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IEC 62304 क्या है और यह महत्वपूर्ण क्यों है?
IEC 62304 मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर जीवनचक्र प्रक्रियाओं के लिए एक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सुसंगत मानक है, जिसे FDA और दुनिया भर की अन्य नियामक एजेंसियों द्वारा मान्यता प्राप्त है। IEC 62304 मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर के लिए नियोजन, विकास और पोस्टमार्केट निगरानी गतिविधियों पर निर्माता को मार्गदर्शन प्रदान करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि कंपनियाँ अमेरिकी और अन्य अंतर्राष्ट्रीय नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन कर रही हैं।
डिवाइस जोखिम वर्गीकरण के आधार पर, IEC 62304 जोखिम नियंत्रण उपायों के लिए मार्गदर्शन प्रदान करता है जो उस विशेष डिवाइस के संपूर्ण जीवन चक्र के दौरान होने चाहिए।
- आईईसी और मेडटेक अनुपालन मानकों का क्या महत्व है
- कैसे करें ITEM टेम्प्लेट आपकी IEC 62304 अनुपालन प्रक्रिया को सरल बनाते हैं।
- मेडिकल डिवाइस सॉफ़्टवेयर के लिए IEC 62304 आवश्यकताओं को कैसे लागू करें
- IEC 62304 अनुपालन में तेजी लाने के लिए ट्रेसेबिलिटी कैसे स्थापित करें
- IEC 62304 का अनुपालन कुशलतापूर्वक प्राप्त करें
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