נייר לבן
המדריך המקיף על תאימות יעילה של IEC 62304

הורד את המדריך עכשיו
מלא את הטופס למטה כדי לגשת למסמך הלבן.
מהו IEC 62304 ומדוע הוא חשוב?
IEC 62304 הוא תקן בעל הרמוניה בינלאומית לתהליכי מחזור חיים של תוכנה של מכשירים רפואיים, המוכר על ידי ה-FDA וסוכנויות רגולטוריות אחרות ברחבי העולם. IEC 62304 מספק הנחיות ליצרן לגבי תכנון, פיתוח ופעילויות מעקב לאחר השוק עבור תוכנת מכשור רפואי כדי להבטיח שחברות עומדות בדרישות רגולטוריות אמריקאיות ובינלאומיות אחרות כאחד.
בהתבסס על סיווג הסיכון של המכשיר, IEC 62304 מספק הנחיות לאמצעי בקרת סיכונים שחייבים להתרחש לאורך מחזור החיים של אותו מכשיר מסוים.
- מהי החשיבות של תקני הציות של חברת החשמל ושל מדטק
- כיצד תבניות ITEM מפשטות את תהליך התאימות שלך ל-IEC 62304.
- כיצד ליישם את דרישות IEC 62304 עבור תוכנת מכשיר רפואי
- כיצד ליצור עקיבות כדי להאיץ את תאימות IEC 62304
- השג ביעילות תאימות מתמשכת של IEC 62304
1,000+ ארגונים בפיקוח גבוה סומכים על Visure
#1 IEC 62304 תוכנת & ALM TOOL
ודא תאימות IEC 62304.
לאכוף יכולת מעקב מלאה.
האץ את קווי הזמן שלך.
ראה כיצד השימוש ב-AI Generative של Visure מאיץ את העיצוב, הפיתוח והתאימות של MedTech לאורך כל מחזור חיי המוצר.
- הכי משתלם
- גישה לכל התכונות
- משפט 30-יום
בממוצע, הלקוחות שלנו חווים:
ראה מה אפשרי עם פתרון תוכנה מודרני של MedTech ALM להסמכת IEC 62304.
החזר ROI מלא
בתוך שנה 1
בתוך שנה 1
0
%
נשמר בממוצע
פרוייקט
פרוייקט
+$
0
K
הפחתה בזמן לשוק
0
%
צמצום בזמן ההכנה לביקורות
0
%
הפחתה בעיבוד מחדש לכל פרויקט
0
%