다음은 의료기기 및 제약 분야와 관련된 용어들을 종합적으로 정리한 용어집입니다.
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S.No. |
약어 | 기간 |
정의 |
| 1. | ALM | 애플리케이션 라이프 사이클 관리 | 요구 사항, 설계, 개발, 테스트 및 유지 관리를 포함하여 애플리케이션의 수명 주기를 처음부터 폐기까지 관리합니다. |
| 2. | ADLM | 애플리케이션 개발 라이프사이클 관리 | 애플리케이션의 전체 수명 주기를 관리하는 방법론. |
| 3. | SaMD | 의료 기기로서의 소프트웨어 | 의료 기기 하드웨어의 일부가 아닌, 하나 이상의 의료 목적을 수행하기 위해 설계된 소프트웨어. |
| 4. | RTM | 요구 사항 추적 성 매트릭스 | 전체적인 적용 범위를 보장하기 위해 테스트 사례에 대한 요구 사항을 매핑하는 문서입니다. |
| 5. | - | 요구 사항 추적 성 | 제품의 규정 준수 및 품질을 보장하기 위해 요구사항의 발생부터 구현까지 추적합니다. |
| 6. | BRD | 비즈니스 요구 사항 문서 | 프로젝트의 비즈니스 목표, 필요 사항, 범위를 정의한 문서입니다. |
| 7. | FRD | 기능 요구 사항 문서 | 프로젝트나 제품의 기능적 사양과 기능을 자세히 설명한 문서입니다. |
| 8. | NFD | 비기능 요구사항 문서 | 성능, 사용성, 보안 등 프로젝트의 비기능적 측면을 정의하는 문서입니다. |
| 9. | MBSE | 모델 기반 시스템 엔지니어링 | 모델을 사용하여 시스템을 설계하고 분석하는 데 중점을 둔 방법론입니다. |
| 10. | SysML | 시스템 모델링 언어 | MBSE에서 복잡한 시스템을 모델링하기 위한 그래픽 언어. |
| 11. | CI | 지속적인 통합 | 코드 변경 사항이 자동으로 통합되고, 빌드되고, 테스트되는 방식입니다. |
| 12. | BPM | 비즈니스 프로세스 모델링 | 워크플로를 분석하고 개선하기 위해 프로세스를 시각적 형식으로 표현합니다. |
| 13. | - | 검증 | 시스템이 사용자의 요구 사항과 의도된 목적을 충족하는지 확인합니다. |
| 14. | - | 확인 | 시스템이 지정된 요구사항을 충족하는지 확인합니다. |
| 15. | CSV | 컴퓨터 시스템 검증 | 의료기기 품질 관리 시스템에 사용되는 전산 시스템이 의도한 대로 일관되게 작동하고 사전에 정해진 사양을 충족함을 입증하는 문서화된 프로세스. |
| 16. | QA | 품질 보증: | 체계적인 평가를 통해 프로세스와 성과물이 지정된 표준을 충족하는지 확인합니다. |
| 17. | FMEA | 고장 유형 및 영향 분석 | 프로세스나 시스템에서 잠재적인 실패 모드를 식별하고 그 영향을 평가하는 방법론입니다. |
| 18. | FMECA | 고장 모드, 영향 및 중요도 분석 | 위험의 우선순위를 정하기 위한 중요성 분석을 포함하는 FMEA의 확장입니다. |
| 19. | CAPA | 시정 및 예방 조치 | 불만 사항, 제품 불량 및 기타 부적합 사항에 대한 조사 결과를 바탕으로 예방 조치 및 시정 조치를 시행하기 위한 시스템. |
| 20. | 알코아 | 귀속 가능, 판독 가능, 동시적, 독창적, 정확함 | 규제 환경에서 데이터 무결성 및 품질을 보장하는 데 사용되는 핵심 원칙. |
| 21. | cGMP의 | 현재 우수 제조 기준 | FDA(미국 식품의약국)에서 규정하는 의료기기 및 의약품의 설계, 제조, 포장, 라벨링 및 보관에 사용되는 방법, 시설 및 관리에 관한 요건. |
| 22. | 감프 | 우수 자동화 제조 관행 | 제약 및 관련 산업 분야의 자동화 제조 시스템 개발 및 구현에 참여하는 기업을 위한 지침. |
| 23. | DV | 디자인 내역 파일 | 승인된 설계 계획에 따라 의료기기가 개발되었음을 입증하는 모든 기록을 보관하는 저장소. |
| 24. | DMR | 장치 마스터 레코드 | 의료기기를 생산하는 데 사용해야 하는 모든 지침, 도면, 문서화된 사양, 라벨링 및 포장 요구 사항을 모아놓은 자료입니다. |
| 25. | DHR | 장치 내역 기록 | 완성된 의료기기의 전체 생산 이력을 담고 있는 기록들의 조합. |
| 26. | - | FDA 21 CFR 파트 11 | 전자 기록 및 전자 서명을 사용하여 종이 기반 문서를 규정에 맞게 대체하는 것에 관한 연방 규정집. |
| 27. | - | IEC 62304 | 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 대한 국제 표준으로, 의료기기 소프트웨어의 개발 및 유지보수에 필요한 요구사항을 정의합니다. |
| 28. | - | ISO 13485 | 의료기기에 특화된 국제적으로 인정받는 품질경영시스템(QMS) 표준으로, 규제 준수 및 제품 품질을 보장합니다. |
| 29. | - | ISO 14971 | 현재 의료기기 위험 관리에 대한 국제 표준은 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 위험을 체계적으로 식별, 제어 및 모니터링하기 위한 프레임워크를 제공합니다. |
| 30. | - | 공급 업체 관리 | 가치와 효율성을 보장하기 위해 공급업체와의 상호작용을 감독하고 조정합니다. |
