#1 PERANGKAT LUNAK IEC 62304 & ALAT ALM
Pastikan Kepatuhan IEC 62304.
Menerapkan Ketertelusuran.
Kemudahan & Percepat Audit Anda.
Membuka efisiensi dan memberdayakan tim teknik dengan perangkat lunak IEC 62304 & ALM terkemuka yang disesuaikan untuk perusahaan Peralatan Medis dan dirancang untuk menegakkan ketertelusuran, serta meningkatkan kecepatan dan kualitas sekaligus menurunkan risiko dan biaya.
- Paling hemat biaya
- Akses Semua Fitur
- 30-Day Trial


1,000+ Organisasi dengan Regulasi Tinggi Mempercayai Visure







Apa itu IEC 62304 dan Mengapa ini penting?
Keamanan fungsional merupakan pertimbangan penting dalam desain dan pemeliharaan perangkat lunak perangkat medis. IEC 62304 adalah standar keselamatan fungsional yang mencakup desain dan pemeliharaan perangkat lunak yang aman. Ini menyediakan proses, aktivitas, dan tugas untuk memastikan keselamatan.
Standar ini mencakup berbagai aspek yang terkait dengan keselamatan fungsional, termasuk analisis bahaya dan manajemen risiko, pengembangan dan pengujian perangkat lunak, manajemen konfigurasi, dan kontrol perubahan. Dengan mengikuti proses dan tugas yang diuraikan dalam IEC 62304, pengembang dapat membantu memastikan desain dan pengoperasian perangkat lunak yang aman.
Menjamin Kepatuhan Standar dan Peraturan Alat Kesehatan dengan Templat Industri
Persyaratan Visure ALM memusatkan persyaratan, pengujian, cacat, dan risiko dalam satu platform, mendapatkan kontrol dan ketertelusuran ujung-ke-ujung penuh. Ini membantu organisasi dalam menegakkan proses mereka untuk mematuhi IEC 62304 dan menciptakan hasil yang diperlukan untuk memenuhi kelas keamanan perangkat lunak.
- Ketertelusuran ujung ke ujung
- Meningkatkan Produktivitas & Keselarasan
- Kualitas Produk dengan Template Khusus
- Menghemat Waktu, Uang, & Sumber Daya
- Laporan & Metrik yang Dapat Disesuaikan
Mencapai Kepatuhan IEC-62304 dengan Perangkat Lunak ALM Perangkat Medis All-in-One yang didukung AI
Dapatkan perolehan persyaratan yang lebih cepat dengan menulis, membaca, dan mengedit item dalam satu tampilan tanpa kehilangan konteks visual di keseluruhan dokumen.
Mencapai keseimbangan antara manajemen persyaratan atom dan ketertelusuran, sambil mempertahankan pendekatan gaya dokumen yang lazim.
Dapatkan ketertelusuran menyeluruh untuk Risiko, Persyaratan, dan Pengujian. Menerapkan proses manajemen perubahan yang kuat untuk mengungkap saling ketergantungan proses dan mempertahankan keberhasilan proyek.
Jelajahi hubungan hulu dan hilir dengan mudah, antisipasi dampak perubahan, pantau hubungan lintas proyek, deteksi potensi masalah tautan selama perubahan, dan visualisasikan aturan hubungan di seluruh proyek untuk memahami dampak dan jangkauan organisasinya.
Mengurangi risiko dan menyederhanakan audit kepatuhan. Visure memfasilitasi analisis risiko awal dan berkelanjutan, memungkinkan Anda mengidentifikasi, memperkirakan, dan menilai risiko.
Selalu perbarui analisis risiko Anda dengan data real-time, tingkatkan cakupan dengan menelusuri risiko terbuka ke persyaratan, bangun profil manajemen risiko komprehensif menggunakan teknik PHA dan FMEA, dan jamin kualitas dan keamanan dalam pengembangan produk yang rumit.
Mempercepat pengembangan dan menjaga konsistensi. Bandingkan versi persyaratan dengan mudah, atur dan amankan data Anda, dan buat garis dasar aliran pengembangan atau katalog persyaratan.
Bandingkan perubahan persyaratan, pastikan organisasi dan keamanan data, potret status proyek, buat katalog persyaratan yang dapat digunakan kembali, dan kembangkan varian produk atau versi baru.
Kelola pengujian real-time dengan mudah. Membuat, mengatur, dan melaksanakan rencana, kasus, dan laporan. Catat kerusakan secara instan, prioritaskan, dan diskusikan secara real-time. Hubungkan pengujian, integrasikan alat, dan hasilkan laporan kepatuhan yang disesuaikan untuk auditor.
Secara otomatis menganalisis kualitas persyaratan saat menulisnya. Hindari spesifikasi yang ambigu dari persyaratan yang ditulis dengan buruk, ambigu, dan tidak konsisten.
Pastikan kolaborasi lintas fungsi yang aman antar tim, pelanggan, dan rantai pasokan yang kompleks untuk menghilangkan hambatan selama proses pengembangan
Hasilkan dokumen dan laporan yang disesuaikan dari database Anda, membantu memberikan bukti kepatuhan peraturan yang diperlukan, spesifikasi, ringkasan sesi pengujian, atau keluaran lain yang diperlukan.
Tingkatkan produktivitas Anda dan mudahkan proses peninjauan Pemangku Kepentingan Anda dengan menggunakan fitur impor dan ekspor data sederhana untuk ReqIF, dan MS Office Word & Excel.
Otomatiskan Bukti Bukti Anda.
Optimalkan Kepatuhan Sertifikasi DO-178C & DO-254 Anda.
Dengan Visure, Anda dapat menggunakan daftar periksa otomatis untuk mengelola kepatuhan dan dengan mudah mengintegrasikan serta mengakses daftar periksa mitra DER kami ke dalam alat kami. Ini akan memungkinkan Anda merancang dan meningkatkan proses peninjauan seputar daftar periksa ini.
Mengapa Perusahaan Alat Kesehatan Terkemuka Memilih Visure Untuk Sertifikasi IEC 62304
Kurangi Risiko & Kelola Kepatuhan Standar
Kurangi Risiko dan hindari audit kepatuhan yang membuat stres di seluruh proyek dengan memusatkan dan menelusuri dalam satu sumber platform.
Ketertelusuran ujung-ke-ujung penuh, termasuk Kode Sumber
Konfigurasikan model data Anda dan dapatkan ketertelusuran penuh antara pengujian, persyaratan, risiko, cacat, dan semua item, termasuk kode sumber ke persyaratan tertentu.
Impor dan Ekspor Data Sederhana
Tingkatkan produktivitas Anda dengan menggunakan fitur impor dan ekspor data sederhana dari ReqIF dan MS Office Word dan Excel.
Memfasilitasi Kolaborasi & Penyelarasan Waktu Nyata
Visure terintegrasi secara dua arah dan otomatis dengan alat teknik industri teratas, memudahkan kolaborasi di antara tim secara real time.
Alat ALM Persyaratan UX/UI yang mudah digunakan
Lupakan pengalaman ramah pengguna alat lama, dan terapkan alat ALM Persyaratan yang mudah digunakan dengan kurva belajar yang rendah.
Nilai Tertinggi untuk Harga Produk di Pasar Dijamin
Kami berkomitmen untuk keberhasilan proyek tim Anda dengan memberikan sesuai anggaran. Itu sebabnya harga Visure adalah sebagian kecil dari pesaing lain.
Pertahankan Keamanan di Seluruh Pembangunan
Dengan opsi Lisensi Lokal kami, Anda dapat dengan mudah menerapkan dan menjaga keamanan di semua proyek Anda dalam alat ini.
Percepat Kecepatan Proyek ke Pasar
Tingkatkan produktivitas tim Anda dengan penggunaan kembali komponen di seluruh proyek dan otomatisasi tugas berulang melalui kode sumber terbuka & AI.
Akses Dukungan Premium, Pelatihan dan Konsultasi
Lacak kesuksesan tim Anda dengan cepat dengan menyiapkan dan menjalankan tim Anda dengan mudah, sambil tetap menjadi yang teratas dengan praktik terbaik industri.
Persyaratan Penglihatan ALM Terhubung dengan PERANGKAT LUNAK PENERBANGAN Terbaik
Dan lebih banyak lagi integrasi dengan perangkat lunak terkemuka lainnya — termasuk solusi pengujian otomatis— untuk mempercepat dan memfasilitasi kesuksesan di seluruh siklus pengembangan produk.
Apa yang dikatakan para profesional industri tentang kami
Seperti yang diposting di G2, SoftwareReviews dan TrustRadius.
Pastikan Kepatuhan IEC 62304.
Menerapkan Ketertelusuran.
Kemudahan & Percepat Audit Anda.
- Paling hemat biaya
- Akses Semua Fitur
- 30-Day Trial
Rata-rata, pengalaman pelanggan kami:
Lihat apa yang mungkin dilakukan dengan Solusi Perangkat Lunak ALM Peralatan Medis Modern untuk sertifikasi IEC 62304.
PER PROYEK
KE PASAR
PERSIAPAN AUDIT