#1 IEC 62304 ソフトウェアおよび ALM ツール
IEC 62304 への準拠を確保します。
トレーサビリティを徹底します。
監査を簡素化し、迅速化します。
医療機器企業向けにカスタマイズされ、トレーサビリティを強化し、リスクとコストを削減しながら速度と品質を向上させるように設計された最先端の IEC 62304 & ALM ソフトウェアを使用して、効率を高め、エンジニアリング チームに力を与えます。
- 最もコスト効率が高い
- すべての機能にアクセスする
- 14日間お試しください
1,000 を超える高度に規制された組織が Trust Visure














IEC 62304 とは何ですか?なぜ重要ですか?
機能安全は、医療機器ソフトウェアの設計と保守において重要な考慮事項です。 IEC 62304 は、ソフトウェアの安全な設計と保守を対象とする機能安全規格です。安全性を確保するためのプロセス、アクティビティ、タスクを提供します。
この規格は、ハザード分析とリスク管理、ソフトウェアの開発とテスト、構成管理、変更管理など、機能安全に関連する幅広い側面をカバーしています。 開発者は、IEC 62304で概説されているプロセスとタスクに従うことにより、ソフトウェアの安全な設計と操作を保証できます。
医療機器の規格と規制が業界テンプレートに準拠していることを保証する
Visure Requirements ALMは、要件、テスト、欠陥、およびリスクを単一のプラットフォームに一元化し、制御と完全なエンドツーエンドのトレーサビリティを実現します。 これは、組織がIEC 62304に準拠するようにプロセスを実施し、ソフトウェアの安全クラスを満たすために必要な成果物を作成するのに役立ちます。
- エンドツーエンドのトレーサビリティ
- 生産性と連携の向上
- 専用テンプレートによる製品品質
- 時間、お金、リソースを節約
- カスタマイズ可能なレポートとメトリクス
オールインワンの AI 搭載医療機器 ALM ソフトウェアで IEC-62304 準拠を達成

使い慣れたドキュメント スタイルのアプローチを維持しながら、アトミックな要件管理とトレーサビリティのバランスを実現します。

上流と下流の関係を簡単に調査し、変更の影響を予測し、プロジェクト間の関係を監視し、変更中の潜在的なリンクの問題を検出し、プロジェクト全体の関係ルールを視覚化して組織への影響と範囲を理解します。

リアルタイム データでリスク分析を最新の状態に保ち、未解決のリスクを要件まで追跡することで適用範囲を向上させ、PHA および FMEA 技術を使用して包括的なリスク管理プロファイルを構築し、複雑な製品開発における品質と安全性を保証します。
開発をスピードアップし、一貫性を維持します。 要件のバージョンを簡単に比較し、データを整理して保護し、開発ストリームのベースラインや要件カタログを作成します。
要件の変更を比較し、データ構成とセキュリティを確保し、プロジェクトの状態をスナップショットし、再利用可能な要件カタログを構築し、製品バリアントまたは新しいバージョンを開発します。

要件の作成中に要件の品質を自動的に分析します。 不十分に書かれた、あいまいで一貫性のない要件によるあいまいな仕様を避けてください。


ReqIF、MS Office Word および Excel のシンプルなインポートおよびエクスポート データ機能を使用して、生産性を高め、利害関係者のレビュー プロセスを容易にします。
証拠証明を自動化します。
DO-178C および DO-254 認定への準拠を最適化します。
Visure を使用すると、自動チェックリストを使用してコンプライアンスを管理し、DER パートナーのチェックリストをツールに簡単に統合してアクセスできます。これにより、これらのチェックリストに基づいたレビュー プロセスを設計および改善できるようになります。
トップクラスの医療機器企業が IEC 62304 認証取得のために Visure を選ぶ理由
リスクを軽減し、標準コンプライアンスを管理する
単一のプラットフォームソースに一元化して追跡することにより、リスクを軽減し、プロジェクト全体でストレスの多いコンプライアンス監査を回避します。
ソースコードを含む完全なエンドツーエンドのトレーサビリティ
データモデルを構成し、テスト、要件、リスク、欠陥、および特定の要件へのソースコードを含むすべてのアイテム間の完全なトレーサビリティを取得します。
シンプルなインポートおよびエクスポートデータ
ReqIFおよびMSOfficeWordおよびExcelからの単純なインポートおよびエクスポートデータ機能を使用して、生産性を向上させます。
リアルタイムのコラボレーションと調整を促進する
Visureは、双方向かつ自動的に業界トップのエンジニアリングツールと統合され、チーム間のコラボレーションをリアルタイムで容易にします。
使いやすいUX/UI要件ALMツール
従来のツールのユーザーフレンドリーなエクスペリエンスを忘れて、学習曲線の短い使いやすい要件ALMツールを実装します。
保証された市場で最も価値のある製品
予算内で提供することにより、チームのプロジェクトの成功に取り組んでいます。 そのため、Visureの価格は他の競合他社の何分のXNUMXかです。
開発全体のセキュリティを維持する
オンプレミスライセンスオプションを使用すると、ツール内のすべてのプロジェクトにセキュリティを簡単に導入して維持できます。
プロジェクトの市場投入までのスピードを加速
プロジェクト全体でコンポーネントを再利用し、オープンソースコードとAIを介して反復的なタスクを自動化することで、チームの生産性を向上させます。
プレミアムサポート、トレーニング、コンサルティングにアクセスする
業界のベストプラクティスを常に把握しながら、チームを簡単に立ち上げて実行することで、チームの成功をすばやく追跡できます。
Visure 要件 ALM は最高の航空ソフトウェアと接続
さらに、自動テスト ソリューションを含む他の主要なソフトウェアとの統合もさらに強化され、製品開発ライフサイクル全体での成功を加速し促進します。
業界の専門家が私たちについて言うこと
G2、SoftwareReviews、TrustRadiusに投稿されています。
IEC 62304 への準拠を確保します。
トレーサビリティを徹底します。
監査を簡素化し、迅速化します。
- 最もコスト効率が高い
- すべての機能にアクセスする
- 14日間お試しください
平均して、お客様は次のことを経験します。
IEC 62304 認証を取得するための最新の医療機器 ALM ソフトウェア ソリューションで何が可能になるかをご覧ください。
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