医療機器開発におけるイノベーションとコンプライアンスの加速
複雑な製品開発を簡素化し、Visureを使用して業界標準全体でエンドツーエンドのトレーサビリティとコンプライアンスの確保を開始します。
Visureは、これらの企業が製品を開発し、プロジェクトを完了する方法を変革します。
ソースコードから要件とテストまで、エンドツーエンドのトレーサビリティを確保する
Visureの最新の要件ALMプラットフォームを使用すると、要件、リスク、テストからソースコード機能までを含む製品サイクル全体にわたって完全なトレーサビリティを確立することを保証できます。
さらに、すべてのレベルにわたるコンプライアンスを追跡し、バージョン管理にアクセスして、プロジェクトの履歴バージョン内のチャンスと影響を測定できます。
最後に、ソースコードの特定の機能に対する要件とテストの間のソースコードのトレーサビリティを管理し、標準のコンプライアンス監査用のレポートを簡単に生成できるようにします。
医療機器開発の基準と規制が業界テンプレートに準拠していることを保証する
医療機器開発の安全性が重要な標準および規制向けに設計された最新のプラットフォームを使用して、すべての設計管理、ハードウェア、およびソフトウェアエンジニアリングチーム全体で医療機器開発作業を変革し、コンプライアンスや製品品質を犠牲にすることなく市場投入までの時間を短縮します。
このような基準と規制には次のものが含まれます。
•医療機器の品質およびリスク管理に関するISO規格（ISO 13485、ISO 14971など）
•医療機器のライフサイクル要件に関するIEC規格（例：IEC 62304）
•医療機器開発に適用されるFDA規制（例：21CFR820.30およびCFRPart11）
•EU医療機器の指令と規制
•医療機器ソフトウェア開発におけるアジャイルプラクティス、AAMI TIR45
複雑なプロジェクト管理機能により、生産性、整合性、および製品品質を向上させます
完全な最新の要件管理ツールと軽量の要件管理ツールの実際の違いは何ですか？
違いは、製品の品質や標準への準拠を犠牲にすることなく、複雑なプロジェクトの市場投入までのスピードとチームの生産性を向上させることができる複雑なプロジェクト管理機能に依存しています。
Visureを使用すると、ツール認定パッケージを使用してコンプライアンスを簡素化および加速できます。これにより、チームはツールのコンプライアンスを検証できます。
その結果、完全なエンドツーエンドのトレーサビリティを確保し、プロジェクト全体で要件を再利用し、AIを使用して要件の品質を自動的に測定することで、チーム内の生産性と整合性の両方を向上させます。
リスク、要件、およびテストを単一のプラットフォームに一元化
Visureは、リスク、テスト、および要件を単一のプラットフォームに接続します。 開発プロセスの各段階でリスクを把握、分析、評価、軽減する方法を変革します。
リスク要因をプラットフォームに簡単にインポートして一覧表示し、FMEAプロセスを実装して、リスクの計算を開始できます。 高リスク要因が特定されたら、それらに関連する安全要件を簡単に作成できます。
Visureを使用すると、リスク管理プロセスに合わせてアイテムタイプを任意のレベルでカスタマイズし、リスクの見逃しを積極的に回避し始めることができます。
その結果、Visureの統合されたリスク、要件、およびテスト管理ソフトウェアは、より高品質の製品を保証しながら、時間とお金を節約するのに役立ちます。
トップ業界のソリューションと統合し、レガシーツールから移行し、MSOfficeとの間で簡単にインポートおよびエクスポートします。
ほとんどのグローバルな医療機器企業は、IBM Doorsなどの古いツールを使用しており、エンジニアリングチームをデジタル化することもできず、速度を低下させています。 このため、Visureでは、IBM DOORからの簡単なインポートおよびエクスポート機能と、開始するための簡単な移行機能を作成しました。
さらに、Visureを使用すると、MS Office Word＆Excelから最高のインポートおよびエクスポート機能にアクセスでき、データ交換用の国際標準ReqIFを使用して、サプライチェーン全体のコラボレーションを容易にできます。
これらの機能と一流の業界ソリューション統合にアクセスできるようにすることで、複数の相互作用、損失のない、重複のないラウンドトリップ要件による手動のやり直しを回避できます。
ここで、元のソースに関係なく、単一のプラットフォームですべての要件が満たされていることを確認します。
ニーズに合わせた高度なカスタマイズ
組織やチームが使用するすべてのツールに開発方法論を適応させる必要があると想像してみてください。
または最悪の場合、医療機器のスタートアップにとって、市場投入と予算内のプロジェクトのスピードを確保するためには、機敏で柔軟なツールが必須のツールです。
私たちはそれも経験してきましたが、ツールの学習曲線が高くて不必要なため、敏捷性、生産性、市場投入までのスピードが失われました。
ただし、Visureでは、ワークフローや方法論に適応するのに十分な柔軟性を備えた高レベルのカスタマイズを備えたツールを信じています。その逆ではありません。 その結果、学習の採用曲線が低くなり、生産性と市場投入までのスピードの両方が向上します。
一流の業界組織が私たちを選ぶ理由
リスクを軽減し、標準コンプライアンスを管理する
単一のプラットフォームソースに一元化して追跡することにより、リスクを軽減し、プロジェクト全体でストレスの多いコンプライアンス監査を回避します。
ソースコードを含む完全なエンドツーエンドのトレーサビリティ
データモデルを構成し、テスト、要件、リスク、欠陥、および特定の要件へのソースコードを含むすべてのアイテム間の完全なトレーサビリティを取得します。
シンプルなインポートおよびエクスポートデータ
ReqIFおよびMSOfficeWordおよびExcelからの単純なインポートおよびエクスポートデータ機能を使用して、生産性を向上させます。
リアルタイムのコラボレーションと調整を促進する
Visureは、双方向かつ自動的に業界トップのエンジニアリングツールと統合され、チーム間のコラボレーションをリアルタイムで容易にします。
使いやすいUX/UI要件ALMツール
従来のツールのユーザーフレンドリーなエクスペリエンスを忘れて、学習曲線の短い使いやすい要件ALMツールを実装します。
保証された市場で最も価値のある製品
予算内で提供することにより、チームのプロジェクトの成功に取り組んでいます。 そのため、Visureの価格は他の競合他社の何分のXNUMXかです。
開発全体のセキュリティを維持する
オンプレミスライセンスオプションを使用すると、ツール内のすべてのプロジェクトにセキュリティを簡単に導入して維持できます。
プロジェクトの市場投入までのスピードを加速
プロジェクト全体でコンポーネントを再利用し、オープンソースコードとAIを介して反復的なタスクを自動化することで、チームの生産性を向上させます。
プレミアムサポート、トレーニング、コンサルティングにアクセスする
業界のベストプラクティスを常に把握しながら、チームを簡単に立ち上げて実行することで、チームの成功をすばやく追跡できます。