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Il manuale completo ISO 14971
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Cos'è la norma ISO 14971 e perché è importante?
La norma ISO 14971 è lo standard internazionale per la gestione del rischio dei dispositivi medici. Fornisce un quadro sistematico per l'identificazione dei pericoli, la stima e la valutazione dei rischi, l'implementazione di misure di controllo del rischio e il monitoraggio dell'efficacia di tali misure durante l'intero ciclo di vita del dispositivo medico.
La gestione del rischio nei dispositivi medici è fondamentale perché ha un impatto diretto sulla sicurezza dei pazienti, sulla qualità del prodotto e sulla conformità normativa. Senza un solido processo di gestione del rischio, i produttori si trovano ad affrontare sfide come richiami di prodotti, sanzioni normative e maggiore responsabilità.
Questo whitepaper esplorerà:
- Fondamenti di gestione del rischio ISO 14971: comprendere i requisiti fondamentali e le aspettative normative.
- Identificazione dei pericoli e analisi dei rischi: identificare i pericoli e valutare i rischi associati.
- Controllo del rischio e valutazione del rischio residuo: implementare i controlli e valutare l'accettabilità del rischio.
- Gestione del rischio del ciclo di vita: gestione dei rischi dallo sviluppo fino alla commercializzazione.
- Tracciabilità e documentazione dei rischi: collegare i rischi ai requisiti, alla progettazione e alla verifica.
- Strumenti digitali e automazione: semplifica i flussi di lavoro e migliora la preparazione agli audit.
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