요구 사항 소프트웨어 규정 준수 의료 기기

의료 기기를위한 요구 사항 소프트웨어

의료 기기

의료 기기를위한 요구 사항 소프트웨어

IEC 62304, FDA 21 CFR Part 820 및 Part 11 또는 ISO 14971과 같은 표준에 대한 준수를 입증하는 것은 일반적으로 시간이 많이 소요되는 작업이며 오류가 발생하기 쉬운 수동 작업을 포함하는 경우가 많습니다.

브로셔 IEC 62304 다운로드

당신의 도전

  • 소프트웨어는 복잡성과 중요도가 기하 급수적으로 증가하고 있습니다.
  • 시장 시간 회사가 병렬로 개발하고 나중에 병합 될 지점을 구현하도록합니다.
  • 다루다 복잡한 제품 라인 다양한 시장 부문을 대상으로하는 것은 어렵고 시간이 많이 걸립니다.
  • 위험 분석 및 위험 평가를 수행하십시오.
  • 승인 및 사양 검토.
  • 효과적인 검증 및 검증 절차를 수립하고 전체 추적 성 보고서.
  • 감사에 사용되는 문서 자동 생성.

우리의 이점

  • 다음과 같은 표준을 준수하기 위해 요구 사항 프로세스를 간소화합니다. IEC 62304, FDA 21 CFR Part 820 및 Part 11, ISO 14971비용 효율적인 방식으로 규제.
  • 시스템 및 소프트웨어 요구 사항, 위험, 위험 제어 조치 및 완화, 테스트 및 모든 설계 아티팩트 간의 추적 성을 관리합니다.. 전체 추적 성 보고서를 생성합니다.
  • 한 번의 클릭으로, 추적 성, 요구 사항 범위, 테스트 상태, 위험 분석 및 감사에 필요한 모든 아티팩트에 대한 보고서 및 대시 보드를 생성합니다.
  • 종단 간 추적 및 의심스러운 링크를 통해 완전한 변경 영향 분석을 수행하여 시간을 절약하고 일관성을 보장합니다.
  • 복잡성 처리 제품 라인 및 변형 구성 요소 재사용을 통해.
  • 낮은 품질 요구 사항을 자동으로 플래그 지정 모호성 또는 불일치로 시맨틱 분석
  • 구현 테스트 관리 Visure 요구 사항에서 직접 처리하거나 타사 제품과의 통합을 통해 처리합니다.
  • 다음을 통해 승인 및 검토 프로세스를 계속 제어합니다. 워크 플로우 기능기본 서명.
  • 정의하고 따르십시오 위험 관리 및 완화 프로세스, 다음과 같은 기술 사용 FMEA.
  • 문제를 식별 및 문서화하고 해결 방법을 추적합니다.
상의