Otomatiskan Proses & Audit Bukti Kepatuhan Anda untuk IEC 62304
Berdayakan tim teknik dalam membangun produk atau sistem yang kompleks, sekaligus mengurangi biaya proyek dengan menyederhanakan proses kepatuhan standar Anda dalam satu platform.
1,000+ Organisasi dengan Regulasi Tinggi Mempercayai Visure
Apa itu IEC 62304, dan Mengapa itu penting?
Keamanan fungsional merupakan pertimbangan penting dalam desain dan pemeliharaan perangkat lunak perangkat medis. IEC 62304 adalah standar keselamatan fungsional yang mencakup desain dan pemeliharaan perangkat lunak yang aman. Ini menyediakan proses, aktivitas, dan tugas untuk memastikan keamanan.
Ini berlaku untuk pengembangan dan pemeliharaan perangkat lunak perangkat medis ketika: Perangkat lunak itu sendiri adalah perangkat medis; ketika digunakan sebagai aksesori untuk perangkat medis; ketika menyesuaikan atau memodifikasi fungsionalitas perangkat medis; atau ketika berinteraksi dengan pasien.
Standar ini mencakup berbagai aspek yang terkait dengan keselamatan fungsional, termasuk analisis bahaya dan manajemen risiko, pengembangan dan pengujian perangkat lunak, manajemen konfigurasi, dan kontrol perubahan. Dengan mengikuti proses dan tugas yang diuraikan dalam IEC 62304, pengembang dapat membantu memastikan desain dan pengoperasian perangkat lunak yang aman.
Pastikan Kepatuhan dari Ujung ke Ujung
Persyaratan Visure ALM memusatkan persyaratan, pengujian, cacat, dan risiko dalam satu platform, mendapatkan kontrol dan ketertelusuran ujung-ke-ujung penuh. Ini membantu organisasi dalam menegakkan proses mereka untuk mematuhi IEC 62304 dan menciptakan hasil yang diperlukan untuk memenuhi kelas keamanan perangkat lunak.
Ini berarti, bahwa dalam Visure, tim dapat membuat, menegakkan, dan mengelola tautan ketertelusuran dua arah banyak ke banyak di semua tingkat dekomposisi persyaratan, identifikasi dan mitigasi risiko, rencana dan hasil pengujian, laporan masalah dan perubahan, item perangkat lunak, dll.
Ini termasuk ketertelusuran antara persyaratan sistem, persyaratan perangkat lunak, pengujian sistem perangkat lunak, tindakan pengendalian risiko, bahaya dan perubahan.
Matriks dan laporan ketertelusuran dapat dibuat secara otomatis, serta tampilan ketertelusuran di seluruh proyek yang menampilkan tautan hulu dan hilir.
Tingkatkan Produktivitas, Keselarasan, dan Kualitas Produk dengan Template dan Proses Khusus untuk IEC 62304
Dengan Visure, tim teknik dapat mengakses Template IEC 62304 yang sesuai dengan industri dan sepenuhnya menyesuaikannya untuk menegakkan kepatuhan di seluruh proyek dan organisasi.
Selain itu, baseline artefak dapat ditandatangani oleh pemangku kepentingan proyek seperti yang didefinisikan oleh proses. Ini membantu menyiapkan proses persetujuan dasar dan mengikuti pedoman FDA tentang tanda tangan elektronik.
Visure memungkinkan tim untuk membuat laporan yang disesuaikan, dengan dasbor dan metrik yang sepenuhnya dilacak dengan proses sertifikasi IEC 62304 untuk audit kepatuhan, dan memungkinkan penggunaan kembali komponen persyaratan di beberapa proyek. Hal ini menghasilkan peningkatan produktivitas dan kecepatan ke pasar, sekaligus mengurangi waktu siklus dan biaya pengembangan.
Mengapa Organisasi Industri Terkemuka Memilih Kami
Kurangi Risiko & Kelola Kepatuhan Standar
Kurangi Risiko dan hindari audit kepatuhan yang membuat stres di seluruh proyek dengan memusatkan dan menelusuri dalam satu sumber platform.
Ketertelusuran ujung-ke-ujung penuh, termasuk Kode Sumber
Konfigurasikan model data Anda dan dapatkan ketertelusuran penuh antara pengujian, persyaratan, risiko, cacat, dan semua item, termasuk kode sumber ke persyaratan tertentu.
Impor dan Ekspor Data Sederhana
Tingkatkan produktivitas Anda dengan menggunakan fitur impor dan ekspor data sederhana dari ReqIF dan MS Office Word dan Excel.
Memfasilitasi Kolaborasi & Penyelarasan Waktu Nyata
Visure terintegrasi secara dua arah dan otomatis dengan alat teknik industri teratas, memudahkan kolaborasi di antara tim secara real time.
Alat ALM Persyaratan UX/UI yang mudah digunakan
Lupakan pengalaman ramah pengguna alat lama, dan terapkan alat ALM Persyaratan yang mudah digunakan dengan kurva belajar yang rendah.
Nilai Tertinggi untuk Harga Produk di Pasar Dijamin
Kami berkomitmen untuk keberhasilan proyek tim Anda dengan memberikan sesuai anggaran. Itu sebabnya harga Visure adalah sebagian kecil dari pesaing lain.
Pertahankan Keamanan di Seluruh Pembangunan
Dengan opsi Lisensi Lokal kami, Anda dapat dengan mudah menerapkan dan menjaga keamanan di semua proyek Anda dalam alat ini.
Percepat Kecepatan Proyek ke Pasar
Tingkatkan produktivitas tim Anda dengan penggunaan kembali komponen di seluruh proyek dan otomatisasi tugas berulang melalui kode sumber terbuka & AI.
Akses Dukungan Premium, Pelatihan dan Konsultasi
Lacak kesuksesan tim Anda dengan cepat dengan menyiapkan dan menjalankan tim Anda dengan mudah, sambil tetap menjadi yang teratas dengan praktik terbaik industri.
Integrasikan dengan Sempurna dengan Alat Teknik Tingkat Atas
Mulai Otomatiskan Kepatuhan Anda Melalui Ketertelusuran End-to-End dengan Visure Sekarang.
Mulai uji coba gratis 30 hari