Vereisten Softwareconformiteit Medische apparaten

Vereisten Software voor medische hulpmiddelen

Medical Devices

Vereisten Software voor medische hulpmiddelen

Het aantonen van naleving van normen zoals IEC 62304, FDA 21 CFR Deel 820 en Deel 11 of ISO 14971 is meestal een tijdrovende taak en gaat vaak gepaard met handmatige activiteiten die foutgevoelig zijn.

Download brochure IEC 62304

Jouw uitdagingen

  • Software groeit exponentieel in complexiteit en kriticiteit.
  • Time to market neemt bedrijven mee om parallel te ontwikkelen en vestigingen te implementeren die daarna zullen worden samengevoegd.
  • Leef ermee complexe productlijnen het is moeilijk en tijdrovend om zich op verschillende marktsegmenten te richten.
  • Voer uw gevarenanalyse en risicobeoordeling uit.
  • Houd goedkeuringen bij en beoordelingen van de specificaties.
  • Stel een effectieve validatie- en verificatieprocedure op en genereer volledige traceerbaarheidsrapporten.
  • Geautomatiseerde creatie van documentatie gebruikt voor Audits.

Onze Voordelen

  • Stroomlijn het vereistenproces om te voldoen aan normen zoals: IEC 62304, FDA 21 CFR Deel 820 en Deel 11, ISO 14971en regelgeving op een kosteneffectieve manier.
  • Beheer de traceerbaarheid tussen uw systeem- en softwarevereisten, risico's, risicobeheersmaatregelen en -beperking, tests en eventuele ontwerpartefacten. Genereer volledige traceerbaarheidsrapporten.
  • Met één klik, genereer rapporten en dashboards van de traceerbaarheid, vereistendekking, teststatus, risicoanalyse en alle artefacten die nodig zijn voor audits.
  • Bespaar tijd en garandeer consistentie door een volledige analyse van de impact van wijzigingen uit te voeren via end-to-end traceerbaarheid en verdachte koppelingen
  • Omgaan met de complexiteit van productlijnen en varianten door hergebruik van componenten.
  • Markeer automatisch lage kwaliteitseisen met dubbelzinnigheid of inconsistenties, door middel van semantische analyse
  • Implementeer een testbeheer proces direct in Visure Requirements, of via de integratie met producten van derden.
  • Houd controle over het goedkeurings- en beoordelingsproces door middel van: workflow-mogelijkheden en basishandtekening.
  • Definieer en volg proces voor risicobeheer en mitigatie, met behulp van technieken zoals FMEA.
  • Identificeer en documenteer problemen en volg hun oplossing.
Top