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चिकित्सा उपकरणों के लिए आवश्यकताएँ सॉफ़्टवेयर

आईईसी 62304, एफडीए 21 सीएफआर भाग 820 और भाग 11 या आईएसओ 14971 जैसे मानकों के अनुपालन का प्रदर्शन आमतौर पर एक समय लेने वाला कार्य होता है और कई बार इसमें मैन्युअल गतिविधियां शामिल होती हैं जो त्रुटि प्रवण होती हैं।

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आपकी चुनौतियां

  • सॉफ्टवेयर जटिलता और महत्वपूर्णता में तेजी से बढ़ रहा है।
  • बाजार के लिए समय कंपनियों को समानांतर में विकसित करने और शाखाओं को लागू करने के लिए ले जाता है जिसे बाद में विलय कर दिया जाएगा।
  • से निपटें जटिल उत्पाद लाइनें विभिन्न बाजार क्षेत्रों को लक्षित करना कठिन और समय लेने वाला है।
  • अपना जोखिम विश्लेषण और जोखिम मूल्यांकन करें।
  • स्वीकृतियों का ट्रैक रखें और विनिर्देशों की समीक्षा.
  • एक प्रभावी सत्यापन और सत्यापन प्रक्रिया स्थापित करें और उत्पन्न करें पूर्ण पता लगाने योग्यता रिपोर्ट.
  • ऑडिट के लिए उपयोग किए जाने वाले दस्तावेज़ों का स्वचालित निर्माण।

हमारे लाभ

  • मानकों के अनुपालन को प्राप्त करने के लिए आवश्यकताओं की प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करें जैसे कि आईईसी 62304, एफडीए 21 सीएफआर भाग 820 और भाग 11, आईएसओ 14971और विनियम एक लागत प्रभावी तरीके से।
  • अपने सिस्टम और सॉफ़्टवेयर आवश्यकताओं, जोखिमों, जोखिम नियंत्रण उपायों और शमन, परीक्षणों और किसी भी डिज़ाइन कलाकृतियों के बीच पता लगाने की क्षमता का प्रबंधन करें. पूर्ण पता लगाने योग्यता रिपोर्ट उत्पन्न करें।
  • एक क्लिक में, पता लगाने की क्षमता, आवश्यकताओं की कवरेज, परीक्षण की स्थिति, जोखिम विश्लेषण और ऑडिट के लिए आवश्यक किसी भी कलाकृतियों की रिपोर्ट और डैशबोर्ड तैयार करें।
  • एंड-टू-एंड ट्रैसेबिलिटी और संदिग्ध लिंक के माध्यम से संपूर्ण परिवर्तन प्रभाव विश्लेषण करके समय बचाएं और निरंतरता की गारंटी दें
  • की जटिलता से निपटें उत्पाद लाइन और वेरिएंट घटक पुन: उपयोग के माध्यम से।
  • निम्न गुणवत्ता आवश्यकताओं को स्वचालित रूप से फ़्लैग करें अस्पष्टता या विसंगतियों के साथ, के माध्यम से शब्दार्थ विश्लेषण
  • लागू करें ए परीक्षण प्रबंधन Visure Requirements में सीधे या तीसरे पक्ष के उत्पादों के साथ एकीकरण के माध्यम से प्रक्रिया करें।
  • के माध्यम से अनुमोदन और समीक्षा प्रक्रिया पर नियंत्रण रखें कार्यप्रवाह क्षमता और आधारभूत हस्ताक्षर.
  • परिभाषित करें और अनुसरण करें जोखिम प्रबंधन और शमन प्रक्रिया, तकनीकों का उपयोग करना जैसे FMEA.
  • समस्याओं को पहचानें और उनका दस्तावेजीकरण करें और उनके समाधान को ट्रैक करें।
चोटी