fehér papír
Átfogó kézikönyv a hatékony ISO 13485 megfelelőségről
Töltse le az útmutatót most
Töltse ki az alábbi űrlapot a fehér papír eléréséhez.
Mi az ISO 13485, és miért fontos?
Az ISO 13485 nemzetközileg elismert minőségirányítási rendszer (QMS) szabvány az orvostechnikai eszközök fejlesztésére és gyártására. Strukturált, megismételhető és auditálható keretrendszert biztosít, amely biztosítja, hogy az orvostechnikai eszközök a termék életciklusa során következetesen megfeleljenek a szabályozási, biztonsági és teljesítménykövetelményeknek.
Az ISO 13485 szabvány kritikus szerepet játszik abban, hogy a szervezetek eligazodhassanak a szigorúan szabályozott orvostechnikai eszközök iparágában. Előnyei kiterjednek a szabályozási megfelelésre, a piacra jutásra és a minőségbiztosításra, így alapvető követelmény a globális orvostechnikai eszközök fejlesztésében.
Ez a tanulmány a következőket fogja tárgyalni:
- Sajátítsa el az ISO 13485 szabvány követelményeit – Alkalmazza magabiztosan az alapvető minőségirányítási rendszeri alapelveket és a szabályozási elvárásokat.
- Tervezési és fejlesztési ellenőrzések megvalósítása – A tervezési bemenetek, kimenetek, ellenőrzések és validációk hatékony kezelése.
- Biztosítsa a követelmények teljes körű nyomon követhetőségét – Tartsa fenn a teljes életciklus láthatóságát a követelményektől a kiadásig.
- Integrálja a kockázatkezelést az életciklus során – Igazítsa a kockázatalapú gyakorlatokat az ISO 14971 szabvánnyal és a forgalomba hozatal utáni igényekkel.
- Felkészülés az auditokra és vizsgálatokra – Tartsa karban az auditkész dokumentációt és egyszerűsítse a tanúsítást.
- Használja ki a digitális eszközöket és automatizálást – Egyszerűsítse a megfelelést modern minőségirányítási rendszerekkel és követelményszoftverekkel.
Több mint 1,000 szigorúan szabályozott szervezet bízik a Visure-ban
#1 ISO 13485 SZOFTVER ÉS ALM ESZKÖZ
Biztosítsa az ISO 13485 megfelelőséget.
Teljes nyomon követhetőség érvényesítése.
Gyorsítsa fel idővonalait.
Tekintse meg, hogy a Visure Generative AI használata hogyan gyorsítja fel a MedTech tervezését, fejlesztését és megfelelőségét a termék teljes életciklusa során.
- A legköltséghatékonyabb
- Hozzáférés az összes szolgáltatáshoz
- 14 napos próba
Ügyfeleink átlagosan a következőket tapasztalják:
Tekintse meg, mit kínál a modern MedTech ALM szoftvermegoldás az ISO 13485 tanúsítványhoz.
1. ÉVBEN
PROJEKTENKÉNT
