रणी चिकित्सा उपकरण कंपनियाँ IEC 62304 प्रमाणन के लिए विज़्योर क्यों चुनती हैं

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जोखिम कम करें और मानक अनुपालन प्रबंधित करें

प्लेटफॉर्म के एकल स्रोत में केंद्रीकरण और ट्रेसिंग करके जोखिम को कम करें और परियोजनाओं में तनावपूर्ण अनुपालन ऑडिट से बचें।

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सोर्स कोड सहित संपूर्ण एंड-टू-एंड ट्रैसेबिलिटी

अपने डेटा मॉडल को कॉन्फ़िगर करें और विशिष्ट आवश्यकताओं के लिए स्रोत कोड सहित परीक्षणों, आवश्यकताओं, जोखिम, दोषों और सभी वस्तुओं के बीच पूर्ण पता लगाने की क्षमता प्राप्त करें।

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सरल आयात और निर्यात डेटा

ReqIF और MS Office Word और Excel से सरल आयात और निर्यात डेटा सुविधाओं का उपयोग करके अपनी उत्पादकता बढ़ाएँ।

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रीयल टाइम सहयोग और संरेखण की सुविधा

Visure द्वि-प्रत्यक्ष रूप से और स्वचालित रूप से शीर्ष उद्योग इंजीनियरिंग टूल के साथ एकीकृत करता है, वास्तविक समय में टीमों के बीच सहयोग को आसान बनाता है।

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उपयोग में आसान UX/UI आवश्यकताएँ ALM टूल

उपयोगकर्ता के अनुकूल अनुभव के पुराने उपकरणों के बारे में भूल जाओ, और कम सीखने की अवस्था के साथ आवश्यकताएँ ALM उपकरण का उपयोग करने में आसान लागू करें।

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बाजार में सबसे अधिक मूल्य के उत्पाद की गारंटी

हम बजट के भीतर वितरित करके आपकी टीम की परियोजना की सफलता के लिए प्रतिबद्ध हैं। इसलिए Visure का मूल्य निर्धारण अन्य प्रतिस्पर्धियों से एक अंश है।

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विकास में सुरक्षा बनाए रखें

हमारे ऑन-प्रिमाइसेस लाइसेंसिंग विकल्प के साथ, आप टूल के भीतर अपनी सभी परियोजनाओं में आसानी से तैनात और सुरक्षा बनाए रख सकते हैं।

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बाजार में परियोजना की गति तेज करें

परियोजनाओं में घटकों की पुन: प्रयोज्यता के साथ अपनी टीम की उत्पादकता बढ़ाएं और ओपन सोर्स कोड और एआई के माध्यम से दोहराए जाने वाले कार्यों को स्वचालित करें।

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प्रीमियम सहायता, प्रशिक्षण और परामर्श तक पहुंचें

उद्योग की सर्वोत्तम प्रथाओं के साथ शीर्ष पर रहते हुए, अपनी टीम को आसानी से तैयार करके और आसानी से अपनी टीम की सफलता को ट्रैक करें।

विज़र रिक्वायरमेंट्स एएलएम सर्वोत्तम नस्ल के एविएशन सॉफ्टवेयर से जुड़ता है

और संपूर्ण उत्पाद विकास जीवनचक्र में सफलता को गति देने और सुविधाजनक बनाने के लिए स्वचालित परीक्षण समाधानों सहित अन्य प्रमुख सॉफ़्टवेयर के साथ और भी अधिक एकीकरण।

उद्योग के पेशेवर हमारे बारे में क्या कहते हैं

माइकल डी।
माइकल डी।सिस्टम इंजीनियर- एयरोस्पेस उद्योग
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"विज़्योर टूल्स ने एक मिशन महत्वपूर्ण ग्राहक के लिए पारंपरिक स्प्रेडशीट का उपयोग करने से हमारी पता लगाने की क्षमता में कमियों की पहचान करने में मदद की।"
रेज़ा मदजिदिक
रेज़ा मदजिदिकसीईओ- कॉन्सुनोवा
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"जितनी जल्दी डेवलपर पूर्ण समीक्षाओं का प्रमाण प्रदर्शित कर सकता है, उतनी ही अधिक विश्वसनीयता वे प्रमाणन प्राधिकरणों जैसे FAA और EASA को दिखाते हैं।"
डेविड वारविकसॉफ्टवेयर ग्रुप लीड
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"विज़्योर रिक्वायरमेंट्स एएलएम कई वर्ड/एक्सेल दस्तावेज़ों को अद्यतित रखने के प्रशासनिक ओवरहेड को हटा देता है, जबकि एक लचीला दृष्टिकोण बनाए रखता है जो हमारी मौजूदा आईएसओ प्रक्रियाओं के साथ फिट बैठता है।"
ऐलेना पेरेज़ रोड्रिगेज
ऐलेना पेरेज़ रोड्रिगेजसिस्टम इंजीनियर, लिडैक्स एडिट टॉप
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"Visure आवश्यकताएँ ALM प्लेटफ़ॉर्म ने वास्तव में प्रोजेक्ट ट्रेसबिलिटी और प्रभाव विश्लेषण प्रक्रिया को सरल बना दिया है, जो कि Visure से पहले बहुत समय लेने वाला हुआ करता था"
पूर्व
अगला

जैसा कि G2, SoftwareReviews और TrustRadius में पोस्ट किया गया है।

आईईसी 62304 अनुपालन सुनिश्चित करें।
ट्रैसेबिलिटी लागू करें।
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लैपटॉप Visure संलेखन विशेषताएँ

औसतन, हमारे ग्राहक अनुभव करते हैं:

देखें कि IEC 62304 प्रमाणन के लिए आधुनिक चिकित्सा उपकरण ALM सॉफ़्टवेयर समाधान के साथ क्या संभव है।

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