נייר לבן
המדריך המקיף לתקן ISO 14971
הורד את המדריך עכשיו
מלא את הטופס למטה כדי לגשת למסמך הלבן.
מהו ISO 14971 ומדוע הוא חשוב?
ISO 14971 הוא התקן הבינלאומי לניהול סיכונים של מכשור רפואי. הוא מספק מסגרת שיטתית לזיהוי סיכונים, הערכת סיכונים, יישום אמצעי בקרת סיכונים וניטור יעילותם של אמצעים אלה לאורך מחזור החיים של המכשיר הרפואי.
ניהול סיכונים במכשור רפואי הוא קריטי משום שהוא משפיע ישירות על בטיחות המטופלים, איכות המוצר ועמידה בתקנות. ללא תהליך ניהול סיכונים חזק, יצרנים מתמודדים עם אתגרים כגון ריקולים של מוצרים, קנסות רגולטוריים ואחריות מוגברת.
נייר עמדה זה יבחן:
- יסודות ניהול סיכונים ISO 14971 - הבנת דרישות הליבה וציפיות רגולטוריות.
- זיהוי סיכונים וניתוח סיכונים - זיהוי סיכונים והערכת סיכונים נלווים.
- בקרת סיכונים והערכת סיכונים שיוריים - יישום בקרות והערכת קבילות הסיכון.
- ניהול סיכוני מחזור חיים - ניהול סיכונים משלב הפיתוח ועד לאחר השיווק.
- מעקב ותיעוד סיכונים - קישור סיכונים לדרישות, תכנון ואימות.
- כלים דיגיטליים ואוטומציה - ייעול זרימות עבודה ושיפור מוכנות לביקורת.
1,000+ ארגונים בפיקוח גבוה סומכים על Visure
#1 ISO 14971 תוכנת & ALM TOOL
להבטיח ניהול סיכונים בתחום הרפואה.
לאכוף יכולת מעקב מלאה.
האץ את קווי הזמן שלך.
ראו כיצד השימוש בבינה מלאכותית גנרטיבית של Visure מאיצה את ניהול הסיכונים בטכנולוגיה רפואית לאורך מחזור חיי המוצר.
- הכי משתלם
- גישה לכל התכונות
- משפט למשך 14 יום
בממוצע, הלקוחות שלנו חווים:
ראו מה אפשרי עם פתרון תוכנה מודרני של MedTech ALM לניהול סיכונים.
החזר ROI מלא
בתוך שנה 1
בתוך שנה 1
0
%
נשמר בממוצע
פרוייקט
פרוייקט
+$
0
K
הפחתה בזמן לשוק
0
%
צמצום בזמן ההכנה לביקורות
0
%
הפחתה בעיבוד מחדש לכל פרויקט
0
%