IEC 62304
Software is een integraal onderdeel geworden van de meeste medische apparaten. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten daarom de veiligheid en effectiviteit kunnen aantonen van medische hulpmiddelen die software bevatten. IEC 62304, getiteld 'software voor medische apparatuur - softwarelevenscyclusprocessen', is een internationale norm die levenscyclusvereisten specificeert voor de ontwikkeling van medische software en software binnen medische hulpmiddelen, waardoor fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen voldoen aan alle wettelijke vereisten en producten vrijgeven die niet risicopatiënten.
Wat is IEC 62304?
IEC 62304, geharmoniseerd door de Europese Unie en de Verenigde Staten, is een internationale norm voor levenscyclusprocessen van software voor medische apparatuur, die vereisten definieert voor de levenscyclus van de ontwikkeling van medische software en software binnen medische hulpmiddelen.
"Lezers van de norm worden aangemoedigd om IEC 61508 te gebruiken als bron voor goede softwaremethoden, -technieken en -hulpmiddelen, terwijl ze erkennen dat andere benaderingen, zowel huidige als toekomstige, even goede resultaten kunnen opleveren", stelt bijlage C van IEC 62304.
De Amerikaanse FDA en vele andere instanties die verantwoordelijk zijn voor de bescherming van de volksgezondheid over de hele wereld, accepteren de naleving van IEC 62304 als bewijs dat software voor medische apparatuur is ontworpen volgens de vereiste voorschriften.
In de Europese Unie voldoen fabrikanten van medische hulpmiddelen die voldoen aan IEC 62304 automatisch aan de vereisten van Richtlijn 93/42/EEG (MDD) voor medische hulpmiddelen met amendement M5 (2007/47/EG) met betrekking tot softwareontwikkeling.
IEC 62304 begrijpen
IEC 62304 heeft negen delen:
Deel 1: Toepassingsgebied
Het toepassingsgebied van IEC 62304 is beperkt tot het definiëren van de levenscyclusvereisten voor software voor medische hulpmiddelen.
Deel 2: Normatieve referenties
IEC 62304 verwijst naar ISO 14971 (Medical devices – Application of risk management to medical devices) als een onmisbaar document voor de toepassing ervan.
Deel 3: Termen en definities
In dit deel worden verschillende termen en definities uitgelegd voor de doeleinden van IEC 62304, zoals:
- Afwijking: elke omstandigheid die afwijkt van het verwachte op basis van specificaties van eisen, ontwerpdocumenten, normen, etc. of van iemands perceptie of verwachtingen.
- Verzoek wijzigen: een gedocumenteerde specificatie van een wijziging die moet worden aangebracht aan een softwareproduct voor medische hulpmiddelen.
- Schaden: lichamelijk letsel, schade of beide aan de gezondheid van mensen of schade aan eigendommen of het milieu.
- Risico: een potentiële bron van schade.
- Medisch apparaat: elk instrument, apparaat, werktuig, machine, apparaat, implantaat, in vitro reagens of kalibrator, software, materiaal of ander soortgelijk of gerelateerd artikel, bedoeld door de fabrikant om, alleen of in combinatie, voor mensen te worden gebruikt.
- Software voor medische apparatuur: een softwaresysteem dat is ontwikkeld om in het te ontwikkelen medische hulpmiddel te worden ingebouwd of dat bedoeld is om als medisch hulpmiddel te worden gebruikt.
- Risico: de combinatie van de kans op het optreden van schade en de ernst van die schade.
Deel 4: Algemene vereisten
Legt algemene vereisten vast voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen, zoals de mogelijkheid om software voor medische hulpmiddelen te leveren die consistent voldoet aan de eisen van de klant en de toepasselijke wettelijke vereisten.
Deel 5: Softwareontwikkelingsproces
Dit deel van IEC 62304 beschrijft softwareontwikkeling als volgt:
- Planning van softwareontwikkeling: de omvang van het softwareproject.
- Analyse van softwarevereisten: de ontleding van de software in individuele softwarevereisten.
- Software architectonisch ontwerp: het hoogwaardige ontwerp van de software.
- Gedetailleerd softwareontwerp: definieert hoe de software zal functioneren vanuit het oogpunt van de software-engineer.
- Implementatie en verificatie van software-eenheden: het coderen van software-eenheden.
- Software-integratie en integratietesten: de integratie van meerdere software units.
- Software systeem testen: toetst de software aan de eerder gestelde eisen.
- Software release: de inzet van de voltooide software.
Deel 6: Software-onderhoudsproces
Een verkorte vorm van het belangrijkste softwareontwikkelingsproces dat bedoeld is om snel patches voor softwarefouten en beveiligingsrisico's vrij te geven.
Deel 7: Softwarerisicobeheerproces
Dit deel behandelt de risicobeoordeling van softwarestoringen en het beheer van softwareveiligheidsfuncties die dienen als risicocontroles voor hardwarestoringen, gebruiksfouten en andere systeemstoringen.
Deel 8: Softwareconfiguratiebeheerproces
Specificeert een broncodebesturingssysteem/ontwikkelomgeving en beschrijft hoe builds en releases moeten worden beheerd.
Deel 9: Proces voor het oplossen van softwareproblemen
Behandelt de evaluatie van bugs en gerelateerde activiteiten om problemen op te lossen.
Veiligheidsklassen
IEC 62304 vereist dat de fabrikanten van medische apparaten een veiligheidsklasse toewijzen aan het softwaresysteem als geheel op basis van het potentieel om een gevaar te creëren dat kan leiden tot letsel:
- Klasse A: er is geen letsel of schade aan de gezondheid mogelijk.
- Klasse B: niet-ernstig letsel is mogelijk.
- Klasse C: dood of ernstig letsel is mogelijk.
Als een subonderdeel van het systeem een classificatie heeft, hebben alle overgeërfde onderdelen dezelfde classificatie. Als een subonderdeel een hogere classificatie heeft (zoals klasse B boven klasse A), dan wordt alles behandeld als klasse B, tenzij de reden waarom gedocumenteerd is.
Ondersteuning van IEC 62304 met een hulpprogramma voor vereistenbeheer
Volgens IEC 62304 moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen streven naar een op risico's gebaseerde, gestructureerde en methodische benadering van de ontwikkeling van software voor medische hulpmiddelen en traceerbaarheid garanderen gedurende de hele levenscyclus van software voor medische hulpmiddelen om naleving van de norm te bereiken.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten profiteren van moderne tools voor vereistenbeheer, die ervoor zorgen dat aan de vereisten wordt voldaan door end-to-end traceerbaarheid te bieden en de mogelijkheid om functionele vereisten te koppelen aan testcases, ontwerpspecificaties en andere artefacten.
Het vermogen om de levensduur van een vereiste in zowel voorwaartse als achterwaartse richting te beschrijven en te volgen, geleverd door een capabele tool voor vereistenbeheer, stelt fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat om de productontwikkeling te versnellen en de algehele kwaliteit van medische hulpmiddelen te verbeteren.
Een tool voor vereistenbeheer die in het bijzonder in staat is om aan de behoeften van de medische industrie te voldoen, is Visure Requirements ALM. Dit zeer collaboratieve en veelzijdige ALM-platform biedt volledige traceerbaarheid en biedt een hoge integratie met MS Word en Excel, het volgen van fouten en risicobeheer functies, onder vele anderen.
Visure-vereisten verbeteren de efficiëntie in een omgeving van constante concurrentie, zoals de medische industrie, waardoor de kosten worden verlaagd en een succesvolle softwareontwikkeling wordt gegarandeerd door vereisten, specificaties, tests en risico's en traceerbaarheid daartussen te definiëren.
