1,000개 이상의 엄격한 규제를 받는 조직이 Visure를 신뢰합니다.
IEC 62304란 무엇이며 왜 중요한가요?
기능적 안전성은 의료기기 소프트웨어의 설계 및 유지 관리에 있어 중요한 고려 사항입니다. IEC 62304는 소프트웨어의 안전한 설계 및 유지 관리를 다루는 기능 안전 표준입니다. 안전을 보장하기 위한 프로세스, 활동 및 작업을 제공합니다.
이 표준은 위험 분석 및 위험 관리, 소프트웨어 개발 및 테스트, 구성 관리, 변경 제어를 포함하여 기능 안전과 관련된 광범위한 측면을 다룹니다. IEC 62304에 설명된 프로세스 및 작업을 따르면 개발자는 소프트웨어의 안전한 설계 및 작동을 보장할 수 있습니다.
산업 템플릿에 따른 의료기기 표준 및 규정 준수 보장
Visure 요구 사항 ALM은 요구 사항, 테스트, 결함 및 위험을 단일 플랫폼에서 중앙 집중화하여 제어 및 완전한 종단 간 추적성을 확보합니다. 이는 조직이 IEC 62304를 준수하도록 프로세스를 시행하고 소프트웨어 안전 등급을 충족하는 데 필요한 결과물을 만드는 데 도움이 됩니다.
- 종단 간 추적성
- 생산성 및 정렬 향상
- 전용 템플릿을 통한 제품 품질
- 시간, 비용, 자원 절약
- 맞춤형 보고서 및 지표
올인원 AI 기반 의료 기기 ALM 소프트웨어로 IEC-62304 규정 준수 달성
전체 문서의 시각적 컨텍스트를 잃지 않고 단일 보기에서 항목을 작성, 읽기 및 편집하여 더 빠르게 요구 사항을 도출할 수 있습니다.
익숙한 문서 스타일 접근 방식을 유지하면서 원자적 요구 사항 관리와 추적성 간의 균형을 유지하세요.
위험, 요구 사항 및 테스트에 대한 엔드투엔드 추적성을 확보하세요. 프로세스 상호의존성을 파악하고 프로젝트 성공을 유지하기 위해 강력한 변경 관리 프로세스를 구현합니다.
업스트림 및 다운스트림 관계를 쉽게 탐색하고, 변경 영향을 예측하고, 프로젝트 간 관계를 모니터링하고, 변경 중 잠재적인 링크 문제를 감지하고, 프로젝트 전반의 관계 규칙을 시각화하여 조직의 영향과 범위를 이해합니다.
위험을 줄이고 규정 준수 감사를 단순화합니다. Visure는 초기 및 지속적인 위험 분석을 촉진하여 위험을 식별, 추정 및 평가할 수 있도록 해줍니다.
실시간 데이터로 위험 분석을 최신 상태로 유지하고, 요구 사항에 대한 공개 위험을 추적하여 적용 범위를 개선하고, PHA 및 FMEA 기술을 사용하여 포괄적인 위험 관리 프로필을 구축하고, 복잡한 제품 개발에서 품질과 안전을 보장하세요.
개발 속도를 높이고 일관성을 유지하세요. 요구 사항 버전을 쉽게 비교하고, 데이터를 구성 및 보호하고, 개발 스트림 기준선 또는 요구 사항 카탈로그를 생성하세요.
요구 사항의 변경 사항을 비교하고, 데이터 구성 및 보안을 보장하고, 프로젝트 상태의 스냅샷을 만들고, 재사용 가능한 요구 사항 카탈로그를 구축하고, 제품 변형 또는 새 버전을 개발합니다.
실시간 테스트를 손쉽게 관리하세요. 계획, 사례, 보고서를 작성, 구성 및 실행합니다. 즉시 결함을 기록하고 실시간으로 우선순위를 정하고 논의합니다. 테스트를 연결하고 도구를 통합하며 감사자를 위한 맞춤형 규정 준수 보고서를 생성합니다.
요구사항을 작성하는 동안 요구사항의 품질을 자동으로 분석합니다. 잘못 작성되고, 모호하고, 일관성 없는 요구사항으로 인해 모호한 사양을 피하세요.
팀, 고객 및 복잡한 공급망 전반에 걸쳐 안전한 부서 간 협업을 보장하여 개발 프로세스 전반에 걸쳐 마찰을 제거합니다.
데이터베이스에서 맞춤형 문서 및 보고서를 생성하여 필요한 규정 준수 증거, 사양, 테스트 세션 요약 또는 기타 필요한 출력을 제공할 수 있습니다.
ReqIF 및 MS Office Word 및 Excel에 대한 간단한 가져오기 및 내보내기 데이터 기능을 사용하여 생산성을 높이고 이해 관계자 검토 프로세스를 간소화하십시오.
최고의 의료기기 회사들이 IEC 62304 인증을 위해 Visure를 선택하는 이유
위험 감소 및 표준 준수 관리
단일 플랫폼 소스에서 중앙 집중화 및 추적하여 위험을 완화하고 프로젝트 전반에 걸쳐 스트레스가 많은 규정 준수 감사를 방지합니다.
소스 코드를 포함한 완전한 종단 간 추적 가능성
데이터 모델을 구성하고 특정 요구 사항에 대한 소스 코드를 포함하여 테스트, 요구 사항, 위험, 결함 및 모든 항목 간의 완전한 추적 가능성을 확보하십시오.
간단한 데이터 가져오기 및 내보내기
ReqIF와 MS Office Word 및 Excel의 간단한 가져오기 및 내보내기 데이터 기능을 사용하여 생산성을 높이십시오.
실시간 협업 및 조정 촉진
Visure는 업계 최고의 엔지니어링 도구와 양방향 및 자동으로 통합되어 실시간으로 팀 간의 협업을 용이하게 합니다.
사용하기 쉬운 UX/UI 요구 사항 ALM 도구
레거시 도구의 사용자 친화적인 경험은 잊어버리고 학습 곡선이 낮은 사용하기 쉬운 요구 사항 ALM 도구를 구현하십시오.
시장에서 가장 가치 있는 제품 보장
우리는 예산 내에서 제공함으로써 팀의 프로젝트 성공을 위해 최선을 다합니다. 이것이 Visure의 가격이 다른 경쟁업체에 비해 극히 일부인 이유입니다.
개발 전반에 걸쳐 보안 유지
온프레미스 라이선스 옵션을 사용하면 도구 내의 모든 프로젝트에서 보안을 쉽게 배포하고 유지할 수 있습니다.
프로젝트 출시 속도 가속화
오픈 소스 코드 및 AI를 통해 프로젝트 전반에 걸쳐 구성 요소를 재사용하고 반복적인 작업을 자동화하여 팀의 생산성을 높입니다.
프리미엄 지원, 교육 및 상담에 액세스
업계 모범 사례를 따라가면서 팀을 쉽게 구성하고 운영하여 팀의 성공을 빠르게 추적하십시오.
Visure 요구 사항 ALM은 동급 최고의 항공 소프트웨어와 연결됩니다.
그리고 자동화된 테스트 솔루션을 포함한 다른 주요 소프트웨어와의 통합이 더욱 강화되어 전체 제품 개발 라이프사이클에서 성공을 가속화하고 촉진합니다.
업계 전문가가 우리에 대해 말하는 것
G2, SoftwareReviews 및 TrustRadius에 게시된 대로.
평균적으로 고객은 다음을 경험합니다.
IEC 62304 인증을 위한 최신 의료 기기 ALM 소프트웨어 솔루션으로 무엇이 가능한지 알아보세요.
프로젝트별
시장에
감사 준비