IEC 62304 מדריך: מדריך לפיתוח ותאימות של MedTech

נייר לבן

המדריך המקיף על תאימות יעילה של IEC 62304

ספר אלקטרוני-06כריכה

הורד את המדריך עכשיו

מלא את הטופס למטה כדי לגשת למסמך הלבן.

Medical-Main-1024x668

מהו IEC 62304 ומדוע הוא חשוב?

IEC 62304 הוא תקן בעל הרמוניה בינלאומית לתהליכי מחזור חיים של תוכנה של מכשירים רפואיים, המוכר על ידי ה-FDA וסוכנויות רגולטוריות אחרות ברחבי העולם. IEC 62304 מספק הנחיות ליצרן לגבי תכנון, פיתוח ופעילויות מעקב לאחר השוק עבור תוכנת מכשור רפואי כדי להבטיח שחברות עומדות בדרישות רגולטוריות אמריקאיות ובינלאומיות אחרות כאחד.

בהתבסס על סיווג הסיכון של המכשיר, IEC 62304 מספק הנחיות לאמצעי בקרת סיכונים שחייבים להתרחש לאורך מחזור החיים של אותו מכשיר מסוים.

1,000+ ארגונים בפיקוח גבוה סומכים על Visure

#1 IEC 62304 תוכנת & ALM TOOL

ודא תאימות IEC 62304.
לאכוף יכולת מעקב מלאה.
האץ את קווי הזמן שלך.

ראה כיצד השימוש ב-AI Generative של Visure מאיץ את העיצוב, הפיתוח והתאימות של MedTech לאורך כל מחזור חיי המוצר.

מחשב נייד Visure Authoring תכונות
הדרכת ניהול דרישות

בממוצע, הלקוחות שלנו חווים:

ראה מה אפשרי עם פתרון תוכנה מודרני של MedTech ALM להסמכת IEC 62304.

החזר ROI מלא
בתוך שנה 1
0 %
נשמר בממוצע
פרוייקט
+$ 0 K
הפחתה בזמן לשוק
0 %
צמצום בזמן ההכנה לביקורות
0 %
הפחתה בעיבוד מחדש לכל פרויקט
0 %

צפו ב-Visure בפעולה

מלא את הטופס למטה כדי לגשת להדגמה שלך