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Il manuale completo sulla conformità efficiente alla norma ISO 13485
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Cos'è la norma ISO 13485 e perché è importante?
La norma ISO 13485 è lo standard riconosciuto a livello internazionale per i Sistemi di Gestione della Qualità (SGQ) per lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici. Fornisce un quadro strutturato, ripetibile e pronto per la verifica, che garantisce che i dispositivi medici soddisfino costantemente i requisiti normativi, di sicurezza e di prestazione durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
La norma ISO 13485 svolge un ruolo fondamentale nell'aiutare le organizzazioni a orientarsi nel settore altamente regolamentato dei dispositivi medici. I suoi vantaggi si estendono alla conformità normativa, all'accesso al mercato e alla garanzia della qualità, rendendola un requisito fondamentale per lo sviluppo di dispositivi medici a livello globale.
Questo whitepaper tratterà:
- Padroneggia i requisiti ISO 13485: applica con sicurezza i principi fondamentali del QMS e le aspettative normative.
- Implementare controlli di progettazione e sviluppo: gestire in modo efficace input, output, verifica e convalida della progettazione.
- Garantire la tracciabilità dei requisiti end-to-end: mantenere la visibilità completa del ciclo di vita, dai requisiti al rilascio.
- Integrare la gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita: allineare le pratiche basate sul rischio con la norma ISO 14971 e le esigenze post-commercializzazione.
- Prepararsi per audit e ispezioni: mantenere la documentazione pronta per l'audit e semplificare la certificazione.
- Sfrutta gli strumenti digitali e l'automazione: semplifica la conformità con i moderni software QMS e di gestione dei requisiti.
Oltre 1,000 organizzazioni altamente regolamentate si affidano a Visure
SOFTWARE ISO 1 E STRUMENTO ALM N.13485
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