要件トレーサビリティ マトリックス (RTM) とは何ですか?

の重要性 要件のトレーサビリティ トレーサビリティは業界によって大きく異なりますが、厳格な規制やコンプライアンス要件のために、特定の業界ではトレーサビリティをより重視しています。トレーサビリティにより、すべての要件が構想から設計、開発、テスト、展開まで追跡され、製品の品質、安全性、規制へのコンプライアンスを確保するために不可欠です。以下は、要件のトレーサビリティが重要な役割を果たす主要な業界です。

1 航空宇宙と防衛

• 概要
  航空宇宙および防衛分野では、安全性とコンプライアンスが極めて重要です。航空機や防衛機構などの複雑なシステムは、次のような厳しい規制基準を満たす必要があります。 DO-178C, DO-254, ISO / IEC 12207要件のトレーサビリティが不可欠になります。
• 重要な側面
  • 安全性が重要なシステムトレーサビリティは、開発プロセス全体を通じてすべての安全関連要件が満たされ、検証および検証されていることを保証するために使用されます。
  • 企業コンプライアンス: 次のような規格 DO-178C ソフトウェアと DO-254 ハードウェアの場合、システムの安全性を確保するために要件の厳格なトレーサビリティが義務付けられます。
  • 影響分析双方向のトレーサビリティは、要件の変更が設計と実装に与える影響を評価し、リスクを最小限に抑え、障害を防ぐために不可欠です。
  • テストと検証: トレーサビリティは、要件をテスト ケースにリンクして、各要件が適切に検証および検証されるようにします。
• 例
  航空機制御システムの要件は、設計、開発、テストを通じて追跡し、すべての安全上重要な要件が満たされ、業界標準に準拠していることを確認する必要があります。

2。 オートモーティブ

• 概要
  自動車産業は、次のような厳しい安全・品質基準を遵守しなければなりません。 ISO 26262は、道路車両の機能安全を規定する国際規格です。トレーサビリティは、これらの規格への準拠を保証し、開発中のリスクを軽減する上で重要です。
• 重要な側面
  • 機能安全: トレーサビリティは、安全性が重要なすべての要件が、対応する設計、テスト、実装プロセスにリンクされていることを保証するのに役立ちます。
  • ISO 26262への準拠自動車メーカーは、すべての安全要件が実装されテストされていることを実証する必要があり、これはトレーサビリティ マトリックスを通じて実現されます。
  • 変更管理新しい機能や変更が導入された場合、トレーサビリティにより、これらの変更がシステムの他の部分にどのように影響するかを効率的に評価できるため、継続的な安全性とコンプライアンスを確保できます。
  • エンドツーエンドの可視性: トレーサビリティにより、エアバッグ、ブレーキ システム、自動運転などの安全上重要な機能に関連する要件が、要件収集から検証、展開まで追跡されます。
• 例
  自動運転車の開発では、トレーサビリティによって機能安全要件 (障害物検出など) がシステム設計、テスト、検証にリンクされ、ISO 26262 への準拠が保証されます。

3.医療機器

• 概要
  医療機器は、次のような厳格な規制要件を遵守する必要があります。 FDA 21CFRパート820 と ISO 13485どちらも医療機器の安全性と有効性を確保するためにトレーサビリティを重視しています。
• 重要な側面
  • 企業コンプライアンス: トレーサビリティは、FDA および ISO 標準を満たすために重要であり、すべての要件が実装、テスト、検証されていることを保証します。
  • リスクマネジメント: トレーサビリティは、要件をリスク軽減戦略に結び付け、デバイスに関連するすべての潜在的なリスクが考慮されるようにするのに役立ちます。
  • 検証と検証 (V&V)医療機器メーカーは、トレーサビリティを通じて、すべての要件が検証および検証され、最終製品が意図された用途を満たしていることを実証する必要があります。
  • 監査証跡: トレーサビリティは、検査やコンプライアンス監査中に規制機関に提出できる監査証跡の作成に役立ちます。
• 例
  インスリン ポンプなどの医療機器の開発では、トレーサビリティによって、投与量の正確さなどの重要な安全機能が設計、リスク分析、テストにリンクされ、FDA 規制への準拠が実証されます。

4. 医薬品およびライフサイエンス

• 概要
  製薬およびライフサイエンス業界では、特に次のようなガイドラインに基づいて規制遵守を確保するためにトレーサビリティが不可欠です。 G×P （グッドプラクティス）と FDA 21CFRパート11トレーサビリティは、臨床試験、医薬品開発、製造プロセスにおいて非常に重要です。
• 重要な側面
  • GxPコンプライアンス: 適正製造基準 (GMP)、適正臨床試験基準 (GCP)、適正試験所基準 (GLP) などのプロセス全体のトレーサビリティを確保します。
  • データの整合性トレーサビリティにより、発見から臨床試験、製造に至るまで、医薬品開発のすべての段階でデータの整合性が維持されます。
  • 電子記録と署名: トレーサビリティ システムは、電子記録と署名が FDA 21 CFR Part 11 に準拠していることを保証し、信頼性と正確性を確保するのに役立ちます。
  • サプライチェーン管理医薬品においては、製品の安全性とコンプライアンスを確保するために、サプライチェーンを通じて原材料、成分、完成品を追跡するためにトレーサビリティも不可欠です。
• 例
  医薬品の開発中、トレーサビリティは臨床試験データを FDA レポートにリンクし、安全性と有効性に関するすべての規制要件が満たされていることを保証します。

5. 鉄道と交通

• 概要
  鉄道・運輸業界では、次のような厳格な安全性と信頼性の基準が求められています。 セネレック EN 50128 鉄道ソフトウェア システム向け。要件のトレーサビリティにより、これらのシステムが業界標準に従って設計、テスト、保守されていることが保証されます。
• 重要な側面
  • 安全性が重要なシステム: トレーサビリティにより、鉄道の信号、制御、ブレーキ システムの安全性が極めて重要な要件が適切に実装され、テストされていることが保証されます。
  • EN 50128に準拠この規格では、鉄道システムの開発とテストを通じて要件の完全なトレーサビリティを要求し、安全性と信頼性を確保します。
  • メンテナンスとアップグレード: トレーサビリティは、輸送システムの変更とアップグレードの管理に役立ち、すべての安全関連の変更がテストされ、検証されることを保証します。
  • リスク軽減: トレーサビリティは、リスク評価を設計およびテストケースにリンクすることで、鉄道システムにおけるリスクの管理と軽減に役立ちます。
• 例
  鉄道制御システムでは、トレーサビリティにより、自動列車停止などの安全上重要な機能が正しく実装され、EN 50128 に準拠していることが保証されます。

6。 エネルギーとユーティリティ

• 概要
  エネルギーおよび公共事業では、要件トレーサビリティは、電気、ガス、水道の信頼性と安全性を確保するシステムの開発と保守を管理するために使用されます。トレーサビリティは、次のような標準への準拠にも不可欠です。 IEC 61508 機能安全のため。
• 重要な側面
  • 機能安全コンプライアンス: トレーサビリティは、エネルギー システムが産業用制御システム向けの IEC 61508 などの機能安全規格を満たしていることを示すために不可欠です。
  • リスクマネジメントトレーサビリティは、要件をリスク評価および安全対策にリンクし、システムがリスクを軽減するように設計されていることを保証します。
  • システム・メンテナンス: トレーサビリティにより、エネルギー システムに対するあらゆる変更や更新が安全規制に準拠していることが保証されます。
  • 監査と検査: 公益事業会社は安全性の監査や検査を頻繁に受ける必要があり、トレーサビリティは安全性と規制基準への準拠の明確な記録を提供するのに役立ちます。
• 例
  原子力発電所の制御システムの開発では、トレーサビリティによって、安全性に不可欠なすべての要件が満たされ、IEC 61508 に準拠するためのテストおよび検証作業にリンクされていることが保証されます。

7. 金融と銀行

• 概要
  金融・銀行業界では、要件トレーサビリティは、システムが次のような規制要件に準拠していることを保証するために不可欠です。 SOX （サーベンス・オクスリー法）および GDPR金融機関は、システムがコンプライアンス基準を満たし、機密データを保護していることを証明する必要があります。
• 重要な側面
  • 企業コンプライアンス: トレーサビリティは、金融機関が SOX などの規制への準拠を実証し、システムが安全で、監査可能で、正確であることを保証するのに役に立ちます。
  • データ保護: データ保護規制の遵守のため GDPRトレーサビリティにより、顧客データが安全に管理され、すべてのデータ処理要件が満たされることが保証されます。
  • 監査証跡金融機関は、特に財務報告に関する要件がどのように実装され、監視されているかを示す明確な監査証跡を維持する必要があります。
  • 変更管理: 金融システムが更新されると、トレーサビリティによって変更がコンプライアンスに及ぼす影響を追跡し、更新されたシステムが引き続き規制要件を満たしていることを確認できます。
• 例
  銀行アプリケーションでは、トランザクションのログ記録とレポートの要件が監査証跡にリンクされ、SOX およびその他の金融規制への準拠が示されるようにする必要があります。

8. ヘルスケアIT

• 概要
  電子健康記録（EHR）システムなどの医療ITシステムは、要件を満たすために堅牢なトレーサビリティを必要とします。 HIPAA (医療保険の携行性と責任に関する法律) 規制に準拠し、患者データの安全な取り扱いを実現します。
• 重要な側面
  • HIPAAコンプライアンス: トレーサビリティにより、患者データのプライバシーとセキュリティに関連するすべてのシステム要件が追跡され、実装されることが保証されます。
  • データのセキュリティとプライバシー: トレーサビリティは、セキュリティ要件を医療 IT システムの開発およびテストにリンクし、あらゆるレベルでデータが保護されることを保証します。
  • リスクマネジメント: トレーサビリティはリスク評価をシステム機能に結び付け、データ侵害やシステム障害に関連するリスクを軽減するのに役立ちます。
  • 相互運用性（インターオペラビリティ）: ヘルスケア分野では、トレーサビリティによってシステムが相互運用性の要件を満たしていることも保証され、さまざまなヘルスケア提供者とシステム間でシームレスなデータ交換が保証されます。
• 例
  EHR システムの開発では、トレーサビリティによって、データ セキュリティとプライバシーの要件がシステム機能にリンクされ、HIPAA 規制への準拠が保証されます。