IEC 62304

IEC 62304

Perangkat lunak telah menjadi bagian integral dari sebagian besar perangkat medis. Dengan demikian, produsen perangkat medis harus dapat menunjukkan keamanan dan efektivitas perangkat medis yang berisi perangkat lunak. Berjudul “perangkat lunak perangkat medis — proses siklus hidup perangkat lunak,” IEC 62304 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan siklus hidup untuk pengembangan perangkat lunak dan perangkat lunak medis dalam perangkat medis, membantu produsen perangkat medis memenuhi semua persyaratan peraturan dan merilis produk yang tidak pasien berisiko. 

Apa itu IEC 62304? 

Diharmonisasikan oleh Uni Eropa dan Amerika Serikat, IEC 62304 adalah standar internasional untuk proses siklus hidup perangkat lunak perangkat medis, yang menetapkan persyaratan untuk siklus hidup pengembangan perangkat lunak dan perangkat lunak medis dalam perangkat medis.

“Pembaca standar didorong untuk menggunakan IEC 61508 sebagai sumber metode, teknik, dan alat perangkat lunak yang baik sambil mengakui bahwa pendekatan lain, baik saat ini maupun di masa depan, dapat memberikan hasil yang sama baiknya,” kata Lampiran C dari IEC 62304.

FDA AS dan banyak lembaga lain yang bertanggung jawab untuk melindungi kesehatan masyarakat di seluruh dunia menerima kepatuhan IEC 62304 sebagai bukti bahwa perangkat lunak perangkat medis telah dirancang sesuai dengan peraturan yang diperlukan. 

Di Uni Eropa, produsen perangkat medis yang mematuhi IEC 62304 secara otomatis memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) dengan amandemen M5 (2007/47/EC) yang terkait dengan pengembangan perangkat lunak.

Memahami IEC 62304

IEC 62304 memiliki sembilan bagian: 

Bagian 1: Lingkup

Cakupan IEC 62304 terbatas untuk mendefinisikan persyaratan siklus hidup untuk perangkat lunak perangkat medis. 

Bagian 2: Referensi Normatif

IEC 62304 mereferensikan ISO 14971 (Perangkat medis – Penerapan manajemen risiko pada perangkat medis) sebagai dokumen yang sangat diperlukan untuk penerapannya. 

Bagian 3: Istilah dan Definisi

Pada bagian ini dijelaskan beberapa istilah dan definisi untuk keperluan IEC 62304, seperti: 

• Anomali: setiap kondisi yang menyimpang dari yang diharapkan berdasarkan spesifikasi persyaratan, dokumen desain, standar, dll atau dari persepsi atau harapan seseorang. 
• Ubah permintaan: spesifikasi terdokumentasi dari perubahan yang akan dilakukan pada produk perangkat lunak perangkat medis. 
• Harm: cedera fisik, kerusakan, atau keduanya terhadap kesehatan orang atau kerusakan properti atau lingkungan. 
• Bahaya: potensi sumber bahaya. 
• Alat medis: setiap instrumen, aparatus, implementasi, mesin, peranti, implan, reagen atau kalibrator in vitro, perangkat lunak, bahan, atau barang serupa atau terkait lainnya, yang dimaksudkan oleh pabrikan untuk digunakan, sendiri atau dalam kombinasi, untuk manusia. 
• Perangkat lunak perangkat medis: sistem perangkat lunak yang telah dikembangkan untuk tujuan dimasukkan ke dalam perangkat medis yang sedang dikembangkan atau yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai perangkat medis. 
• Risiko: kombinasi kemungkinan terjadinya bahaya dan tingkat keparahan bahaya itu.

Bagian 4: Persyaratan Umum

Menetapkan persyaratan umum untuk produsen perangkat medis, seperti kemampuan untuk menyediakan perangkat lunak perangkat medis yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku. 

Bagian 5: Proses Pengembangan Perangkat Lunak

Bagian dari IEC 62304 ini menjelaskan pengembangan perangkat lunak sebagai berikut: 

1. Perencanaan pengembangan perangkat lunak: ruang lingkup proyek perangkat lunak.
2. Analisis kebutuhan perangkat lunak: penguraian perangkat lunak menjadi persyaratan perangkat lunak individual. 
3. Desain arsitektur perangkat lunak: desain perangkat lunak tingkat tinggi.
4. Desain detail perangkat lunak: mendefinisikan bagaimana perangkat lunak akan berfungsi dari sudut pandang insinyur perangkat lunak. 
5. Implementasi dan verifikasi unit perangkat lunak: pengkodean unit perangkat lunak.
6. Integrasi perangkat lunak dan pengujian integrasi: integrasi beberapa unit perangkat lunak.
7. Pengujian sistem perangkat lunak: menguji perangkat lunak terhadap persyaratan yang ditentukan sebelumnya. 
8. Rilis perangkat lunak: penyebaran perangkat lunak yang sudah jadi. 

Bagian 6: Proses Pemeliharaan Perangkat Lunak

Bentuk singkat dari proses pengembangan perangkat lunak utama yang dimaksudkan untuk merilis patch untuk bug perangkat lunak dan risiko keamanan dengan cepat.

Bagian 7: Proses Manajemen Risiko Perangkat Lunak

Bagian ini berkaitan dengan penilaian risiko kegagalan perangkat lunak serta pengelolaan fitur keamanan perangkat lunak yang berfungsi sebagai kontrol risiko untuk kegagalan perangkat keras, untuk kesalahan penggunaan, dan untuk kegagalan sistem lainnya.

Bagian 8: Proses Manajemen Konfigurasi Perangkat Lunak

Menentukan sistem kontrol/lingkungan pengembangan kode sumber dan menjelaskan cara mengelola build dan rilis.

Bagian 9: Proses Penyelesaian Masalah Perangkat Lunak

Berkaitan dengan evaluasi bug dan aktivitas terkait untuk menyelesaikan masalah. 

Kelas Keselamatan

IEC 62304 mengharuskan produsen perangkat medis untuk menetapkan kelas keamanan ke sistem perangkat lunak secara keseluruhan berdasarkan potensi untuk menciptakan bahaya yang dapat mengakibatkan cedera:

• Kelas A: tidak ada cedera atau kerusakan kesehatan yang mungkin terjadi.
• Kelas B: cedera tidak serius mungkin terjadi.
• Kelas C: kematian atau cedera serius mungkin terjadi.

Jika subbagian dari sistem memiliki klasifikasi, maka semua bagian yang diwariskan memiliki klasifikasi yang sama. Jika subbagian memiliki klasifikasi yang lebih tinggi (seperti kelas B di atas Kelas A), maka semuanya diperlakukan sebagai kelas B kecuali alasan mengapa didokumentasikan. 

Mendukung IEC 62304 dengan Alat Manajemen Persyaratan

Menurut IEC 62304, produsen perangkat medis harus berusaha untuk menerapkan pendekatan berbasis risiko, terstruktur, dan metodis untuk pengembangan perangkat lunak perangkat medis dan memastikan ketertelusuran sepanjang siklus hidup perangkat lunak perangkat medis untuk mencapai kepatuhan terhadap standar. 

Produsen perangkat medis harus memanfaatkan alat manajemen persyaratan modern, yang membantu memastikan persyaratan dipenuhi dengan menawarkan ketertelusuran ujung ke ujung dan kemampuan untuk menghubungkan persyaratan fungsional dengan kasus uji, spesifikasi desain, dan artefak lainnya.

Kemampuan untuk menggambarkan dan mengikuti kehidupan suatu persyaratan baik dalam arah maju maupun mundur yang disediakan oleh alat manajemen persyaratan yang mumpuni memungkinkan produsen perangkat medis untuk mempercepat pengembangan produk dan meningkatkan kualitas perangkat medis secara keseluruhan. 

Salah satu alat manajemen kebutuhan yang secara khusus mampu memenuhi kebutuhan industri medis adalah Visure Requirement ALM. Platform ALM yang sangat kolaboratif dan kaya fitur ini menyediakan fitur lengkap Ketertelusuran dan menawarkan integrasi tinggi dengan MS Word dan Excel, pelacakan bug, dan manajemen risiko fitur, di antara banyak lainnya. 

Persyaratan Visure meningkatkan efisiensi dalam lingkungan persaingan terus-menerus seperti industri medis, mengurangi biaya sekaligus membantu memastikan keberhasilan pengembangan perangkat lunak dengan menentukan persyaratan, spesifikasi, pengujian dan risiko, serta keterlacakan di antara keduanya.

Artikel terkait lainnya: