व्यापक आईएसओ 14971 हैंडबुक

ISO 14971 चिकित्सा उपकरणों के जोखिम प्रबंधन के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक है। यह चिकित्सा उपकरण के पूरे जीवनचक्र में खतरों की पहचान करने, जोखिमों का अनुमान लगाने और उनका मूल्यांकन करने, जोखिम नियंत्रण उपायों को लागू करने और उन उपायों की प्रभावशीलता की निगरानी करने के लिए एक व्यवस्थित ढांचा प्रदान करता है।

चिकित्सा उपकरणों में जोखिम प्रबंधन अत्यंत महत्वपूर्ण है क्योंकि इसका सीधा प्रभाव रोगी सुरक्षा, उत्पाद की गुणवत्ता और नियामक अनुपालन पर पड़ता है। एक सुदृढ़ जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया के अभाव में, निर्माताओं को उत्पाद वापस मंगाने, नियामक दंड और बढ़ी हुई देनदारी जैसी चुनौतियों का सामना करना पड़ता है।

इस श्वेतपत्र में निम्नलिखित का पता लगाया जाएगा: