包括的なISO 14971ハンドブック

ISO 14971は、医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格です。医療機器のライフサイクル全体を通じて、ハザードの特定、リスクの推定と評価、リスク管理策の実施、そしてそれらの対策の有効性のモニタリングのための体系的な枠組みを提供します。

医療機器におけるリスク管理は、患者の安全、製品の品質、そして規制遵守に直接影響を与えるため、極めて重要です。堅牢なリスク管理プロセスがなければ、メーカーは製品リコール、規制上の罰則、そして責任の増大といった課題に直面します。

このホワイトペーパーでは、次の点について説明します。