Percepatan Inovasi & Kepatuhan dalam Pengembangan Alat Kesehatan
Sederhanakan pengembangan produk Anda yang kompleks, dan mulailah memastikan keterlacakan dan kepatuhan menyeluruh di seluruh standar industri dengan Visure.
1,000+ Organisasi dengan Regulasi Tinggi Mempercayai Visure
Pastikan Ketertelusuran End-to-End, dari Kode Sumber hingga Persyaratan & Pengujian
Dengan Platform ALM Persyaratan modern dari Visure, Anda dapat menjamin untuk membangun keterlacakan penuh di seluruh siklus produk, termasuk dari persyaratan, risiko, pengujian, dan hingga fungsi kode sumber.
Selain itu, Anda dapat melacak kepatuhan di semua level dan mengakses kontrol versi untuk mengukur peluang dan dampak dalam versi historis proyek Anda.
Terakhir, kelola ketertelusuran kode sumber antara persyaratan dan pengujian ke fungsi tertentu dari kode sumber Anda, sehingga Anda dapat dengan mudah membuat laporan untuk audit kepatuhan standar.
Menjamin Kepatuhan Standar dan Regulasi Pengembangan Perangkat Medis dengan Template Industri
Transformasikan pekerjaan pengembangan perangkat medis di semua kontrol desain, tim rekayasa perangkat keras dan perangkat lunak dengan platform modern yang dirancang untuk standar dan peraturan penting keselamatan pengembangan perangkat medis, menghasilkan waktu yang cepat ke pasar tanpa mengorbankan kepatuhan, atau kualitas produk.
Standar dan peraturan tersebut meliputi:
• Standar ISO untuk kualitas dan manajemen risiko perangkat medis (misalnya, ISO 13485, ISO 14971)
• Standar IEC untuk persyaratan siklus hidup perangkat medis (misalnya, IEC 62304)
• Peraturan FDA yang berlaku untuk pengembangan perangkat medis (misalnya, 21 CFR 820.30 dan CFR Bagian 11)
• Arahan dan peraturan perangkat medis UE
• Praktik tangkas dalam pengembangan perangkat lunak perangkat medis, AAMI TIR45
Tingkatkan Produktivitas, Keselarasan, dan Kualitas Produk dengan Fitur Manajemen Proyek yang Kompleks
Apa yang benar-benar membedakan alat manajemen persyaratan modern yang lengkap dari yang ringan?
Perbedaannya bergantung pada fitur manajemen proyek kompleks yang memungkinkan Anda meningkatkan kecepatan proyek kompleks ke pasar dan produktivitas tim Anda tanpa mengorbankan kualitas produk atau kepatuhan standar.
Dengan Visure, Anda dapat menyederhanakan dan mempercepat kepatuhan Anda dengan menggunakan paket kualifikasi alat kami, yang akan memungkinkan tim Anda memvalidasi alat untuk kepatuhan.
Hasilnya, Anda akan meningkatkan produktivitas dan keselarasan dalam tim Anda dengan memastikan ketertelusuran ujung ke ujung, menggunakan kembali persyaratan di seluruh proyek, dan secara otomatis mengukur kualitas persyaratan dengan AI.
Memusatkan Risiko, Persyaratan, dan Pengujian dalam Satu Platform
Visure menghubungkan risiko, pengujian, dan persyaratan dalam satu platform. Ubah cara Anda menangkap, menganalisis, mengevaluasi, dan mengurangi risiko di setiap tahap proses pengembangan.
Anda dapat dengan mudah mengimpor dan mencantumkan faktor risiko ke dalam platform, dan menerapkan proses FMEA dan mulai menghitung risiko. Setelah faktor risiko tinggi telah diidentifikasi, Anda dapat dengan mudah membuat Persyaratan Keselamatan yang terkait dengannya.
Dengan Visure, Anda dapat menyesuaikan jenis item di tingkat mana pun agar sesuai dengan proses manajemen risiko Anda dan mulai secara proaktif menghindari risiko yang terlewatkan.
Akibatnya, perangkat lunak manajemen risiko, persyaratan, dan pengujian terintegrasi Visure dapat membantu Anda menghemat waktu dan uang sambil memastikan produk berkualitas lebih tinggi.
Integrasikan dengan Solusi Industri Teratas, Migrasi dari Alat Lama, dan Impor & Ekspor dari dan ke MS Office dengan mudah.
Sebagian besar perusahaan perangkat medis global berasal dari alat lama yang lama, seperti IBM Doors, yang memperlambat mereka, sementara juga tidak dapat mendigitalkan tim teknik mereka. Untuk alasan ini, di Visure kami membuat fitur impor dan ekspor yang mudah dari IBM DOORs serta fitur migrasi sederhana untuk memulai.
Selain itu, dengan Visure Anda dapat mengakses fitur impor dan ekspor terbaik dari MS Office Word & Excel, dan memudahkan kolaborasi di seluruh rantai pasokan dengan menggunakan ReqIF standar internasional untuk Pertukaran Data.
Dengan mendapatkan akses ke fitur-fitur ini dan integrasi solusi industri tingkat atas, Anda menghindari pengerjaan ulang manual melalui persyaratan bolak-balik melalui beberapa interaksi, bebas kerugian, dan tanpa duplikasi.
Sekarang Anda memverifikasi bahwa semua persyaratan terpenuhi, terlepas dari sumber aslinya, dan dalam satu platform tunggal.
Kustomisasi Tingkat Tinggi untuk Kebutuhan Anda
Bayangkan Anda harus menyesuaikan metodologi pengembangan Anda dengan setiap alat yang digunakan oleh organisasi dan tim Anda.
Atau bahkan yang terburuk, untuk startup perangkat medis, alat yang gesit dan fleksibel adalah alat yang harus dimiliki untuk memastikan kecepatan ke pasar dan proyek sesuai anggaran.
Kami juga telah melaluinya, kehilangan kelincahan, produktivitas, dan kecepatan ke pasar karena kurva pembelajaran alat yang tinggi dan tidak perlu.
Namun, di Visure, kami percaya pada alat yang memiliki penyesuaian tingkat tinggi yang cukup fleksibel untuk beradaptasi dengan alur kerja dan metodologi Anda, bukan sebaliknya. Menghasilkan kurva adopsi pembelajaran yang lebih rendah, dan peningkatan produktivitas dan kecepatan ke pasar.
Mengapa Organisasi Industri Terkemuka Memilih Kami
Kurangi Risiko & Kelola Kepatuhan Standar
Kurangi Risiko dan hindari audit kepatuhan yang membuat stres di seluruh proyek dengan memusatkan dan menelusuri dalam satu sumber platform.
Ketertelusuran ujung-ke-ujung penuh, termasuk Kode Sumber
Konfigurasikan model data Anda dan dapatkan ketertelusuran penuh antara pengujian, persyaratan, risiko, cacat, dan semua item, termasuk kode sumber ke persyaratan tertentu.
Impor dan Ekspor Data Sederhana
Tingkatkan produktivitas Anda dengan menggunakan fitur impor dan ekspor data sederhana dari ReqIF dan MS Office Word dan Excel.
Memfasilitasi Kolaborasi & Penyelarasan Waktu Nyata
Visure terintegrasi secara dua arah dan otomatis dengan alat teknik industri teratas, memudahkan kolaborasi di antara tim secara real time.
Alat ALM Persyaratan UX/UI yang mudah digunakan
Lupakan pengalaman ramah pengguna alat lama, dan terapkan alat ALM Persyaratan yang mudah digunakan dengan kurva belajar yang rendah.
Nilai Tertinggi untuk Harga Produk di Pasar Dijamin
Kami berkomitmen untuk keberhasilan proyek tim Anda dengan memberikan sesuai anggaran. Itu sebabnya harga Visure adalah sebagian kecil dari pesaing lain.
Pertahankan Keamanan di Seluruh Pembangunan
Dengan opsi Lisensi Lokal kami, Anda dapat dengan mudah menerapkan dan menjaga keamanan di semua proyek Anda dalam alat ini.
Percepat Kecepatan Proyek ke Pasar
Tingkatkan produktivitas tim Anda dengan penggunaan kembali komponen di seluruh proyek dan otomatisasi tugas berulang melalui kode sumber terbuka & AI.
Akses Dukungan Premium, Pelatihan dan Konsultasi
Lacak kesuksesan tim Anda dengan cepat dengan menyiapkan dan menjalankan tim Anda dengan mudah, sambil tetap menjadi yang teratas dengan praktik terbaik industri.
Persyaratan Visure ALM Terhubung dengan Alat Terbaik di Industri Alat Kesehatan
Sederhanakan Pengembangan Perangkat Medis Kompleks Anda dengan Platform ALM Persyaratan Modern Visure hari ini.
Mulai uji coba Gratis 30 Hari