블로그 비전 솔루션

서론 디지털 스레드는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 연결된 엔드투엔드 데이터 흐름을 가능하게 하는 통신 프레임워크입니다. 디지털 트윈이 "무엇"(제품의 가상 모델)을 나타낸다면, 디지털 스레드는 "어떻게"와 "왜"를 나타냅니다. 이는 모든 요구 사항, 설계 결정, 위험 완화 및 테스트에 대한 기록입니다. […]

서론 전통적인 환경에서 규정 준수는 수동적인 대조 작업입니다. 감사자가 "이 특정 설계 요구 사항이 FMEA에서 식별된 위험을 어떻게 완화합니까?"라고 질문하면, 기업은 일반적으로 엑셀, 지라, 그리고 다양한 문서 저장소에서 정보를 짜깁기하며 정신없이 데이터를 수집하는 기간에 들어갑니다. 이러한 사일로 위기에는 세 가지 치명적인 결함이 있습니다. […]

서론 수십 년 동안 의료기기 및 제약 회사들은 "전자 문서"의 세계에서 운영되었습니다. 워드 문서와 엑셀 스프레드시트는 이름은 디지털이지만 기능은 아날로그였습니다. 이러한 사일로는 "정보의 섬"을 만들어 혁신을 늦추고 규정 미준수 위험을 증가시켰습니다. 의료기기 분야의 디지털 전환은 통합된 라이프사이클로의 체계적인 전환을 의미합니다. […]

서론 수년간 의료기기 및 제약 업계는 실리콘 밸리의 "빠르게 움직이고 기존 질서를 파괴하라(Move Fast and Break Things)"라는 슬로건을 깊은 의심의 눈초리로 바라보았습니다. 규제가 엄격한 환경에서 "기존 질서를 파괴하는 것"은 환자에게 해를 끼치거나, 제품 리콜, 그리고 동의 명령으로 이어질 수 있기 때문입니다. 그러나 2026년의 현실은 수동 프로세스가 자동화보다 더 큰 위험 요소가 되었다는 것입니다. DevOps는 이러한 현실을 반영합니다. […]

서론 전통적으로 의료기기의 안전성은 생체 적합성과 기계적 신뢰성으로 정의되었습니다. 오늘날 안전성은 사이버 보안과 불가분의 관계에 있습니다. 해킹이 가능한 기기는 본질적으로 안전하지 않습니다. 안전한 소프트웨어 개발 수명주기(Secure SDLC)는 위협 모델링, 코드 분석, 취약성 테스트와 같은 보안 활동을 개발 프로세스의 모든 단계에 통합하는 프레임워크입니다. 의료기기 분야에서 […]

서론 일반적인 소비자 소프트웨어에서 버그는 앱 충돌이나 장바구니 정보 손실을 의미할 수 있습니다. 그러나 의료 소프트웨어 테스트에서 버그는 잘못된 약물 투여, 환자 모니터의 알람 지연, 또는 민감한 유전체 데이터 유출과 같은 심각한 문제로 이어질 수 있습니다. 의료 애플리케이션을 위한 소프트웨어 테스트 계획(STP)을 수립하는 것은 결코 간단한 일이 아닙니다. […]

서론 엄격한 규제가 적용되는 의료기기 및 생명과학 분야에서 "좋은 아이디어"에서 "시판 의료기기"로 이어지는 길은 객관적인 증거로 가득 차 있습니다. 설계 검증 및 유효성 검사(V&V)는 이러한 증거의 두 가지 핵심 요소입니다. 종종 함께 언급되지만, 21 CFR 820.30 및 ISO 13485에 따라 각각 별개의 중요한 기능을 수행합니다. […]

서론 엄격한 규제가 적용되는 의료기기 및 생명과학 분야에서 "좋은 아이디어"에서 "시판 의료기기"로 이어지는 길은 객관적인 증거로 가득 차 있습니다. 설계 검증 및 유효성 검사(V&V)는 이러한 증거의 두 가지 핵심 요소입니다. 종종 함께 언급되지만, 21 CFR 820.30 및 ISO 13485에 따라 각각 별개의 중요한 기능을 수행합니다. […]

서론 기존 의료 소프트웨어는 "고정"되어 있어 수동 업데이트가 설치될 때까지 특정 입력에 대해 항상 동일한 결과를 생성합니다. 의료 기술 분야의 AI/ML은 실제 데이터를 통해 학습하여 성능을 향상시킬 수 있는 "적응형 알고리즘"이라는 개념을 도입했습니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 이 두 가지를 구분합니다. 고정된 알고리즘은 […]

서론 의료기기 소프트웨어(SaMD)라는 용어는 국제 의료기기 규제기관 포럼(IMDRF)에서 만들어졌습니다. 이를 올바르게 관리하려면 먼저 의료기기 내 소프트웨어(SiMD)와 구분해야 합니다. SiMD는 물리적 장치를 구동하는 소프트웨어(예: 심박 조율기 펌웨어)입니다. 이는 하드웨어의 일부로 규제됩니다. […]