Automatiseer uw proces voor bewijs van naleving en audits voor IEC 62304
Geef engineeringteams de mogelijkheid om complexe producten of systemen te bouwen en tegelijkertijd de projectkosten te verlagen door uw standaard complianceproces in één enkel platform te vereenvoudigen.
Visure transformeert de manier waarop deze bedrijven voldoen aan industrienormen en complexe producten ontwikkelen.
Wat is IEC 62304 en waarom is het belangrijk?
Functionele veiligheid is een belangrijke overweging bij het ontwerpen en onderhouden van software voor medische hulpmiddelen. IEC 62304 is een functionele veiligheidsnorm die veilig ontwerp en onderhoud van software omvat. Het biedt processen, activiteiten en taken om de veiligheid te waarborgen.
Deze zijn van toepassing op de ontwikkeling en het onderhoud van software voor medische hulpmiddelen wanneer: de software zelf een medisch hulpmiddel is; wanneer het wordt gebruikt als accessoire bij een medisch hulpmiddel; wanneer het de functionaliteit van een medisch hulpmiddel aanpast of wijzigt; of wanneer het in wisselwerking staat met een patiënt.
De norm omvat een breed scala aan aspecten met betrekking tot functionele veiligheid, waaronder gevarenanalyse en risicobeheer, softwareontwikkeling en -testen, configuratiebeheer en wijzigingsbeheer. Door de processen en taken te volgen die worden beschreven in IEC 62304, kunnen ontwikkelaars helpen zorgen voor het veilige ontwerp en de veilige werking van hun software.
Garandeer end-to-end traceerbaarheid voor compliance
Visure Requirements ALM centraliseert vereisten, tests, defecten en risico's in één enkel platform, waardoor controle en volledige end-to-end traceerbaarheid wordt verkregen. Dit helpt organisaties bij het afdwingen van hun proces om te voldoen aan IEC 62304 en het creëren van de nodige resultaten om te voldoen aan de softwareveiligheidsklassen.
Dit betekent dat teams binnen Visure veel-op-veel bidirectionele traceerbaarheidskoppelingen kunnen creëren, afdwingen en beheren op alle niveaus van decompositie van vereisten, identificatie en beperking van risico's, testplannen en resultaten, probleemrapporten en wijzigingen, software-items, enz.
Dit omvat de traceerbaarheid tussen de systeemvereisten, softwarevereisten, softwaresysteemtests, risicobeheersingsmaatregelen, gevaren en wijzigingen.
Traceerbaarheidsmatrices en -rapporten kunnen automatisch worden gegenereerd, evenals traceerbaarheidsoverzichten over het hele project die upstream- en downstream-koppelingen weergeven.
Verhoog de productiviteit, afstemming en productkwaliteit met speciale sjablonen en processen voor IEC 62304
Met Visure hebben technische teams toegang tot brancheconforme IEC 62304-sjablonen en kunnen ze deze volledig aanpassen om naleving in het hele project en de organisatie af te dwingen.
Bovendien kunnen artefact-baselines worden ondertekend door belanghebbenden van het project, zoals gedefinieerd door het proces. Dit helpt bij het opzetten van een basisgoedkeuringsproces en het volgen van de FDA-richtlijnen voor elektronische handtekeningen.
Visure stelt teams in staat om aangepaste rapporten te genereren, met dashboards en statistieken die volledig traceren met het IEC 62304-certificeringsproces voor nalevingsaudits, en maakt herbruikbaarheid van vereistencomponenten voor meerdere projecten mogelijk. Dit resulteert in een verhoging van de productiviteit en snelheid naar de markt, terwijl de cyclustijden en ontwikkelingskosten worden verminderd.
Waarom toonaangevende brancheorganisaties voor ons kiezen
Risico's verminderen en standaardnaleving beheren
Beperk risico's en vermijd stressvolle compliance-audits in projecten door te centraliseren en traceren in één platform.
Volledige end-to-end traceerbaarheid, inclusief broncode
Configureer uw datamodel en verkrijg volledige traceerbaarheid tussen tests, vereisten, risico's, defecten en alle items, inclusief broncode, tot specifieke vereisten.
Eenvoudig gegevens importeren en exporteren
Verhoog uw productiviteit door gebruik te maken van eenvoudige import- en exportgegevensfuncties van ReqIF en MS Office Word en Excel.
Realtime samenwerking en afstemming mogelijk maken
Visure integreert bidirectioneel en automatisch met de beste engineeringtools in de branche, waardoor de samenwerking tussen teams in realtime wordt vergemakkelijkt.
Gebruiksvriendelijke UX/UI-vereisten ALM Tool
Vergeet de gebruiksvriendelijke ervaring van verouderde tools en implementeer een gebruiksvriendelijke ALM-tool voor vereisten met een lage leercurve.
Product met de meeste prijs-kwaliteitverhouding op de markt gegarandeerd
We zetten ons in voor het projectsucces van uw team door binnen het budget te leveren. Daarom is de prijsstelling van Visure een fractie van die van andere concurrenten.
Zorg voor beveiliging in de hele ontwikkeling
Met onze On-Premise Licensing-optie kunt u binnen de tool eenvoudig beveiliging implementeren en onderhouden voor al uw projecten.
Versnel de projectsnelheid op de markt
Verhoog de productiviteit van uw team met herbruikbaarheid van componenten in projecten en automatisering van repetitieve taken via open source code en AI.
Toegang tot Premium Support, Trainingen en Consulten
Volg het succes van uw team snel door uw team eenvoudig aan de slag te krijgen en tegelijkertijd op de hoogte te blijven van de best practices uit de branche.
