#1 IEC 62304 SZOFTVER ÉS ALM SZERSZÁM
Biztosítsa az IEC 62304 megfelelőséget.
Nyomon követhetőség érvényesítése.
Könnyítse meg és gyorsítsa fel az ellenőrzéseket.
Fokozza fel a hatékonyságot és erősítse meg a mérnöki csapatokat a vezető IEC 62304 és ALM szoftverrel, amelyet az orvosi eszközöket gyártó vállalatok számára szabtak, és amelyek célja a nyomon követhetőség, valamint a sebesség és a minőség javítása, miközben csökkenti a kockázatot és a költségeket.
- A legköltséghatékonyabb
- Hozzáférés az összes szolgáltatáshoz
- 14 napos próba
Több mint 1,000 szigorúan szabályozott szervezet bízik a Visure-ban














Mi az IEC 62304, és miért fontos?
A funkcionális biztonság fontos szempont az orvostechnikai eszközök szoftvereinek tervezése és karbantartása során. Az IEC 62304 egy funkcionális biztonsági szabvány, amely lefedi a szoftverek biztonságos tervezését és karbantartását. A biztonság érdekében folyamatokat, tevékenységeket és feladatokat biztosít.
A szabvány a funkcionális biztonsággal kapcsolatos szempontok széles skáláját fedi le, beleértve a veszélyelemzést és kockázatkezelést, a szoftverfejlesztést és -tesztelést, a konfigurációkezelést és a változásvezérlést. Az IEC 62304 szabványban meghatározott folyamatok és feladatok követésével a fejlesztők segíthetnek biztosítani szoftvereik biztonságos tervezését és működését.
Garantálja az orvosi eszközök szabványainak és előírásainak az iparági sablonoknak való megfelelését
A Visure Requirements ALM egyetlen platformon központosítja a követelményeket, a teszteket, a hibákat és a kockázatokat, ezzel megszerezve az irányítást és a teljes, végpontok közötti nyomon követhetőséget. Ez segíti a szervezeteket az IEC 62304 szabványnak való megfelelés folyamatában, és a szoftverbiztonsági osztályoknak való megfeleléshez szükséges leszállítmányok létrehozásában.
- Végpontok közötti nyomon követhetőség
- Növelje a termelékenységet és az összehangolást
- Termékminőség dedikált sablonokkal
- Időt, pénzt és erőforrásokat takarít meg
- Testreszabható jelentések és mutatók
Érje el az IEC-62304 szabványnak való megfelelést egy mindent az egyben mesterséges intelligencia által táplált orvosi eszköz ALM szoftverrel

Érje el az egyensúlyt az atomigény-kezelés és a nyomon követhetőség között, miközben megtartja a megszokott dokumentum-stílusú megközelítést.

Könnyedén fedezze fel az upstream és a downstream kapcsolatokat, előre jelezze a változások hatását, figyelje a projektek közötti kapcsolatokat, észlelje a lehetséges kapcsolódási problémákat a változtatások során, és vizualizálja a projektek közötti kapcsolati szabályokat, hogy megértse azok szervezeti hatását és hatókörét.

Tartsa naprakészen kockázatelemzését valós idejű adatokkal, javítsa a lefedettséget a nyitott kockázatok követelésének követésével, építsen fel átfogó kockázatkezelési profilt PHA és FMEA technikák segítségével, és garantálja a minőséget és a biztonságot a bonyolult termékfejlesztés során.
Gyorsítsa fel a fejlesztést és tartsa fenn a következetességet. Könnyen összehasonlíthatja a követelményverziókat, rendszerezheti és biztonságossá teheti adatait, valamint létrehozhat fejlesztési adatfolyam-alapvonalakat vagy követelménykatalógusokat.
Hasonlítsa össze a követelmények változásait, gondoskodjon az adatok rendszerezéséről és biztonságáról, készítsen pillanatképet a projektállapotokról, készítsen újrafelhasználható követelménykatalógusokat, és fejlesszen termékváltozatokat vagy új verziókat.

A követelmények minőségének automatikus elemzése írás közben. Kerülje a rosszul megírt, kétértelmű és következetlen követelményekből eredő kétértelmű specifikációkat.


Növelje termelékenységét és megkönnyítse az érdekelt felek felülvizsgálati folyamatát a ReqIF, valamint az MS Office Word és Excel egyszerű importálási és exportálási funkcióival.
Automatizálja a bizonyítást.
Optimalizálja DO-178C és DO-254 tanúsítási megfelelőségét.
A Visure segítségével automatizált ellenőrzőlisták segítségével kezelheti a megfelelőséget, valamint könnyedén integrálhatja és elérheti DER partnerünk ellenőrzőlistáit eszközünkbe. Ez lehetővé teszi egy felülvizsgálati folyamat megtervezését és fejlesztését ezen ellenőrző listák köré.
Miért választják a vezető orvostechnikai eszközöket gyártó cégek a Visure-t az IEC 62304 tanúsítványhoz?
Csökkentse a kockázatot és kezelje a szabványos megfelelést
Csökkentse a kockázatot, és kerülje el a stresszes megfelelőségi auditokat a projektek között azáltal, hogy egyetlen platformon központosítja és nyomon követi.
Teljes körű nyomon követhetőség, beleértve a forráskódot
Konfigurálja az adatmodellt, és teljes nyomon követhetőséget szerezzen a tesztek, követelmények, kockázatok, hibák és minden elem között, beleértve a forráskódot is az adott követelményeknek megfelelően.
Egyszerű adatok importálása és exportálása
Növelje termelékenységét a ReqIF és az MS Office Word és Excel egyszerű importálási és exportálási funkcióival.
Valós idejű együttműködés és összehangolás megkönnyítése
A Visure kétirányú és automatikusan integrálódik a legjobb iparági mérnöki eszközökkel, megkönnyítve a csapatok közötti valós idejű együttműködést.
Könnyen használható UX/UI követelmények ALM eszköz
Felejtsd el a régebbi eszközök felhasználóbarát élményét, és valósíts meg egy könnyen használható Requirements ALM eszközt alacsony tanulási görbével.
A legjobb ár/érték arányú termék a piacon garantáltan
Elkötelezettek vagyunk csapata projektjei sikere mellett azáltal, hogy a költségvetésen belül teljesítünk. Éppen ezért a Visure árazása töredéke a többi versenytárséhoz képest.
A biztonság fenntartása a fejlesztés során
Helyszíni licencelési lehetőségünkkel könnyedén telepítheti és fenntarthatja a biztonságot az eszközön belüli összes projektjében.
Gyorsítsa fel a projektek piacra jutását
Növelje csapata termelékenységét az összetevők projektek közötti újrafelhasználhatóságával és az ismétlődő feladatok automatizálásával nyílt forráskóddal és mesterséges intelligenciával.
Hozzáférés a prémium támogatáshoz, képzésekhez és konzultációkhoz
Kövesse gyorsan nyomon csapata sikerét azáltal, hogy csapatát könnyedén felállíthatja, miközben folyamatosan lépést tart az iparág legjobb gyakorlataival.
A Visure Requirements ALM Kapcsolódik a legjobb AVIATION SZOFTVERHEZ
És még több integráció más vezető szoftverekkel – beleértve az automatizált tesztmegoldásokat is – a siker felgyorsítása és elősegítése érdekében a termékfejlesztés teljes életciklusa során.
Amit az iparági szakemberek mondanak rólunk
A G2-ben, a SoftwareReviews-ban és a TrustRadius-ban közzétett módon.
Biztosítsa az IEC 62304 megfelelőséget.
Nyomon követhetőség érvényesítése.
Könnyítse meg és gyorsítsa fel az ellenőrzéseket.
- A legköltséghatékonyabb
- Hozzáférés az összes szolgáltatáshoz
- 14 napos próba
Ügyfeleink átlagosan a következőket tapasztalják:
Tekintse meg, mit kínál a Modern Medical Devices ALM szoftvermegoldás az IEC 62304 tanúsítványhoz.
PROJEKTENKÉNT
A PIACHOZ
ELŐKÉSZÜLÉS AZ ELLENŐRZÉSRE

