IEC 62304 ハンドブック: 医療技術開発とコンプライアンスのガイド

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効率的な IEC 62304 コンプライアンスに関する包括的なハンドブック

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IEC 62304 とは何ですか? また、なぜ重要なのですか?

IEC 62304 は、医療機器ソフトウェアのライフサイクル プロセスに関する国際的に統一された標準であり、FDA や世界中のその他の規制機関によって承認されています。IEC 62304 は、医療機器ソフトウェアの計画、開発、市販後調査活動に関するガイダンスを製造業者に提供し、企業が米国およびその他の国際的な規制要件に準拠していることを保証します。

IEC 62304 は、デバイスのリスク分類に基づいて、特定のデバイスのライフサイクル全体を通じて実行する必要があるリスク管理対策のガイダンスを提供します。

1,000 を超える高度に規制された組織が Trust Visure

#1 IEC 62304 ソフトウェアおよび ALM ツール

IEC 62304 への準拠を確保します。
完全なトレーサビリティを強制します。
タイムラインを加速します。

Visure の Generative AI を使用することで、製品ライフサイクル全体にわたって MedTech の設計、開発、コンプライアンスがどのように加速されるかをご覧ください。

ラップトップ ビジョンのオーサリング属性
要件管理トレーニング

平均して、お客様は次のことを経験します。

IEC 62304 認証のための最新の MedTech ALM ソフトウェア ソリューションで何が可能になるかをご覧ください。

完全なROI
1年以内
0 %
平均的に節約
プロジェクトごと
+$ 0 K
市場投入までの時間の短縮
0 %
監査準備にかかる時間の短縮
0 %
プロジェクトごとのやり直しの削減
0 %

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