kertas putih
Buku Panduan Komprehensif ISO 14971
Unduh Panduan Sekarang
Isi formulir di bawah ini untuk mengakses kertas putih.
Apa itu ISO 14971, dan mengapa itu penting?
ISO 14971 adalah standar internasional untuk manajemen risiko perangkat medis. Standar ini menyediakan kerangka kerja sistematis untuk mengidentifikasi bahaya, memperkirakan dan mengevaluasi risiko, menerapkan langkah-langkah pengendalian risiko, dan memantau efektivitas langkah-langkah tersebut sepanjang siklus hidup perangkat medis.
Manajemen risiko dalam perangkat medis sangat penting karena secara langsung berdampak pada keselamatan pasien, kualitas produk, dan kepatuhan terhadap peraturan. Tanpa proses manajemen risiko yang kuat, produsen menghadapi tantangan seperti penarikan produk, sanksi peraturan, dan peningkatan tanggung jawab hukum.
Buku putih ini akan membahas:
- Dasar-Dasar Manajemen Risiko ISO 14971 - Memahami persyaratan inti dan harapan regulasi.
- Identifikasi Bahaya & Analisis Risiko - Mengidentifikasi bahaya dan mengevaluasi risiko yang terkait.
- Pengendalian Risiko & Evaluasi Risiko Residual - Menerapkan pengendalian dan menilai penerimaan risiko.
- Manajemen Risiko Siklus Hidup - Mengelola risiko dari tahap pengembangan hingga pasca-pemasaran.
- Keterlacakan dan Dokumentasi Risiko - Menghubungkan risiko dengan persyaratan, desain, dan verifikasi.
- Alat Digital & Otomatisasi - Sederhanakan alur kerja dan tingkatkan kesiapan audit.
1,000+ Organisasi dengan Regulasi Tinggi Mempercayai Visure
PERANGKAT LUNAK & ALAT ALM #1 ISO 14971
Pastikan Manajemen Risiko Teknologi Medis Terjamin.
Terapkan Ketertelusuran Penuh.
Percepat Garis Waktu Anda.
Lihat bagaimana penggunaan AI Generatif Visure mempercepat Manajemen Risiko MedTech di seluruh siklus hidup produk.
- Paling hemat biaya
- Akses Semua Fitur
- Uji Coba 14 hari
Rata-rata, pengalaman pelanggan kami:
Lihat apa yang mungkin dilakukan dengan Solusi Perangkat Lunak ALM MedTech modern untuk Manajemen Risiko.
DALAM TAHUN PERTAMA
PER PROYEK