kertas putih
Panduan Lengkap tentang Kepatuhan Efisien terhadap IEC 62304

Unduh Panduan Sekarang
Isi formulir di bawah ini untuk mengakses kertas putih.
Apa itu IEC 62304, dan mengapa itu penting?
IEC 62304 adalah standar yang diselaraskan secara internasional untuk proses siklus hidup perangkat lunak perangkat medis, yang diakui oleh FDA dan badan regulasi lainnya di seluruh dunia. IEC 62304 memberikan panduan kepada produsen tentang perencanaan, pengembangan, dan aktivitas pengawasan pascapemasaran untuk perangkat lunak perangkat medis guna memastikan perusahaan mematuhi persyaratan regulasi AS dan internasional lainnya.
Berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, IEC 62304 memberikan panduan untuk tindakan pengendalian risiko yang harus dilakukan sepanjang siklus hidup perangkat tertentu.
- Apa pentingnya Standar Kepatuhan IEC dan Medtech?
- Cara template ITEM menyederhanakan proses kepatuhan IEC 62304 Anda.
- Cara Menerapkan Persyaratan IEC 62304 untuk Perangkat Lunak Perangkat Medis
- Cara menetapkan ketertelusuran untuk mempercepat kepatuhan IEC 62304
- Mencapai kepatuhan IEC 62304 yang berkelanjutan secara efisien
1,000+ Organisasi dengan Regulasi Tinggi Mempercayai Visure
#1 PERANGKAT LUNAK IEC 62304 & ALAT ALM
Pastikan Kepatuhan IEC 62304.
Terapkan Ketertelusuran Penuh.
Percepat Garis Waktu Anda.
Lihat bagaimana penggunaan AI Generatif Visure Mempercepat Desain, Pengembangan, dan Kepatuhan MedTech di seluruh siklus hidup produk.
- Paling hemat biaya
- Akses Semua Fitur
- 30-Day Trial
Rata-rata, pengalaman pelanggan kami:
Lihat apa yang mungkin dengan Solusi Perangkat Lunak MedTech ALM modern untuk sertifikasi IEC 62304.
DALAM TAHUN PERTAMA
PER PROYEK