kertas putih

Panduan Lengkap tentang Kepatuhan ISO 13485 yang Efisien

Unduh Panduan Sekarang

Isi formulir di bawah ini untuk mengakses kertas putih.

- Nama Depan*
- Nama Belakang*
- Email Kantor*
- Nama Perusahaan*
- Negara*
- Negara*
- Nomor Telepon*
- Industri*
- Pilih hubungan Anda dengan Visure*
- Bagaimana Anda saat ini mengelola kebutuhan Anda?*
- Apakah Anda ingin bermigrasi dari Perangkat Lunak ALM Anda saat ini dan mengevaluasi alternatifnya?*
- Saya menerima Solusi Visi Kebijakan pribadi*

* Bidang wajib

Apa itu ISO 13485, dan mengapa itu penting?

ISO 13485 adalah standar Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang diakui secara internasional untuk pengembangan dan pembuatan perangkat medis. Standar ini menyediakan kerangka kerja yang terstruktur, dapat diulang, dan siap diaudit yang memastikan perangkat medis secara konsisten memenuhi persyaratan peraturan, keselamatan, dan kinerja sepanjang siklus hidup produk.

ISO 13485 memainkan peran penting dalam membantu organisasi menavigasi industri perangkat medis yang sangat diatur. Manfaatnya mencakup kepatuhan terhadap peraturan, akses pasar, dan jaminan kualitas, menjadikannya persyaratan mendasar untuk pengembangan perangkat medis global.

Makalah ini akan membahas:

Kuasai Persyaratan ISO 13485 - Terapkan prinsip-prinsip inti Sistem Manajemen Mutu (QMS) dan harapan regulasi dengan percaya diri.
Menerapkan Kontrol Desain & Pengembangan - Mengelola masukan, keluaran, verifikasi, dan validasi desain secara efektif.
Pastikan Keterlacakan Persyaratan dari Ujung ke Ujung - Pertahankan visibilitas siklus hidup penuh dari persyaratan hingga rilis.
Mengintegrasikan Manajemen Risiko di Seluruh Siklus Hidup - Menyelaraskan praktik berbasis risiko dengan ISO 14971 dan kebutuhan pasca-pemasaran.
Persiapan untuk Audit dan Inspeksi - Memelihara dokumentasi yang siap untuk audit dan menyederhanakan proses sertifikasi.
Manfaatkan Alat Digital & Otomatisasi - Sederhanakan kepatuhan dengan perangkat lunak QMS dan persyaratan modern.