ISO 62304 megfelelőségi szoftver | Visure Requirements ALM Platform

#1 IEC 62304 SZOFTVER ÉS ALM SZERSZÁM

Biztosítsa az IEC 62304 megfelelőséget.
Nyomon követhetőség érvényesítése.
Könnyítse meg és gyorsítsa fel az ellenőrzéseket.

Fokozza fel a hatékonyságot és erősítse meg a mérnöki csapatokat a vezető IEC 62304 és ALM szoftverrel, amelyet az orvosi eszközöket gyártó vállalatok számára szabtak, és amelyek célja a nyomon követhetőség, valamint a sebesség és a minőség javítása, miközben csökkenti a kockázatot és a költségeket.

Orvosi eszköz
Követelménykezelési képzés

Több mint 1,000 szigorúan szabályozott szervezet bízik a Visure-ban

Orvosi eszköz

Mi az IEC 62304, és miért fontos?

A funkcionális biztonság fontos szempont az orvostechnikai eszközök szoftvereinek tervezése és karbantartása során. Az IEC 62304 egy funkcionális biztonsági szabvány, amely lefedi a szoftverek biztonságos tervezését és karbantartását. A biztonság érdekében folyamatokat, tevékenységeket és feladatokat biztosít.

A szabvány a funkcionális biztonsággal kapcsolatos szempontok széles skáláját fedi le, beleértve a veszélyelemzést és kockázatkezelést, a szoftverfejlesztést és -tesztelést, a konfigurációkezelést és a változásvezérlést. Az IEC 62304 szabványban meghatározott folyamatok és feladatok követésével a fejlesztők segíthetnek biztosítani szoftvereik biztonságos tervezését és működését.

Garantálja az orvosi eszközök szabványainak és előírásainak az iparági sablonoknak való megfelelését

A Visure Requirements ALM egyetlen platformon központosítja a követelményeket, a teszteket, a hibákat és a kockázatokat, ezzel megszerezve az irányítást és a teljes, végpontok közötti nyomon követhetőséget. Ez segíti a szervezeteket az IEC 62304 szabványnak való megfelelés folyamatában, és a szoftverbiztonsági osztályoknak való megfeleléshez szükséges leszállítmányok létrehozásában.

Veszélykövetési mátrix

Érje el az IEC-62304 szabványnak való megfelelést egy mindent az egyben mesterséges intelligencia által táplált orvosi eszköz ALM szoftverrel

Gyorsabb követelményeket érhet el az elemek egyetlen nézetben történő létrehozásával, olvasásával és szerkesztésével anélkül, hogy elveszítené a vizuális kontextust a teljes dokumentumban.
Érje el az egyensúlyt az atomigény-kezelés és a nyomon követhetőség között, miközben megtartja a megszokott dokumentum-stílusú megközelítést.

Végponttól végpontig nyomon követhető a kockázatok, követelmények és tesztek tekintetében. Robusztus változáskezelési folyamat végrehajtása a folyamatok kölcsönös függőségének feltárása és a projekt sikerének megőrzése érdekében.

Könnyedén fedezze fel az upstream és a downstream kapcsolatokat, előre jelezze a változások hatását, figyelje a projektek közötti kapcsolatokat, észlelje a lehetséges kapcsolódási problémákat a változtatások során, és vizualizálja a projektek közötti kapcsolati szabályokat, hogy megértse azok szervezeti hatását és hatókörét.

Csökkentse a kockázatot és egyszerűsítse a megfelelőségi ellenőrzéseket. A Visure megkönnyíti a korai és folyamatos kockázatelemzést, lehetővé téve a kockázatok azonosítását, becslését és értékelését.

Tartsa naprakészen kockázatelemzését valós idejű adatokkal, javítsa a lefedettséget a nyitott kockázatok követelésének követésével, építsen fel átfogó kockázatkezelési profilt PHA és FMEA technikák segítségével, és garantálja a minőséget és a biztonságot a bonyolult termékfejlesztés során.

Gyorsítsa fel a fejlesztést és tartsa fenn a következetességet. Könnyen összehasonlíthatja a követelményverziókat, rendszerezheti és biztonságossá teheti adatait, valamint létrehozhat fejlesztési adatfolyam-alapvonalakat vagy követelménykatalógusokat.

Hasonlítsa össze a követelmények változásait, gondoskodjon az adatok rendszerezéséről és biztonságáról, készítsen pillanatképet a projektállapotokról, készítsen újrafelhasználható követelménykatalógusokat, és fejlesszen termékváltozatokat vagy új verziókat.

Könnyedén kezelheti a valós idejű tesztelést. Tervek, esetek és jelentések létrehozása, rendszerezése és végrehajtása. A hibákat azonnal naplózza, rangsorolja és valós időben vitassa meg. Csatlakoztasson teszteket, integráljon eszközöket, és személyre szabott megfelelőségi jelentéseket készítsen az auditorok számára.

A követelmények minőségének automatikus elemzése írás közben. Kerülje a rosszul megírt, kétértelmű és következetlen követelményekből eredő kétértelmű specifikációkat. 

Biztosítsa a biztonságos, többfunkciós együttműködést csapatok, ügyfelek és összetett ellátási láncok között, hogy a fejlesztési folyamat során megszűnjön a súrlódás

Visure oktatóanyag exportálásSzemélyre szabott dokumentumokat és jelentéseket állíthat elő adatbázisából, így biztosítva a szükséges szabályozási megfelelőségi bizonyítékokat, specifikációkat, tesztmenet-összefoglalókat vagy bármely más szükséges kimenetet.

Növelje termelékenységét és megkönnyítse az érdekelt felek felülvizsgálati folyamatát a ReqIF, valamint az MS Office Word és Excel egyszerű importálási és exportálási funkcióival.

Látogatásszerző
Veszélykövetési mátrix
FMEA a kockázatkezelési folyamatában
Követelmények Verziók és alapállapot
Tesztkezelés
visure műszerfal
Szerzői adatmodell
Visure oktatóanyag exportálás
Jelentéskezelő

Automatizálja a bizonyítást.
Optimalizálja DO-178C és DO-254 tanúsítási megfelelőségét.

A Visure segítségével automatizált ellenőrzőlisták segítségével kezelheti a megfelelőséget, valamint könnyedén integrálhatja és elérheti DER partnerünk ellenőrzőlistáit eszközünkbe. Ez lehetővé teszi egy felülvizsgálati folyamat megtervezését és fejlesztését ezen ellenőrző listák köré.

ConsuNova webinárium

Miért választják a vezető orvostechnikai eszközöket gyártó cégek a Visure-t az IEC 62304 tanúsítványhoz?

Képkártya

Csökkentse a kockázatot és kezelje a szabványos megfelelést

Csökkentse a kockázatot, és kerülje el a stresszes megfelelőségi auditokat a projektek között azáltal, hogy egyetlen platformon központosítja és nyomon követi.

Képkártya

Teljes körű nyomon követhetőség, beleértve a forráskódot

Konfigurálja az adatmodellt, és teljes nyomon követhetőséget szerezzen a tesztek, követelmények, kockázatok, hibák és minden elem között, beleértve a forráskódot is az adott követelményeknek megfelelően.

Képkártya

Egyszerű adatok importálása és exportálása

Növelje termelékenységét a ReqIF és az MS Office Word és Excel egyszerű importálási és exportálási funkcióival.

Képkártya

Valós idejű együttműködés és összehangolás megkönnyítése

A Visure kétirányú és automatikusan integrálódik a legjobb iparági mérnöki eszközökkel, megkönnyítve a csapatok közötti valós idejű együttműködést.

Képkártya

Könnyen használható UX/UI követelmények ALM eszköz

Felejtsd el a régebbi eszközök felhasználóbarát élményét, és valósíts meg egy könnyen használható Requirements ALM eszközt alacsony tanulási görbével.

Képkártya

A legjobb ár/érték arányú termék a piacon garantáltan

Elkötelezettek vagyunk csapata projektjei sikere mellett azáltal, hogy a költségvetésen belül teljesítünk. Éppen ezért a Visure árazása töredéke a többi versenytárséhoz képest.

Képkártya

A biztonság fenntartása a fejlesztés során

Helyszíni licencelési lehetőségünkkel könnyedén telepítheti és fenntarthatja a biztonságot az eszközön belüli összes projektjében.

Képkártya

Gyorsítsa fel a projektek piacra jutását

Növelje csapata termelékenységét az összetevők projektek közötti újrafelhasználhatóságával és az ismétlődő feladatok automatizálásával nyílt forráskóddal és mesterséges intelligenciával.

Képkártya

Hozzáférés a prémium támogatáshoz, képzésekhez és konzultációkhoz

Kövesse gyorsan nyomon csapata sikerét azáltal, hogy csapatát könnyedén felállíthatja, miközben folyamatosan lépést tart az iparág legjobb gyakorlataival.

A Visure Requirements ALM Kapcsolódik a legjobb AVIATION SZOFTVERHEZ

És még több integráció más vezető szoftverekkel – beleértve az automatizált tesztmegoldásokat is – a siker felgyorsítása és elősegítése érdekében a termékfejlesztés teljes életciklusa során.

Amit az iparági szakemberek mondanak rólunk

Michael D.
Michael D.Rendszermérnök – Aerospace Industry
„A Visuure eszközök segítettek azonosítani a nyomon követhetőségünk hiányosságait a hagyományos táblázatok használatából adódóan egy kritikus ügyfél számára.”
 Reza Madjidi
Reza Madjidivezérigazgató - ConsuNova
„Minél gyorsabban tudja a fejlesztő igazolni az elvégzett felülvizsgálatok igazolását, annál nagyobb hitelességet mutat a tanúsító hatóságok, például az FAA és az EASA számára.”
David WarwickSzoftvercsoport vezető
"A Visuure Requirements ALM megszünteti a több Word/Excel dokumentum naprakészen tartásával járó adminisztratív terheket, miközben fenntartja a rugalmas megközelítést, amely illeszkedik a meglévő ISO-folyamatainkhoz."
Elena Perez Rodriguez
Elena Perez RodriguezRendszermérnök, Lidax Edit Top
„Visure követelmények Az ALM Platform valóban leegyszerűsítette a projekt nyomon követhetőségét és a hatáselemzés folyamatát, amely korábban nagyon időigényes volt a Visure előtt”
Ragupathi Mohanraj
Ragupathi MohanrajA DevSecOps vezetője
"A Visure stabil, és a HMI csapata elkezdte ezt hatékonyan használni. Most azt tervezzük, hogy a Visure használatát más részlegekre is kiterjesztjük. Emellett a Visure egyéb szolgáltatásait is tervezem használni, és ennek megfelelően alkalmazni a projektben. A Visure csapatának támogatása kiemelkedő Még nem találkoztam ilyen támogatással a Visure csapatának.
Roberto Menzione
Roberto MenzioneRendszermérnökség – Kineton
"Az ALM eszköz valóban nagyon érvényes, ha a termékek nyomon követhetőségéről és kezeléséről van szó, különös tekintettel az ASPICE-re. Az AI-bővítmény nagyon jól integrált és hasznos a munka felgyorsításában, feltéve, hogy az automatikusan előállított eredmények megfelelően újra feldolgozva."

A G2-ben, a SoftwareReviews-ban és a TrustRadius-ban közzétett módon.

Biztosítsa az IEC 62304 megfelelőséget.
Nyomon követhetőség érvényesítése.
Könnyítse meg és gyorsítsa fel az ellenőrzéseket.

Laptop Visure szerzői attribútumok

Ügyfeleink átlagosan a következőket tapasztalják:

Tekintse meg, mit kínál a Modern Medical Devices ALM szoftvermegoldás az IEC 62304 tanúsítványhoz.

ÁTLAGON TAKARÍTOTT
PROJEKTENKÉNT
+$ 0 K
IDŐCSÖKKENTÉS
A PIACHOZ
0 %
IDŐCSÖKKENTÉS
ELŐKÉSZÜLÉS AZ ELLENŐRZÉSRE
0 %

Nézze meg a Visure-t akcióban

Töltse ki az alábbi űrlapot a demó eléréséhez