IEC 62304: 要件管理ツールを使用したソフトウェアのコンプライアンスと認証

コンプライアンスの証明プロセスとIEC62304の監査を自動化する

単一のプラットフォームで標準のコンプライアンスプロセスを簡素化することでプロジェクトのコストを削減しながら、複雑な製品やシステムを構築するエンジニアリングチームを支援します。

Visureは、これらの企業が業界標準に準拠し、複雑な製品を開発する方法を変革します。

IEC 62304とは何ですか、なぜそれが重要なのですか？

機能安全は、医療機器ソフトウェアの設計と保守において重要な考慮事項です。 IEC 62304は、ソフトウェアの安全な設計と保守を対象とする機能安全規格です。安全を確保するためのプロセス、アクティビティ、およびタスクを提供します。

これらは、次の場合に医療機器ソフトウェアの開発と保守に適用されます。ソフトウェア自体が医療機器である。医療機器の付属品として使用する場合。医療機器の機能を調整または変更する場合。またはそれが患者と相互作用するとき。

この規格は、ハザード分析とリスク管理、ソフトウェアの開発とテスト、構成管理、変更管理など、機能安全に関連する幅広い側面をカバーしています。開発者は、IEC 62304で概説されているプロセスとタスクに従うことにより、ソフトウェアの安全な設計と操作を保証できます。

コンプライアンスのためのエンドツーエンドのトレーサビリティを確保する

Visure Requirements ALMは、要件、テスト、欠陥、およびリスクを単一のプラットフォームに一元化し、制御と完全なエンドツーエンドのトレーサビリティを実現します。これは、組織がIEC 62304に準拠するようにプロセスを実施し、ソフトウェアの安全クラスを満たすために必要な成果物を作成するのに役立ちます。

つまり、Visure内で、チームは、要件の分解、リスクの特定と軽減、テストの計画と結果、問題のレポートと変更、ソフトウェアアイテムなどのすべてのレベルで、多対多の双方向トレーサビリティリンクを作成、実施、および管理できます。

これには、システム要件、ソフトウェア要件、ソフトウェアシステムテスト、リスク管理手段、危険および変更の間のトレーサビリティが含まれます。

トレーサビリティマトリックスとレポート、およびアップストリームリンクとダウンストリームリンクを表示するプロジェクト全体のトレーサビリティビューを自動的に生成できます。

IEC 62304専用のテンプレートとプロセスを使用して、生産性、整合性、および製品品質を向上させます

Visureを使用すると、エンジニアリングチームは、業界に準拠したIEC 62304テンプレートにアクセスし、それらを完全にカスタマイズして、プロジェクトと組織全体にコンプライアンスを適用できます。

さらに、アーティファクトのベースラインは、プロセスで定義されているように、プロジェクトの利害関係者が署名できます。これは、ベースライン承認プロセスを設定し、電子署名に関するFDAガイドラインに従うのに役立ちます。

Visureを使用すると、チームは、コンプライアンス監査のIEC 62304認定プロセスを完全に追跡するダッシュボードとメトリックを使用して、カスタマイズされたレポートを生成でき、複数のプロジェクト間で要件コンポーネントを再利用できます。これにより、生産性と市場投入までのスピードが向上すると同時に、サイクルタイムと開発コストが削減されます。