आवश्यकता ट्रेसेबिलिटी मैट्रिक्स (RTM) क्या है?

का महत्व आवश्यकताएँ पता लगाने योग्यता विभिन्न उद्योगों में यह काफी भिन्न होता है, कुछ क्षेत्रों में सख्त विनियामक और अनुपालन आवश्यकताओं के कारण इस पर अधिक जोर दिया जाता है। ट्रेसेबिलिटी सुनिश्चित करती है कि हर आवश्यकता को अवधारणा से लेकर डिजाइन, विकास, परीक्षण और तैनाती तक ट्रैक किया जाता है, जो उत्पाद की गुणवत्ता, सुरक्षा और विनियामक अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है। नीचे प्रमुख उद्योग दिए गए हैं जहाँ आवश्यकताओं की ट्रेसेबिलिटी महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है:

1. एयरोस्पेस और रक्षा

• अवलोकन
  एयरोस्पेस और रक्षा में, सुरक्षा और अनुपालन महत्वपूर्ण हैं। विमान या रक्षा तंत्र जैसी जटिल प्रणालियों को कड़े नियामक मानकों को पूरा करना चाहिए, जैसे डीओ-178C, DO-254, तथा आईएसओ / आईईसी 12207, जिससे आवश्यकताओं का पता लगाना अपरिहार्य हो जाता है।
• प्रमुख पहलु
  • सुरक्षा-महत्वपूर्ण प्रणालियाँट्रेसेबिलिटी का उपयोग यह सुनिश्चित करने के लिए किया जाता है कि विकास प्रक्रिया के दौरान सभी सुरक्षा-संबंधी आवश्यकताओं की पूर्ति, सत्यापन और वैधता सुनिश्चित की जाए।
  • विनियामक अनुपालन: जैसे मानक डीओ-178C सॉफ्टवेयर और DO-254 हार्डवेयर के लिए सिस्टम सुरक्षा सुनिश्चित करने हेतु आवश्यकताओं की कठोर ट्रेसबिलिटी अनिवार्य है।
  • प्रभाव का विश्लेषणडिजाइन और कार्यान्वयन पर आवश्यकताओं में किसी भी परिवर्तन के प्रभाव का आकलन करने, जोखिमों को न्यूनतम करने और विफलताओं को रोकने के लिए द्वि-दिशात्मक ट्रेसिबिलिटी आवश्यक है।
  • परीक्षण और सत्यापनट्रेसिबिलिटी आवश्यकताओं को परीक्षण मामलों से जोड़ती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रत्येक आवश्यकता उचित रूप से सत्यापित और मान्य है।
• उदाहरण
  विमान नियंत्रण प्रणालियों की आवश्यकताओं का पता डिजाइन, विकास और परीक्षण के माध्यम से लगाया जाना चाहिए, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रत्येक सुरक्षा-महत्वपूर्ण आवश्यकता पूरी हो और उद्योग मानकों के अनुरूप हो।

2। मोटर वाहन

• अवलोकन
  ऑटोमोटिव उद्योग कड़े सुरक्षा और गुणवत्ता मानकों के अधीन है जैसे आईएसओ 26262, जो सड़क वाहनों के लिए कार्यात्मक सुरक्षा को नियंत्रित करता है। इन मानकों के अनुपालन को सुनिश्चित करने और विकास के दौरान जोखिमों को कम करने के लिए ट्रेसेबिलिटी महत्वपूर्ण है।
• प्रमुख पहलु
  • कार्यात्मक सुरक्षाट्रेसिबिलिटी यह सुनिश्चित करने में मदद करती है कि सभी सुरक्षा-महत्वपूर्ण आवश्यकताएं संबंधित डिजाइन, परीक्षण और कार्यान्वयन प्रक्रियाओं से जुड़ी हुई हैं।
  • आईएसओ 26262 अनुपालनऑटोमोटिव निर्माताओं को यह प्रदर्शित करना होगा कि सभी सुरक्षा आवश्यकताओं को क्रियान्वित और परीक्षण किया गया है, जिसे ट्रेसेबिलिटी मैट्रिक्स के माध्यम से प्राप्त किया जाता है।
  • परिवर्तन प्रबंधनजब नई सुविधाएं या परिवर्तन पेश किए जाते हैं, तो ट्रेसिबिलिटी से यह आकलन करने में सहायता मिलती है कि ये परिवर्तन सिस्टम के अन्य भागों को किस प्रकार प्रभावित करते हैं, जिससे निरंतर सुरक्षा और अनुपालन सुनिश्चित होता है।
  • एंड-टू-एंड दृश्यताट्रेसेबिलिटी यह सुनिश्चित करती है कि सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण सुविधाओं जैसे एयरबैग, ब्रेकिंग सिस्टम और स्वचालित ड्राइविंग से संबंधित आवश्यकताओं को सत्यापन और तैनाती के माध्यम से एकत्रीकरण से ट्रैक किया जाता है।
• उदाहरण
  एक स्वायत्त वाहन के विकास में, ट्रेसिबिलिटी कार्यात्मक सुरक्षा आवश्यकताओं (जैसे बाधा का पता लगाना) को सिस्टम डिजाइन, परीक्षण और सत्यापन से जोड़ती है, जिससे ISO 26262 के अनुपालन को सुनिश्चित किया जाता है।

3. चिकित्सा उपकरण

• अवलोकन
  चिकित्सा उपकरणों को कठोर विनियामक आवश्यकताओं का पालन करना होगा जैसे एफडीए 21 सीएफआर भाग 820 और आईएसओ 13485दोनों ही यह सुनिश्चित करने के लिए ट्रेसेबिलिटी पर जोर देते हैं कि चिकित्सा उपकरण सुरक्षित और प्रभावी हैं।
• प्रमुख पहलु
  • विनियामक अनुपालनएफडीए और आईएसओ मानकों को पूरा करने के लिए ट्रेसिबिलिटी महत्वपूर्ण है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि प्रत्येक आवश्यकता का क्रियान्वयन, परीक्षण और सत्यापन हो।
  • जोखिम प्रबंधनट्रेसिबिलिटी आवश्यकताओं को जोखिम न्यूनीकरण रणनीतियों से जोड़ने में मदद करती है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि डिवाइस से जुड़े सभी संभावित जोखिमों को ध्यान में रखा गया है।
  • सत्यापन और सत्यापन (वी एंड वी)चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को ट्रेसएबिलिटी के माध्यम से यह प्रदर्शित करना होगा कि सभी आवश्यकताओं की जांच और सत्यापन कर लिया गया है, तथा अंतिम उत्पाद अपने इच्छित उपयोग को पूरा करता है।
  • ऑडिट ट्रैल्सट्रेसेबिलिटी एक ऑडिट ट्रेल बनाने में मदद करती है जिसे निरीक्षण या अनुपालन ऑडिट के दौरान नियामक निकायों को प्रस्तुत किया जा सकता है।
• उदाहरण
  इंसुलिन पंप जैसे चिकित्सा उपकरण के विकास में, ट्रेसिबिलिटी यह सुनिश्चित करती है कि खुराक की सटीकता जैसी महत्वपूर्ण सुरक्षा विशेषताएं डिजाइन, जोखिम विश्लेषण और परीक्षण से जुड़ी हुई हैं, जो FDA नियमों के अनुपालन को प्रदर्शित करती हैं।

4. फार्मास्यूटिकल्स और जीवन विज्ञान

• अवलोकन
  फार्मास्यूटिकल और जीवन विज्ञान उद्योग में, विनियामक अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए ट्रेसेबिलिटी आवश्यक है, विशेष रूप से जैसे दिशानिर्देशों के तहत जीएक्सपी (अच्छे अभ्यास) और एफडीए 21 सीएफआर भाग 11क्लिनिकल परीक्षण, दवा विकास और विनिर्माण प्रक्रियाओं में ट्रेसेबिलिटी महत्वपूर्ण है।
• प्रमुख पहलु
  • जीएक्सपी अनुपालन: अच्छे विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी), अच्छे नैदानिक ​​अभ्यास (जीसीपी) और अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास (जीएलपी) जैसी प्रक्रियाओं में पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करता है।
  • डेटा अखंडताट्रेसिबिलिटी यह सुनिश्चित करती है कि दवा विकास के सभी चरणों में, खोज से लेकर नैदानिक ​​परीक्षण और विनिर्माण तक, डेटा अखंडता बनाए रखी जाए।
  • इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षरट्रेसिबिलिटी प्रणालियां यह सुनिश्चित करने में मदद करती हैं कि इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर FDA 21 CFR भाग 11 का अनुपालन करते हैं, जिससे प्रामाणिकता और सटीकता सुनिश्चित होती है।
  • आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधनफार्मास्यूटिकल्स में, उत्पाद सुरक्षा और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए आपूर्ति श्रृंखला के माध्यम से कच्चे माल, सामग्री और तैयार उत्पादों पर नज़र रखने के लिए ट्रेसेबिलिटी भी महत्वपूर्ण है।
• उदाहरण
  दवा विकास के दौरान, ट्रेसिबिलिटी क्लिनिकल परीक्षण डेटा को FDA रिपोर्टिंग से जोड़ती है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए सभी नियामक आवश्यकताएं पूरी की गई हैं।

5. रेलवे और परिवहन

• अवलोकन
  रेलवे और परिवहन उद्योगों को कड़े सुरक्षा और विश्वसनीयता मानकों की आवश्यकता होती है, जैसे सेनेलेक एन ६२३११ रेलवे सॉफ्टवेयर सिस्टम के लिए। आवश्यकताओं का पता लगाने की क्षमता यह सुनिश्चित करती है कि इन प्रणालियों को उद्योग मानकों के अनुसार डिज़ाइन, परीक्षण और रखरखाव किया गया है।
• प्रमुख पहलु
  • सुरक्षा-महत्वपूर्ण प्रणालियाँट्रेसिबिलिटी यह सुनिश्चित करती है कि रेलवे सिग्नलिंग, नियंत्रण और ब्रेकिंग प्रणालियों के लिए सुरक्षा-महत्वपूर्ण आवश्यकताओं को उचित रूप से कार्यान्वित और परीक्षण किया गया है।
  • EN 50128 का अनुपालनइस मानक के तहत रेलवे प्रणालियों के विकास और परीक्षण के माध्यम से आवश्यकताओं की पूर्ण पता लगाने की आवश्यकता होती है, जिससे सुरक्षा और विश्वसनीयता सुनिश्चित होती है।
  • रखरखाव और उन्नयनट्रेसिबिलिटी परिवहन प्रणालियों में परिवर्तन और उन्नयन का प्रबंधन करने में मदद करती है, तथा यह सुनिश्चित करती है कि सभी सुरक्षा-संबंधी परिवर्तनों का परीक्षण और सत्यापन किया गया है।
  • जोखिम शमनजोखिम आकलन को डिजाइन और परीक्षण मामलों से जोड़कर, ट्रेसिबिलिटी रेलवे प्रणालियों में जोखिमों को प्रबंधित करने और कम करने में मदद करती है।
• उदाहरण
  रेलवे नियंत्रण प्रणाली में, ट्रेसिबिलिटी यह सुनिश्चित करती है कि सुरक्षा-महत्वपूर्ण विशेषताएं, जैसे स्वचालित ट्रेन रोकना, सही ढंग से कार्यान्वित की गई हैं और EN 50128 के अनुरूप हैं।

6 है। ऊर्जा और उपयोगिताएँ

• अवलोकन
  ऊर्जा और उपयोगिताओं में, आवश्यकताओं की ट्रेसेबिलिटी का उपयोग उन प्रणालियों के विकास और रखरखाव को प्रबंधित करने के लिए किया जाता है जो बिजली, गैस और पानी की विश्वसनीय और सुरक्षित डिलीवरी सुनिश्चित करते हैं। ट्रेसेबिलिटी मानकों के अनुपालन के लिए भी आवश्यक है जैसे आईईसी 61508 कार्यात्मक सुरक्षा के लिए.
• प्रमुख पहलु
  • कार्यात्मक सुरक्षा अनुपालनयह प्रदर्शित करने के लिए ट्रेसिबिलिटी आवश्यक है कि ऊर्जा प्रणालियाँ कार्यात्मक सुरक्षा मानकों को पूरा करती हैं, जैसे कि औद्योगिक नियंत्रण प्रणालियों के लिए IEC 61508।
  • जोखिम प्रबंधनट्रेसिबिलिटी आवश्यकताओं को जोखिम आकलन और सुरक्षा उपायों से जोड़ती है, यह सुनिश्चित करती है कि प्रणालियों को जोखिमों को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
  • तंत्र अनुरक्षणट्रेसिबिलिटी यह सुनिश्चित करती है कि ऊर्जा प्रणालियों में कोई भी परिवर्तन या अद्यतन सुरक्षा विनियमों के अनुपालन को बनाए रखे।
  • लेखापरीक्षा और निरीक्षणउपयोगिता कम्पनियों को अक्सर सुरक्षा ऑडिट और निरीक्षण से गुजरना पड़ता है, जहां ट्रेसएबिलिटी सुरक्षा और नियामक मानकों के अनुपालन का स्पष्ट रिकॉर्ड प्रदान करने में मदद करती है।
• उदाहरण
  परमाणु ऊर्जा संयंत्र की नियंत्रण प्रणाली के विकास में, ट्रेसिबिलिटी यह सुनिश्चित करती है कि सभी सुरक्षा-महत्वपूर्ण आवश्यकताओं को पूरा किया जाए और IEC 61508 के अनुपालन के लिए परीक्षण और सत्यापन प्रयासों से जोड़ा जाए।

7. वित्त और बैंकिंग

• अवलोकन
  वित्त और बैंकिंग उद्योग में, आवश्यकताओं का पता लगाना यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि सिस्टम नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं, जैसे SOX (सर्बेन्स-ऑक्सले अधिनियम) और GDPRवित्तीय संस्थाओं को यह प्रदर्शित करना होगा कि प्रणालियाँ अनुपालन मानकों को पूरा करती हैं और संवेदनशील डेटा की सुरक्षा करती हैं।
• प्रमुख पहलु
  • विनियामक अनुपालनट्रेसिबिलिटी वित्तीय संस्थाओं को SOX जैसे विनियमों के अनुपालन को प्रदर्शित करने में सहायता करती है, तथा यह सुनिश्चित करती है कि प्रणालियां सुरक्षित, लेखापरीक्षित और सटीक हैं।
  • डेटा संरक्षण: जैसे डेटा सुरक्षा विनियमों के अनुपालन के लिए GDPRट्रेसिबिलिटी यह सुनिश्चित करती है कि ग्राहक डेटा सुरक्षित रूप से प्रबंधित किया जाता है और सभी डेटा-हैंडलिंग आवश्यकताएं पूरी की जाती हैं।
  • ऑडिट ट्रैल्सवित्तीय संस्थाओं को स्पष्ट लेखापरीक्षा ट्रेल्स बनाए रखने की आवश्यकता है, जो यह दिखाए कि आवश्यकताओं, विशेष रूप से वित्तीय रिपोर्टिंग के संबंध में, का क्रियान्वयन और निगरानी कैसे की जाती है।
  • परिवर्तन प्रबंधनजब वित्तीय प्रणालियों को अद्यतन किया जाता है, तो ट्रेसएबिलिटी यह पता लगाने में मदद करती है कि परिवर्तन अनुपालन को किस प्रकार प्रभावित करते हैं, तथा यह सुनिश्चित करती है कि अद्यतन प्रणालियां नियामक आवश्यकताओं को पूरा करती रहें।
• उदाहरण
  बैंकिंग एप्लिकेशन को यह सुनिश्चित करना होगा कि लेनदेन लॉगिंग और रिपोर्टिंग की उसकी आवश्यकताएं ऑडिट ट्रेल्स से जुड़ी हों, जो SOX और अन्य वित्तीय विनियमों के अनुपालन को दर्शाती हों।

8. हेल्थकेयर आईटी

• अवलोकन
  इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड (ईएचआर) प्रणालियों जैसे स्वास्थ्य सेवा आईटी प्रणालियों को मजबूत ट्रेसेबिलिटी की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे HIPAA (स्वास्थ्य बीमा पोर्टेबिलिटी और जवाबदेही अधिनियम) विनियमों का अनुपालन सुनिश्चित करना तथा रोगी डेटा का सुरक्षित प्रबंधन सुनिश्चित करना।
• प्रमुख पहलु
  • HIPAA अनुपालनट्रेसेबिलिटी यह सुनिश्चित करती है कि रोगी डेटा गोपनीयता और सुरक्षा से संबंधित सभी सिस्टम आवश्यकताओं को ट्रैक और कार्यान्वित किया जाए।
  • डेटा सुरक्षा और गोपनीयताट्रेसिबिलिटी सुरक्षा आवश्यकताओं को स्वास्थ्य देखभाल आईटी प्रणालियों के विकास और परीक्षण से जोड़ने में मदद करती है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि डेटा हर स्तर पर सुरक्षित है।
  • जोखिम प्रबंधनट्रेसेबिलिटी जोखिम आकलन को सिस्टम सुविधाओं से जोड़ती है, जिससे डेटा उल्लंघन या सिस्टम विफलताओं से जुड़े जोखिमों को कम करने में मदद मिलती है।
  • इंटरोऑपरेबिलिटीस्वास्थ्य सेवा में, ट्रेसिबिलिटी यह भी सुनिश्चित करती है कि प्रणालियां अंतर-संचालनीयता की आवश्यकताओं को पूरा करें, जिससे विभिन्न स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और प्रणालियों के बीच निर्बाध डेटा विनिमय सुनिश्चित हो सके।
• उदाहरण
  ईएचआर प्रणाली के विकास में, ट्रेसिबिलिटी यह सुनिश्चित करती है कि डेटा सुरक्षा और गोपनीयता आवश्यकताएं सिस्टम सुविधाओं से जुड़ी हों, जिससे HIPAA विनियमों का अनुपालन सुनिश्चित हो।