fehér papír
Átfogó kézikönyv a hatékony IEC 62304 megfelelőségről
Töltse le az útmutatót most
Töltse ki az alábbi űrlapot a fehér papír eléréséhez.
Mi az IEC 62304, és miért fontos?
Az IEC 62304 nemzetközileg harmonizált szabvány az orvostechnikai eszközök szoftvereinek életciklus-folyamataira vonatkozóan, amelyet az FDA és más szabályozó ügynökségek is elismernek világszerte. Az IEC 62304 útmutatást ad a gyártónak az orvostechnikai eszközök szoftverének tervezésével, fejlesztésével és forgalomba hozatalát követő felügyeleti tevékenységekkel kapcsolatban, hogy biztosítsa, hogy a vállalatok megfeleljenek az egyesült államokbeli és más nemzetközi szabályozási követelményeknek.
Az eszköz kockázati besorolása alapján az IEC 62304 útmutatást ad azokhoz a kockázatkezelési intézkedésekhez, amelyeknek az adott eszköz teljes életciklusa során meg kell történniük.
- Mi az IEC és a Medtech megfelelőségi szabványok jelentősége?
- Az ITEM sablonok leegyszerűsítik az IEC 62304 megfelelőségi folyamatát.
- Az IEC 62304 követelményeinek alkalmazása az orvosi eszközök szoftverére
- A nyomon követhetőség létrehozása az IEC 62304-nek való megfelelés felgyorsítása érdekében
- Hatékonyan érje el a folyamatos IEC 62304 megfelelést
Több mint 1,000 szigorúan szabályozott szervezet bízik a Visure-ban
#1 IEC 62304 SZOFTVER ÉS ALM SZERSZÁM
Biztosítsa az IEC 62304 megfelelőséget.
Teljes nyomon követhetőség érvényesítése.
Gyorsítsa fel idővonalait.
Tekintse meg, hogy a Visure Generative AI használata hogyan gyorsítja fel a MedTech tervezését, fejlesztését és megfelelőségét a termék teljes életciklusa során.
- A legköltséghatékonyabb
- Hozzáférés az összes szolgáltatáshoz
- 14 napos próba
Ügyfeleink átlagosan a következőket tapasztalják:
Tekintse meg, mit kínál a modern MedTech ALM szoftvermegoldás az IEC 62304 tanúsítványhoz.
1. ÉVBEN
PROJEKTENKÉNT