#1 IEC 62304 תוכנת & ALM TOOL
ודא תאימות IEC 62304.
אכיפת מעקב.
הקל והאיץ את הביקורות שלך.
פתח את הנעילה של יעילות והעצמת צוותי הנדסה עם תוכנת IEC 62304 & ALM המובילה המותאמות לחברות מכשור רפואי ונועדה לאכוף מעקב, ולשפר את המהירות והאיכות תוך הפחתת סיכונים ועלות.
- הכי משתלם
- גישה לכל התכונות
- משפט 30-יום
1,000+ ארגונים בפיקוח גבוה סומכים על Visure
מהו IEC 62304 ומדוע הוא חשוב?
בטיחות תפקודית היא שיקול חשוב בתכנון ובתחזוקה של תוכנת מכשור רפואי. IEC 62304 הוא תקן בטיחות פונקציונלי המכסה תכנון ותחזוקה בטוחים של תוכנה. הוא מספק תהליכים, פעילויות ומשימות כדי להבטיח בטיחות.
התקן מכסה מגוון רחב של היבטים הקשורים לבטיחות תפקודית, לרבות ניתוח סיכונים וניהול סיכונים, פיתוח ובדיקות תוכנה, ניהול תצורה ובקרת שינויים. על ידי ביצוע התהליכים והמשימות המתוארים ב-IEC 62304, מפתחים יכולים לעזור להבטיח תכנון ותפעול בטוחים של התוכנה שלהם.
הבטחת תקנים ותקנות של מכשירים רפואיים תאימות לתבניות בתעשייה
Visure Requirements ALM מרכזת דרישות, בדיקות, פגמים וסיכונים בפלטפורמה אחת, משיגה שליטה ועקיבות מלאה מקצה לקצה. זה עוזר לארגונים לאכוף את התהליך שלהם כדי לעמוד ב-IEC 62304 וליצור את התוצרים הדרושים כדי לעמוד בדרגות בטיחות התוכנה.
- עקבות מקצה לקצה
- הגדל את הפרודוקטיביות וההתאמת
- איכות מוצר עם תבניות ייעודיות
- חוסך זמן, כסף ומשאבים
- דוחות ומדדים הניתנים להתאמה אישית
השג תאימות ל-IEC-62304 עם תוכנת ALM למכשיר רפואי המופעל על ידי AI All-in-One
קבל העלאת דרישות מהירה יותר על ידי כתיבה, קריאה ועריכה של פריטים בתצוגה אחת מבלי לאבד הקשר חזותי במסמך הכולל.
השג איזון בין ניהול דרישות אטומיות ועקיבות, כל זאת תוך שמירה על גישה בסגנון מסמך מוכר.
השג מעקב מקצה לקצה עבור סיכונים, דרישות ובדיקות. יישם תהליך ניהול שינויים חזק כדי לחשוף תלות הדדית בתהליכים ולשמור על הצלחת הפרויקט.
חקור ללא מאמץ מערכות יחסים במעלה הזרם ומורד הזרם, צפה בהשפעת השינוי, עקוב אחר מערכות יחסים בין פרויקטים, זיהוי בעיות קישור פוטנציאליות במהלך שינויים, ודמיין כללי מערכות יחסים בין פרויקטים כדי להבין את ההשפעה הארגונית שלהם ואת טווח ההגעה שלהם.
הפחת סיכונים ופשט את ביקורת הציות. Visure מאפשרת ניתוח סיכונים מוקדם ומתמשך, ומאפשרת לך לזהות, להעריך ולהעריך סיכונים.
שמור את ניתוח הסיכונים שלך מעודכן עם נתונים בזמן אמת, שפר את הכיסוי על ידי מעקב אחר סיכונים פתוחים לדרישות, בנה פרופיל ניהול סיכונים מקיף תוך שימוש בטכניקות PHA ו-FMEA, והבטח איכות ובטיחות בפיתוח מוצר מורכב.
להאיץ את הפיתוח ולשמור על עקביות. השווה בקלות גרסאות דרישות, ארגן ואבטח את הנתונים שלך וצור קווי בסיס של זרם פיתוח או קטלוגים של דרישות.
השווה שינויים בדרישות, הבטחת ארגון ואבטחת נתונים, תמונת מצב של פרויקטים, בניית קטלוגי דרישות לשימוש חוזר ופיתוח גרסאות מוצר או גרסאות חדשות.
ניהול בדיקות בזמן אמת ללא מאמץ. צור, ארגן והוציא לפועל תוכניות, מקרים ודוחות. רישום פגמים באופן מיידי, תעדוף ודון בזמן אמת. חבר בדיקות, שלב כלים והפק דוחות תאימות מותאמים למבקרים.
נתח אוטומטית את איכות הדרישות בזמן כתיבתן. הימנע מפרטים מעורפלים מדרישות כתובות גרועות, מעורפלות ולא עקביות.
הבטח שיתוף פעולה מאובטח וחולב תפקודי בין צוותים, לקוחות ושרשרות אספקה מורכבות כדי להסיר חיכוך לאורך תהליך הפיתוח
הפק מסמכים ודוחות מותאמים אישית ממסד הנתונים שלך, המסייעים לספק את הראיות הנדרשות לעמידה בתקנות, מפרטים, סיכומי מפגשי בדיקה או כל פלט נדרש אחר.
הגדל את הפרודוקטיביות שלך והקל על תהליך סקירת בעלי העניין שלך על ידי שימוש בתכונות ייבוא וייצוא נתונים פשוטות עבור ReqIF, ו-MS Office Word ו-Excel.
הפוך את הוכחת הראיות שלך לאוטומטי.
בצע אופטימיזציה של תאימות DO-178C ו-DO-254 שלך.
עם Visure, אתה יכול להשתמש ברשימות בדיקה אוטומטיות כדי לנהל תאימות ולשלב בקלות ולגשת לרשימות הבדיקה של שותף DER שלנו בכלי שלנו. זה יאפשר לך לעצב ולשפר תהליך סקירה סביב רשימות הבדיקה הללו.
מדוע חברות מכשור רפואי מובילות בוחרות ב-Visure לאישור IEC 62304
צמצם סיכונים ונהל תאימות לסטנדרטים
צמצם סיכונים והימנע מביקורות ציות מלחיצות בפרויקטים על ידי ריכוז ומעקב במקור יחיד של פלטפורמה.
מעקב מלא מקצה לקצה, כולל קוד מקור
הגדר את מודל הנתונים שלך וקבל מעקב מלא בין בדיקות, דרישות, סיכונים, פגמים וכל הפריטים, כולל קוד מקור לדרישות ספציפיות.
ייבוא וייצוא נתונים פשוטים
הגדל את הפרודוקטיביות שלך על ידי שימוש בתכונות פשוטות של ייבוא וייצוא נתונים מ-ReqIF ו-MS Office Word ו-Excel.
הקל על שיתוף פעולה ויישור בזמן אמת
Visure משתלב באופן דו-כיווני ואוטומטי עם הכלים ההנדסיים המובילים בתעשייה, ומקל על שיתוף הפעולה בין צוותים בזמן אמת.
קל לשימוש UX/UI Requirements Tool ALM
שכח מחוויה ידידותית למשתמש של כלים מדור קודם, והטמיע כלי ALM של דרישות קל לשימוש עם עקומת למידה נמוכה.
מוצר בעל התמורה הגבוהה ביותר בשוק מובטח
אנו מחויבים להצלחת הפרויקט של הצוות שלך על ידי אספקה במסגרת התקציב. זו הסיבה שהתמחור של Visure הוא חלק קטן מהמתחרים האחרים.
שמור על אבטחה בכל פיתוח
עם אפשרות הרישוי המקומי שלנו, אתה יכול בקלות לפרוס ולתחזק את האבטחה בכל הפרויקטים שלך בתוך הכלי.
האץ את מהירות הפרויקט לשוק
הגדל את הפרודוקטיביות של הצוות שלך עם שימוש חוזר ברכיבים על פני פרויקטים ואוטומציה של משימות שחוזרות על עצמן באמצעות קוד קוד פתוח ובינה מלאכותית.
גישה לתמיכה, הדרכות והתייעצויות פרימיום
עקוב מהירה אחר הצלחת הצוות שלך על ידי הפעלת הצוות שלך בקלות, תוך שמירה על שיטות העבודה המומלצות בתעשייה.
דרישות ה-Visure ALM מתחבר לתוכנת תעופה הטובה מהזן
ועוד יותר אינטגרציות עם תוכנות מובילות אחרות - כולל פתרונות בדיקה אוטומטיים - כדי להאיץ ולהקל על הצלחה לאורך כל מחזור החיים של פיתוח המוצר.
מה אומרים עלינו אנשי מקצוע בתעשייה
כפי שפורסם ב-G2, SoftwareReviews ו-TrustRadius.
ודא תאימות IEC 62304.
אכיפת מעקב.
הקל והאיץ את הביקורות שלך.
- הכי משתלם
- גישה לכל התכונות
- משפט 30-יום
בממוצע, הלקוחות שלנו חווים:
ראה מה אפשרי עם פתרון תוכנה ALM למכשירים רפואיים מודרניים עבור הסמכת IEC 62304.
פרוייקט
לשווק
הכנה לביקורות